Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexium-capsules S-CEI voor rechtvaardiging van esomeprazol bij zuurgerelateerde ziekten voor genezing van refluxsymptomen op basis van klinische resultaten van de patiënt

20 juni 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

NEXIUM Capsule Specific Clinical Experience Investigation (S-CEI) om behandelingsrespons op NEXIUM te onderzoeken bij patiënten met refluxoesofagitis (RE) - Rechtvaardiging van esomeprazol bij zuurgerelateerde ziekten voor genezing van refluxsymptomen op basis van klinische resultaten van de patiënt

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van de volgende gegevens bij patiënten die NEXIUM-capsule (NEXIUM) kregen bij normaal postmarketinggebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Het onderzoeken van de behandelingsrespons op NEXIUM bij patiënten met refluxoesofagitis (RE).

Secundaire doelstellingen

Om de volgende items te onderzoeken bij patiënten met RE:

  1. Patiënt bevredigend niveau van de behandeling van RE
  2. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
  3. Ernst en frequentie van RE-symptomen gemeld door artsen
  4. Endoscopisch genezingspercentage
  5. Ontwikkeling van ADR's

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1595

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aangezien de beoogde patiëntenpopulatie van de S-CEI symptomatische RE-patiënten zijn, zullen de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de onderstaande uitsluitingscriteria, worden ingeschreven als de onderwerpen van dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor deze S-CEI worden ingeschreven, moeten bij aanvang van de behandeling met NEXIUM aan alle onderstaande criteria voldoen.

    1. Minstens 20 jaar oud.
    2. Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde RE
    3. Patiënten van wie de antwoorden in de baseline GerdQ "2-3 dagen" of "4-7 dagen" omvatten in ten minste één van de vragen nrs. 1, 2, 5 en 6.
    4. Patiënten aan wie NEXIUM 20 mg eenmaal daags moet worden toegediend voor RE
    5. Patiënten van wie schriftelijke toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan bij aanvang van de behandeling met NEXIUM:

    1. Patiënten bij wie het vermogen om instructies op te volgen door artsen wordt vermoed laag te zijn
    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van NEXIUM.
    3. Patiënten die atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride krijgen
    4. Patiënten die in de afgelopen acht weken NEXIUM hebben gekregen voor de behandeling van RE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NEXIUM
Orale dosis 20 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons op NEXIUM op basis van antwoorden in GerdQ
Tijdsspanne: ten tijde van behandelweek 8

Het percentage patiënten van wie de antwoorden in de GerdQ "geen" of "één dag" zijn in de vragen nrs. 1, 2, 5 en 6 aan het einde van de observatie.

GerdQ is een vragenlijst voor het beoordelen van symptomen.
ten tijde van behandelweek 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961HL00020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux-oesofagitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren