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Nexium-Kapseln S-CEI zur Rechtfertigung von Esomeprazol bei säurebedingten Erkrankungen zur Heilung von Refluxsymptomen basierend auf klinischen Ergebnissen des Patienten

20. Juni 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

NEXIUM-Kapselspezifische klinische Erfahrungsuntersuchung (S-CEI) zur Untersuchung des Behandlungsansprechens auf NEXIUM bei Patienten mit Refluxösophagitis (RE) – Rechtfertigung von Esomeprazol bei säurebedingten Erkrankungen zur Heilung von Refluxsymptomen basierend auf klinischen Ergebnissen des Patienten

Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, folgende Daten bei Patienten zu sammeln, denen NEXIUM-Kapseln (NEXIUM) im üblichen Post-Marketing-Gebrauch verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Untersuchung des Behandlungsansprechens auf NEXIUM bei Patienten mit Refluxösophagitis (RE).

Sekundäre Ziele

Zur Untersuchung folgender Punkte bei Patienten mit RE:

  1. Für den Patienten zufriedenstellendes Niveau der Behandlung von RE
  2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
  3. Schweregrad und Häufigkeit der von Ärzten gemeldeten RE-Symptome
  4. Endoskopische Heilungsrate
  5. Entwicklung von ADRs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich bei der Zielpatientenpopulation des S-CEI um symptomatische RE-Patienten handelt, werden die Patienten, die die Einschlusskriterien und nicht die unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, als Probanden dieser Untersuchung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in dieses S-CEI aufgenommen werden sollen, müssen zu Beginn der Behandlung mit NEXIUM alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

    1. Mindestens 20 Jahre alt.
    2. Patienten, bei denen in der aktuellen oder früheren Vorgeschichte klinisch diagnostizierte RE aufgetreten sind
    3. Patienten, deren Antworten im Basis-GerdQ in mindestens einer der Fragen Nr. 1, 2, 5 und 6 „2–3 Tage“ oder „4–7 Tage“ enthalten.
    4. Patienten, denen NEXIUM 20 mg einmal täglich zur RE verabreicht werden soll
    5. Patienten, von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht an der Untersuchung teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zu Beginn der Behandlung mit NEXIUM erfüllt ist:

    1. Patienten, deren Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, von Ärzten als gering eingeschätzt wird
    2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von NEXIUM.
    3. Patienten, die Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid erhalten
    4. Patienten, die NEXIUM innerhalb der letzten acht Wochen zur Behandlung von RE erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NEXIUM
Orale Dosis 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit NEXIUM basierend auf den Antworten in GerdQ
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlungswoche 8

Die Rate der Patienten, deren Antworten im GerdQ am Ende der Beobachtung in den Fragen Nr. 1, 2, 5 und 6 „keine“ oder „einen Tag“ lauten.

GerdQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen.
zum Zeitpunkt der Behandlungswoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961HL00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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