Kapsułki Nexium S-CEI do uzasadnienia stosowania ezomeprazolu w chorobie związanej z nadkwaśnością kwasu w leczeniu objawów refluksu na podstawie wyników klinicznych pacjenta
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
NEXIUM Capsule Specific Experience Investigation (S-CEI) w celu zbadania odpowiedzi na leczenie NEXIUM u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (RE) - uzasadnienie stosowania ezomeprazolu w chorobie związanej z kwasem w celu wyleczenia objawów refluksu na podstawie wyników klinicznych pacjenta
Celem tego badania jest zebranie następujących danych dotyczących pacjentów, którym podawano kapsułki NEXIUM (NEXIUM) w ramach zwykłego stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel Badanie odpowiedzi na leczenie NEXIUM u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (RE).
Cele drugorzędne
Aby zbadać następujące elementy u pacjentów z RE:
- Zadowalający dla pacjenta poziom leczenia RE
- Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
- Nasilenie i częstość objawów RE zgłaszanych przez lekarzy
- Szybkość gojenia endoskopowego
- Rozwój ADR
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1595
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Research Site
-
Akita, Japonia
- Research Site
-
Aomori, Japonia
- Research Site
-
Chiba, Japonia
- Research Site
-
Ehime, Japonia
- Research Site
-
Fukui, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Gifu, Japonia
- Research Site
-
Gunma, Japonia
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Ishikawa, Japonia
- Research Site
-
Iwate, Japonia
- Research Site
-
Kagawa, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kochi, Japonia
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia
- Research Site
-
Kyoto, Japonia
- Research Site
-
Mie, Japonia
- Research Site
-
Miyagi, Japonia
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia
- Research Site
-
Nagano, Japonia
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Nara, Japonia
- Research Site
-
Niigata, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Okinawa, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Saga, Japonia
- Research Site
-
Saitama, Japonia
- Research Site
-
Shiga, Japonia
- Research Site
-
Shimane, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Tochigi, Japonia
- Research Site
-
Tokushima, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Tottori, Japonia
- Research Site
-
Toyama, Japonia
- Research Site
-
Wakayama, Japonia
- Research Site
-
Yamagata, Japonia
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonia
- Research Site
-
Yamanashi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ponieważ docelową populacją pacjentów S-CEI są pacjenci z objawami RE, pacjenci spełniający kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia przedstawione poniżej, zostaną włączeni jako pacjenci tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego S-CEI, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria na początku leczenia produktem NEXIUM.
- Wiek co najmniej 20 lat.
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości rozpoznano klinicznie RE
- Pacjenci, których odpowiedzi w wyjściowym GerdQ zawierają „2-3 dni” lub „4-7 dni” w co najmniej jednym z pytań nr 1, 2, 5 i 6.
- Pacjenci, którym ma być podawany NEXIUM 20 mg raz na dobę z powodu RE
- Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentów nie wolno włączać do badania, jeśli na początku leczenia produktem NEXIUM spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci, u których lekarze podejrzewają, że zdolność do przestrzegania instrukcji jest niska
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki preparatu NEXIUM.
- Pacjenci otrzymujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny
- Pacjenci, którzy otrzymywali NEXIUM w ciągu ostatnich ośmiu tygodni w leczeniu RE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NEKSIUM
Dawka doustna 20 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie NEXIUM na podstawie odpowiedzi w GerdQ
Ramy czasowe: w czasie 8. tygodnia leczenia
|
Odsetek pacjentów, których odpowiedzi w skali GerdQ to „brak” lub „jeden dzień” w pytaniach nr 1, 2, 5 i 6 na koniec obserwacji. GerdQ to kwestionariusz do oceny objawów. |
w czasie 8. tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961HL00020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .