Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexium Capsules S-CEI för rättfärdigande av esomeprazol vid syrarelaterad sjukdom för refluxsymtomläkning baserat på patientens kliniska resultat

20 juni 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

NEXIUM Capsule Specific Clinical Experience Investigation (S-CEI) för att undersöka behandlingssvar på NEXIUM hos patienter med refluxesofagit (RE) - motivering av esomeprazol vid syrarelaterad sjukdom för läkning av refluxsymtom baserat på patientens kliniska resultat

Syftet med denna undersökning är att samla in följande data från patienter som fått NEXIUM kapsel (NEXIUM) vid vanlig användning efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att undersöka behandlingssvar på NEXIUM hos patienter med refluxesofagit (RE).

Sekundära mål

Att undersöka följande saker hos patienter med RE:

  1. Patient tillfredsställande nivå av behandlingen för RE
  2. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
  3. Allvare och frekvens av RE-symtom som rapporterats av läkare
  4. Endoskopisk läkningshastighet
  5. Utveckling av biverkningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1595

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eftersom målpatientpopulationen för S-CEI är symtomatiska RE-patienter, kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uteslutningskriterierna som visas nedan att registreras som föremål för denna undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska skrivas in i denna S-CEI måste uppfylla alla kriterier nedan vid starten av behandlingen med NEXIUM.

    1. Ålder minst 20 år.
    2. Patienter som har en aktuell eller tidigare historia av kliniskt diagnostiserad RE
    3. Patienter vars svar i baslinjen GerdQ inkluderar "2-3 dagar" eller "4-7 dagar" i minst en av frågorna nr 1, 2, 5 och 6.
    4. Patienter till vilka NEXIUM 20 mg en gång dagligen ska administreras för RE
    5. Patienter från vilka skriftligt medgivande har inhämtats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte gå in i utredningen om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda i början av behandlingen med NEXIUM:

    1. Patienter vars förmåga att följa instruktioner misstänks vara låg av läkare
    2. Patienter med tidigare överkänslighet mot ingredienserna i NEXIUM.
    3. Patienter som får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid
    4. Patienter som har fått NEXIUM inom de senaste åtta veckorna för behandling av RE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NEXIUM
Oral dos 20mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar på NEXIUM baserat på svar i GerdQ
Tidsram: vid tidpunkten för behandlingsvecka 8

Andelen patienter vars svar i GerdQ är "ingen" eller "en dag" i frågorna nr 1, 2, 5 och 6 i slutet av observationen.

GerdQ är ett frågeformulär för bedömning av symtom.
vid tidpunkten för behandlingsvecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961HL00020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refluxesofagit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera