耐信胶囊 S-CEI 用于根据患者临床结果证明埃索美拉唑在酸相关疾病中用于反流症状愈合的合理性
2017年6月20日 更新者：AstraZeneca
耐信胶囊特定临床经验调查 (S-CEI) 研究耐信对反流性食管炎 (RE) 患者的治疗反应 - 根据患者临床结果证明埃索美拉唑治疗酸相关疾病的反流症状愈合
本次调查的目的是收集在常规上市后使用中服用耐信胶囊 (NEXIUM) 的患者的以下数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目的是研究反流性食管炎 (RE) 患者对 NEXIUM 的治疗反应。
次要目标
在 RE 患者中调查以下项目：
- 患者对 RE 治疗的满意程度
- 健康相关生活质量 (HRQOL)
- 医生报告的 RE 症状的严重程度和频率
- 内镜愈合率
- ADR的开发
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1595
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Research Site
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Akita、日本
- Research Site
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Aomori、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gifu、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa、日本
- Research Site
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Iwate、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Miyagi、日本
- Research Site
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Miyazaki、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shiga、日本
- Research Site
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Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Tottori、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yamanashi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于 S-CEI 的目标患者群体是有症状的 RE 患者，因此符合纳入标准而非下文所示排除标准的患者将作为本次调查的对象入组。
描述
纳入标准：
参加此 S-CEI 的患者必须在耐信治疗开始时满足以下所有标准。
- 年龄至少20岁。
- 目前或过去有临床诊断为 RE 病史的患者
- 在基线 GerdQ 中至少在第 1、2、5 和 6 个问题之一中回答“2-3 天”或“4-7 天”的患者。
- 为 RE 每天一次给予 NEXIUM 20 mg 的患者
- 已获得书面同意的患者。
排除标准：
如果在 NEXIUM 治疗开始时满足以下任何排除标准，则患者不得进入调查：
- 被医生怀疑遵医嘱能力低下的患者
- 对 NEXIUM 的成分有过敏史的患者。
- 接受硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林治疗的患者
- 在过去八周内接受过 NEXIUM 治疗 RE 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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耐信
口服剂量 20mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 GerdQ 中答案的 NEXIUM 治疗反应
大体时间：在治疗第 8 周时
|
在观察结束时，在 GerdQ 中对第 1、2、5 和 6 号问题的回答为“无”或“一天”的患者比例。 GerdQ 是用于评估症状的问卷。 |
在治疗第 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月7日
初级完成 (实际的)
2017年2月20日
研究完成 (实际的)
2017年2月20日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.