Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexium Capsules S-CEI pro ospravedlnění esomeprazolu u onemocnění souvisejícího s kyselinou pro hojení příznaků refluxu na základě klinických výsledků pacienta

20. června 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Vyšetřování klinických zkušeností specifických pro kapsle NEXIUM (S-CEI) ke zkoumání léčebné odpovědi na NEXIUM u pacientů s refluxní ezofagitidou (RE) – ospravedlnění esomeprazolu u onemocnění souvisejícího s kyselinou pro hojení příznaků refluxu na základě klinických výsledků pacienta

Cílem tohoto výzkumu je shromáždit následující údaje u pacientů, kterým byla podávána kapsle NEXIUM (NEXIUM) při obvyklém postmarketingovém použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl Zkoumat léčebnou odpověď na NEXIUM u pacientů s refluxní ezofagitidou (RE).

Sekundární cíle

Vyšetřit následující položky u pacientů s RE:

  1. Úroveň léčby RE pro pacienta uspokojivá
  2. Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
  3. Závažnost a frekvence symptomů RE hlášených lékaři
  4. Endoskopická rychlost hojení
  5. Vývoj ADR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Aomori, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Iwate, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tottori, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že cílovou populací pacientů S-CEI jsou pacienti se symptomatickou RE, budou jako subjekty tohoto zkoumání zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nikoli kritéria pro vyloučení uvedená níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají být zařazeni do této S-CEI, musí na začátku léčby přípravkem NEXIUM splňovat všechna níže uvedená kritéria.

    1. Stáří minimálně 20 let.
    2. Pacienti, kteří mají současnou nebo minulou anamnézu klinicky diagnostikované RE
    3. Pacienti, jejichž odpovědi ve výchozím GerdQ zahrnují „2–3 dny“ nebo „4–7 dní“ alespoň v jedné z otázek č. 1, 2, 5 a 6.
    4. Pacienti, kterým má být podáván NEXIUM 20 mg jednou denně pro RE
    5. Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nesmí zúčastnit vyšetření, pokud jsou na začátku léčby přípravkem NEXIUM splněny některé z následujících kritérií pro vyloučení:

    1. Pacienti, jejichž schopnost dodržovat pokyny mají lékaři podezření na nízkou úroveň
    2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku NEXIUM.
    3. Pacienti užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid
    4. Pacienti, kteří dostali NEXIUM během posledních osmi týdnů k léčbě RE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NEXIUM
Perorální dávka 20 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu na NEXIUM na základě odpovědí v GerdQ
Časové okno: v době léčebného týdne 8

Podíl pacientů, jejichž odpovědi v GerdQ jsou „žádné“ nebo „jeden den“ v otázkách č. 1, 2, 5 a 6 na konci pozorování.

GerdQ je dotazník pro hodnocení symptomů.
v době léčebného týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961HL00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit