Nexium Capsules S-CEI para Justificativa de Esomeprazol em Doenças Relacionadas à Ácido para Cura de Sintomas de Refluxo com Base nos Resultados Clínicos do Paciente
20 de junho de 2017 atualizado por: AstraZeneca
NEXIUM Cápsula de Investigação de Experiência Clínica Específica (S-CEI) para Investigar a Resposta ao Tratamento de NEXIUM em Pacientes com Esofagite de Refluxo (RE) - Justificativa de Esomeprazol em Doenças Relacionadas à Ácido para Cura de Sintomas de Refluxo com Base nos Resultados Clínicos do Paciente
O objetivo desta investigação é coletar os seguintes dados em pacientes que receberam NEXIUM cápsula (NEXIUM) em uso pós-comercialização usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário Investigar a resposta ao tratamento com NEXIUM em pacientes com esofagite de refluxo (ER).
Objetivos secundários
Investigar os seguintes itens em pacientes com ER:
- Paciente nível satisfatório do tratamento para ER
- Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
- Gravidade e frequência dos sintomas de ER relatados pelos médicos
- Taxa de cicatrização endoscópica
- Desenvolvimento de ADRs
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1595
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Research Site
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Akita, Japão
- Research Site
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Aomori, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime, Japão
- Research Site
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Fukui, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Research Site
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Gifu, Japão
- Research Site
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Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Ishikawa, Japão
- Research Site
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Iwate, Japão
- Research Site
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Kagawa, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kumamoto, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Miyagi, Japão
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Research Site
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Nagano, Japão
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Research Site
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Nara, Japão
- Research Site
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Niigata, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Okinawa, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saga, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Shiga, Japão
- Research Site
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Shimane, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokushima, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Tottori, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Wakayama, Japão
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Research Site
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Yamanashi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma vez que a população de pacientes-alvo do S-CEI são pacientes com RE sintomáticos, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão mostrados abaixo serão incluídos como sujeitos desta investigação.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes a serem incluídos neste S-CEI devem preencher todos os critérios abaixo no início do tratamento com NEXIUM.
- Idade mínima de 20 anos.
- Pacientes com histórico atual ou passado de ER clinicamente diagnosticado
- Pacientes cujas respostas no GerdQ basal incluam "2-3 dias" ou "4-7 dias" em pelo menos uma das questões nºs 1, 2, 5 e 6.
- Pacientes aos quais NEXIUM 20 mg uma vez ao dia deve ser administrado para ER
- Pacientes de quem foi obtido o consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem entrar na investigação se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido no início do tratamento com NEXIUM:
- Pacientes cuja capacidade de seguir as instruções é considerada baixa pelos médicos
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes de NEXIUM.
- Pacientes recebendo sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina
- Pacientes que receberam NEXIUM nas últimas oito semanas para tratamento de ER
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NEXIUM
Dose oral 20mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do tratamento ao NEXIUM com base nas respostas do GerdQ
Prazo: no momento da Semana de Tratamento 8
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Taxa de pacientes cujas respostas no GerdQ são "nenhum" ou "um dia" nas questões nºs 1, 2, 5 e 6 ao final da observação. GerdQ é um questionário para avaliação de sintomas. |
no momento da Semana de Tratamento 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961HL00020
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