Nexium-kapselit S-CEI esomepratsolin perustelemiseksi happoon liittyvissä sairauksissa refluksioireiden parantamiseksi potilaan kliinisten tulosten perusteella
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
NEXIUM-kapselikohtainen kliininen kokemustutkimus (S-CEI) NEXIUM-hoitovasteen tutkimiseksi potilailla, joilla on refluksiesofagiitti (RE) - Esomepratsolin perustelu happoon liittyvässä sairaudessa refluksioireiden paranemiseen potilaan kliinisten tulosten perusteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä seuraavat tiedot potilaista, jotka ovat saaneet NEXIUM-kapselia (NEXIUM) tavallisessa markkinoille tulon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Tutkia NEXIUM-hoitovastetta potilailla, joilla on refluksiesofagiitti (RE).
Toissijaiset tavoitteet
Seuraavien seikkojen tutkiminen RE-potilailla:
- RE:n hoidon potilastyydyttävä taso
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
- Lääkäreiden ilmoittamien RE-oireiden vakavuus ja esiintymistiheys
- Endoskooppinen paranemisnopeus
- ADR:ien kehittäminen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1595
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Research Site
-
Akita, Japani
- Research Site
-
Aomori, Japani
- Research Site
-
Chiba, Japani
- Research Site
-
Ehime, Japani
- Research Site
-
Fukui, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Fukushima, Japani
- Research Site
-
Gifu, Japani
- Research Site
-
Gunma, Japani
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Research Site
-
Hokkaido, Japani
- Research Site
-
Hyogo, Japani
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Ishikawa, Japani
- Research Site
-
Iwate, Japani
- Research Site
-
Kagawa, Japani
- Research Site
-
Kagoshima, Japani
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kochi, Japani
- Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Mie, Japani
- Research Site
-
Miyagi, Japani
- Research Site
-
Miyazaki, Japani
- Research Site
-
Nagano, Japani
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Nara, Japani
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Okinawa, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Saga, Japani
- Research Site
-
Saitama, Japani
- Research Site
-
Shiga, Japani
- Research Site
-
Shimane, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Tochigi, Japani
- Research Site
-
Tokushima, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
Tottori, Japani
- Research Site
-
Toyama, Japani
- Research Site
-
Wakayama, Japani
- Research Site
-
Yamagata, Japani
- Research Site
-
Yamaguchi, Japani
- Research Site
-
Yamanashi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koska S-CEI:n kohdepotilaspopulaatio on oireellisia RE-potilaita, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä alla esitettyjä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tämän tutkimuksen kohteiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka otetaan mukaan tähän S-CEI:hen, on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit NEXIUM-hoidon alussa.
- Ikää vähintään 20 vuotta.
- Potilaat, joilla on nyt tai aiemmin kliinisesti diagnosoitu RE
- Potilaat, joiden vastaukset lähtötilanteessa GerdQ sisältävät "2-3 päivää" tai "4-7 päivää" vähintään yhdessä kysymyksistä 1, 2, 5 ja 6.
- Potilaat, joille NEXIUM 20 mg kerran vuorokaudessa annetaan RE:n hoitoon
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy NEXIUM-hoidon alussa:
- Lääkärit epäilevät potilaita, joiden kyky noudattaa ohjeita on heikko
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä NEXIUMin aineosille.
- Potilaat, jotka saavat atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia
- Potilaat, jotka ovat saaneet NEXIUMia viimeisen kahdeksan viikon aikana RE:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NEXIUM
Suun kautta otettava annos 20 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste NEXIUMille perustuu GerdQ:n vastauksiin
Aikaikkuna: hoitoviikon 8 aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vastaukset GerdQ:ssa ovat "ei mitään" tai "yksi päivä" kysymyksissä 1, 2, 5 ja 6 havainnon lopussa. GerdQ on kyselylomake oireiden arvioimiseksi. |
hoitoviikon 8 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961HL00020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .