Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexium Capsules S-CEI til retfærdiggørelse af esomeprazol i syrerelateret sygdom for reflukssymptomheling baseret på patientens kliniske resultater

20. juni 2017 opdateret af: AstraZeneca

NEXIUM Capsule Specific Clinical Experience Investigation (S-CEI) for at undersøge behandlingsrespons på NEXIUM hos patienter med refluksøsofagitis (RE) - Begrundelse af esomeprazol i syrerelateret sygdom for heling af reflukssymptomer baseret på patientens kliniske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle følgende data fra patienter, der har fået NEXIUM-kapsel (NEXIUM) ved normal brug efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At undersøge behandlingsrespons på NEXIUM hos patienter med refluksøsofagitis (RE).

Sekundære mål

At undersøge følgende ting hos patienter med RE:

  1. Patienttilfredsstillende behandlingsniveau for RE
  2. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
  3. Sværhedsgrad og hyppighed af RE-symptomer rapporteret af læger
  4. Endoskopisk helingshastighed
  5. Udvikling af bivirkninger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da målpatientpopulationen for S-CEI er symptomatiske RE-patienter, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne vist nedenfor, blive optaget som emner i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal tilmeldes denne S-CEI, skal opfylde alle nedenstående kriterier ved starten af ​​behandlingen med NEXIUM.

    1. Alder mindst 20 år.
    2. Patienter, som har en aktuel eller tidligere historie med klinisk diagnosticeret RE
    3. Patienter, hvis svar i baseline GerdQ inkluderer "2-3 dage" eller "4-7 dage" i mindst et af spørgsmålene nr. 1, 2, 5 og 6.
    4. Patienter, til hvem NEXIUM 20 mg én gang dagligt skal administreres for RE
    5. Patienter, hvorfra der er indhentet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke gå ind i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt ved starten af ​​behandlingen med NEXIUM:

    1. Patienter, hvis evne til at følge instruktioner, mistænkes for at være lav af læger
    2. Patienter med tidligere overfølsomhed over for indholdsstofferne i NEXIUM.
    3. Patienter, der får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid
    4. Patienter, der har modtaget NEXIUM inden for de seneste otte uger til behandling af RE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NEXIUM
Oral dosis 20mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på NEXIUM baseret på svar i GerdQ
Tidsramme: på tidspunktet for behandlingsuge 8

Hyppigheden af ​​patienter, hvis svar i GerdQ er "ingen" eller "en dag" i spørgsmål nr. 1, 2, 5 og 6 i slutningen af ​​observationen.

GerdQ er et spørgeskema til vurdering af symptomer.
på tidspunktet for behandlingsuge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961HL00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner