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Nexium Capsules S-CEI pour la justification de l'ésoméprazole dans les maladies liées à l'acide pour la guérison des symptômes de reflux en fonction des résultats cliniques du patient

20 juin 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Enquête sur l'expérience clinique spécifique à la capsule NEXIUM (S-CEI) pour enquêter sur la réponse au traitement de NEXIUM chez les patients atteints d'œsophagite par reflux (RE) - Justification de l'ésoméprazole dans les maladies liées à l'acide pour la guérison des symptômes du reflux en fonction des résultats cliniques des patients

L'objectif de cette enquête est de recueillir les données suivantes chez les patients ayant reçu la capsule NEXIUM (NEXIUM) dans le cadre de l'utilisation post-commercialisation habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Oesophagite par reflux

Description détaillée

Objectif principal Pour étudier la réponse au traitement de NEXIUM chez les patients atteints d'oesophagite par reflux (ER).

Objectifs secondaires

Pour étudier les éléments suivants chez les patients atteints d'ER :

Patient niveau satisfaisant du traitement de l'ER
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Gravité et fréquence des symptômes d'ER rapportés par les médecins
Taux de guérison endoscopique
Développement des ADR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1595

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon
    - Research Site
  - Akita, Japon
    - Research Site
  - Aomori, Japon
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Research Site
  - Ehime, Japon
    - Research Site
  - Fukui, Japon
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Yamagata, Japon
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japon
    - Research Site
  - Yamanashi, Japon
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étant donné que la population de patients cible du S-CEI est constituée de patients RE symptomatiques, les patients remplissant les critères d'inclusion et non les critères d'exclusion indiqués ci-dessous seront enrôlés comme sujets de cette enquête.

La description

Critère d'intégration:

Les patients à enrôler dans ce S-CEI doivent remplir tous les critères ci-dessous au début du traitement par NEXIUM.
1. Âgé d'au moins 20 ans.
2. Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'ER diagnostiqué cliniquement
3. Patients dont les réponses dans le GerdQ de base incluent « 2-3 jours » ou « 4-7 jours » à au moins une des questions nos 1, 2, 5 et 6.
4. Patients à qui NEXIUM 20 mg une fois par jour doit être administré pour RE
5. Patients dont le consentement écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'investigation si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli au début du traitement par NEXIUM :
1. Patients dont la capacité à suivre les instructions est suspectée d'être faible par les médecins
2. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de NEXIUM.
3. Patients recevant du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine
4. Patients ayant reçu NEXIUM au cours des huit dernières semaines pour le traitement de l'ER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NEXIUM Dose orale 20mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse au traitement à NEXIUM basée sur les réponses dans GerdQ Délai: au moment de la semaine de traitement 8	Le taux de patients dont les réponses au GerdQ sont "aucune" ou "un jour" aux questions n°1, 2, 5 et 6 en fin d'observation. GerdQ est un questionnaire d'évaluation des symptômes.	au moment de la semaine de traitement 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

AZ_Synopsis_D961HL00020_STUDY_REPORT_SUMMARY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D961HL00020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .