Nexium Cápsulas S-CEI para la justificación de esomeprazol en enfermedades relacionadas con el ácido para la curación de síntomas de reflujo en función de los resultados clínicos del paciente
20 de junio de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Investigación de experiencia clínica específica de la cápsula NEXIUM (S-CEI) para investigar la respuesta al tratamiento con NEXIUM en pacientes con esofagitis por reflujo (ER): justificación del esomeprazol en enfermedades relacionadas con el ácido para la curación de los síntomas del reflujo según los resultados clínicos del paciente
El objetivo de esta investigación es recopilar los siguientes datos en pacientes que recibieron cápsulas de NEXIUM (NEXIUM) en el uso habitual posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal Investigar la respuesta al tratamiento con NEXIUM en pacientes con esofagitis por reflujo (ER).
Objetivos secundarios
Para investigar los siguientes elementos en pacientes con RE:
- Paciente nivel satisfactorio del tratamiento para RE
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
- Gravedad y frecuencia de los síntomas de RE informados por los médicos
- Tasa de curación endoscópica
- Desarrollo de ADR
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1595
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Research Site
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Akita, Japón
- Research Site
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Aomori, Japón
- Research Site
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Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime, Japón
- Research Site
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Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Ishikawa, Japón
- Research Site
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Iwate, Japón
- Research Site
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Kagawa, Japón
- Research Site
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Kagoshima, Japón
- Research Site
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Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kochi, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Miyagi, Japón
- Research Site
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Miyazaki, Japón
- Research Site
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Nagano, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Nara, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Okinawa, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saga, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Shiga, Japón
- Research Site
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Shimane, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Tottori, Japón
- Research Site
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Toyama, Japón
- Research Site
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Wakayama, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Yamanashi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dado que la población objetivo de pacientes del S-CEI son pacientes con RE sintomáticos, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no con los criterios de exclusión que se muestran a continuación se inscribirán como sujetos de esta investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes para inscribirse en este S-CEI deben cumplir con todos los criterios a continuación al inicio del tratamiento con NEXIUM.
- Envejecido al menos 20 años.
- Pacientes que tienen antecedentes actuales o pasados de RE diagnosticada clínicamente
- Pacientes cuyas respuestas en el GerdQ basal incluyan "2-3 días" o "4-7 días" en al menos una de las preguntas nº 1, 2, 5 y 6.
- Pacientes a los que se les va a administrar NEXIUM 20 mg una vez al día para RE
- Pacientes de los que se ha obtenido el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben ingresar a la investigación si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión al inicio del tratamiento con NEXIUM:
- Pacientes cuya capacidad para seguir instrucciones se sospecha por parte de los médicos que es baja
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de NEXIUM.
- Pacientes que reciben sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina
- Pacientes que han recibido NEXIUM en las últimas ocho semanas para el tratamiento de RE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NEXIUM
Dosis oral 20mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento con NEXIUM basada en respuestas en GerdQ
Periodo de tiempo: en el momento de la semana de tratamiento 8
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La tasa de pacientes cuyas respuestas en el GerdQ son "ninguno" o "un día" en las preguntas N° 1, 2, 5 y 6 al final de la observación. GerdQ es un cuestionario para la evaluación de los síntomas. |
en el momento de la semana de tratamiento 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- D961HL00020
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