Nexium Capsules S-CEI per la giustificazione dell'esomeprazolo nella malattia correlata all'acido per la guarigione dei sintomi da reflusso in base agli esiti clinici del paziente
20 giugno 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Indagine sull'esperienza clinica specifica della capsula NEXIUM (S-CEI) per studiare la risposta al trattamento a NEXIUM nei pazienti con esofagite da reflusso (RE) - Giustificazione dell'esomeprazolo nella malattia correlata all'acido per la guarigione dei sintomi da reflusso sulla base degli esiti clinici del paziente
L'obiettivo di questa indagine è raccogliere i seguenti dati in pazienti a cui è stata somministrata la capsula di NEXIUM (NEXIUM) nell'usuale uso post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Studiare la risposta al trattamento a NEXIUM in pazienti con esofagite da reflusso (RE).
Obiettivi secondari
Per studiare i seguenti elementi in pazienti con RE:
- Livello soddisfacente del paziente del trattamento per RE
- Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
- Gravità e frequenza dei sintomi RE riportati dai medici
- Tasso di guarigione endoscopica
- Sviluppo di ADR
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1595
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Research Site
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Akita, Giappone
- Research Site
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Aomori, Giappone
- Research Site
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Chiba, Giappone
- Research Site
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Ehime, Giappone
- Research Site
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Fukui, Giappone
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Fukushima, Giappone
- Research Site
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Gifu, Giappone
- Research Site
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Gunma, Giappone
- Research Site
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Hiroshima, Giappone
- Research Site
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Hokkaido, Giappone
- Research Site
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Hyogo, Giappone
- Research Site
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Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Ishikawa, Giappone
- Research Site
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Iwate, Giappone
- Research Site
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Kagawa, Giappone
- Research Site
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Kagoshima, Giappone
- Research Site
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Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Kochi, Giappone
- Research Site
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Kumamoto, Giappone
- Research Site
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Kyoto, Giappone
- Research Site
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Mie, Giappone
- Research Site
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Miyagi, Giappone
- Research Site
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Miyazaki, Giappone
- Research Site
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Nagano, Giappone
- Research Site
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Nagasaki, Giappone
- Research Site
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Nara, Giappone
- Research Site
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Niigata, Giappone
- Research Site
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Oita, Giappone
- Research Site
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Okayama, Giappone
- Research Site
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Okinawa, Giappone
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Research Site
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Saga, Giappone
- Research Site
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Saitama, Giappone
- Research Site
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Shiga, Giappone
- Research Site
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Shimane, Giappone
- Research Site
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Shizuoka, Giappone
- Research Site
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Tochigi, Giappone
- Research Site
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Tokushima, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Tottori, Giappone
- Research Site
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Toyama, Giappone
- Research Site
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Wakayama, Giappone
- Research Site
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Yamagata, Giappone
- Research Site
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Yamaguchi, Giappone
- Research Site
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Yamanashi, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Poiché la popolazione di pazienti target dell'S-CEI è costituita da pazienti RE sintomatici, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione mostrati di seguito saranno arruolati come soggetti di questa indagine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti da arruolare in questo S-CEI devono soddisfare tutti i criteri seguenti all'inizio del trattamento con NEXIUM.
- Invecchiato almeno 20 anni.
- Pazienti che hanno una storia attuale o passata di RE diagnosticata clinicamente
- Pazienti le cui risposte nel GerdQ di base includono "2-3 giorni" o "4-7 giorni" in almeno una delle domande n. 1, 2, 5 e 6.
- Pazienti a cui deve essere somministrato NEXIUM 20 mg una volta al giorno per RE
- Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono entrare nell'indagine se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto all'inizio del trattamento con NEXIUM:
- Pazienti la cui capacità di seguire le istruzioni è sospettata dai medici essere bassa
- Pazienti con una storia passata di ipersensibilità agli ingredienti di NEXIUM.
- Pazienti che ricevono atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato
- Pazienti che hanno ricevuto NEXIUM nelle ultime otto settimane per il trattamento dell'IR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NESSIO
Dose orale 20 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento a NEXIUM basata sulle risposte in GerdQ
Lasso di tempo: al momento della settimana di trattamento 8
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Il tasso di pazienti le cui risposte nel GerdQ sono "nessuno" o "un giorno" nelle domande n. 1, 2, 5 e 6 alla fine dell'osservazione. GerdQ è un questionario per la valutazione dei sintomi. |
al momento della settimana di trattamento 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D961HL00020
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