환자 임상 결과에 기반한 역류 증상 치유를 위한 산성 관련 질환에서 에소메프라졸의 정당화를 위한 넥시움 캡슐 S-CEI
2017년 6월 20일 업데이트: AstraZeneca
역류성 식도염(RE) 환자에서 NEXIUM에 대한 치료 반응을 조사하기 위한 NEXIUM 캡슐 특정 임상 경험 조사(S-CEI) - 환자 임상 결과에 기반한 역류 증상 치유를 위한 산성 관련 질환에서 Esomeprazole의 정당성
이 조사의 목적은 일반적인 시판 후 사용으로 NEXIUM 캡슐(NEXIUM)을 투여한 환자에서 다음 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목표 역류성 식도염(RE) 환자에서 NEXIUM에 대한 치료 반응을 조사합니다.
보조 목표
RE 환자에서 다음 항목을 조사하려면:
- RE에 대한 치료의 환자 만족 수준
- 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
- 의사가 보고한 RE 증상의 심각도 및 빈도
- 내시경 치유율
- ADR 개발
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1595
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
S-CEI의 대상 환자 집단이 증상이 있는 RE 환자이기 때문에 아래 표시된 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는 환자가 이 조사의 대상으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
이 S-CEI에 등록할 환자는 NEXIUM으로 치료를 시작할 때 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 최소 20년 숙성.
- 임상적으로 진단된 RE의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
- 기준선 GerdQ의 답변이 질문 번호 1, 2, 5 및 6 중 적어도 하나에 "2-3일" 또는 "4-7일"을 포함하는 환자.
- RE를 위해 1일 1회 NEXIUM 20 mg을 투여할 환자
- 서면 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
NEXIUM으로 치료를 시작할 때 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 의사가 지시를 따르는 능력이 낮다고 의심되는 환자
- 넥시움 성분에 대한 과거력이 있는 환자.
- 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 투여받는 환자
- RE 치료를 위해 지난 8주 이내에 NEXIUM을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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넥시움
경구 투여량 20mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GerdQ의 답변에 기반한 NEXIUM에 대한 치료 반응
기간: 치료 8주차 시점
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관찰이 끝날 때 질문 1, 2, 5, 6에서 GerdQ의 대답이 "없음" 또는 "하루"인 환자의 비율. GerdQ는 증상 평가를 위한 설문지입니다. |
치료 8주차 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .