Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nexium kapszula S-CEI az esomeprazol igazolására savval összefüggő betegségekben a reflux tüneteinek gyógyulására a páciens klinikai eredményei alapján

2017. június 20. frissítette: AstraZeneca

NEXIUM kapszula specifikus klinikai tapasztalatok vizsgálata (S-CEI) a NEXIUM kezelésre adott válaszának vizsgálatára reflux nyelőcsőgyulladásban (RE) szenvedő betegeknél - Az ezomeprazol igazolása savval összefüggő betegségben a reflux tüneteinek gyógyulásához a páciens klinikai eredményei alapján

Ennek a vizsgálatnak a célja az alábbi adatok gyűjtése a szokásos forgalomba hozatalt követően NEXIUM kapszulát (NEXIUM) kapó betegekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges cél A NEXIUM-ra adott kezelési válasz vizsgálata reflux oesophagitisben (RE) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok

A következő kérdések vizsgálata RE-ben szenvedő betegeknél:

  1. A RE kezelésének betegelégítő szintje
  2. Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
  3. Az orvosok által jelentett RE-tünetek súlyossága és gyakorisága
  4. Endoszkópos gyógyulási sebesség
  5. A gyógyszermellékhatások fejlesztése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1595

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Research Site
      • Akita, Japán
        • Research Site
      • Aomori, Japán
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Ehime, Japán
        • Research Site
      • Fukui, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Gifu, Japán
        • Research Site
      • Gunma, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Ishikawa, Japán
        • Research Site
      • Iwate, Japán
        • Research Site
      • Kagawa, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kochi, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Research Site
      • Miyagi, Japán
        • Research Site
      • Miyazaki, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Okinawa, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saga, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Shiga, Japán
        • Research Site
      • Shimane, Japán
        • Research Site
      • Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Tochigi, Japán
        • Research Site
      • Tokushima, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Tottori, Japán
        • Research Site
      • Toyama, Japán
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japán
        • Research Site
      • Yamanashi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel az S-CEI célbeteg-populációja a tünetekkel járó RE-betegek, a vizsgálat alanyaiként azokat a betegeket vonjuk be, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és nem az alább bemutatott kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ebbe az S-CEI-be bevonandó betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak a NEXIUM-kezelés megkezdésekor.

    1. Legalább 20 éves.
    2. Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy múltjában klinikailag diagnosztizált RE-ben szenvedtek
    3. Azok a betegek, akiknek a GerdQ alapvonalbeli válaszaiban az 1., 2., 5. és 6. kérdések legalább egyikében a "2-3 nap" vagy a "4-7 nap" szerepel.
    4. Azok a betegek, akiknek naponta egyszer 20 mg NEXIUM-ot kell adni RE kezelésére
    5. Azok a betegek, akiktől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül a NEXIUM-kezelés megkezdésekor:

    1. Azok a betegek, akiknek az utasítások betartására való képessége az orvosok szerint alacsony
    2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a NEXIUM összetevőivel szemben.
    3. Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot kapó betegek
    4. Azok a betegek, akik az elmúlt nyolc hétben NEXIUM-ot kaptak RE kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NEXIUM
Orális adag 20 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NEXIUM-ra adott kezelési válasz a GerdQ válaszai alapján
Időkeret: a 8. kezelési héten

Azon betegek aránya, akiknek a GerdQ-ban a „nincs” vagy „egy nap” válasz az 1., 2., 5. és 6. kérdésben a megfigyelés végén.

A GerdQ egy kérdőív a tünetek felmérésére.
a 8. kezelési héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961HL00020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflux nyelőcsőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel