Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexium Capsules S-CEI for rettferdiggjøring av esomeprazol i syrerelatert sykdom for reflukssymptomheling basert på pasientens kliniske utfall

20. juni 2017 oppdatert av: AstraZeneca

NEXIUM Capsule Specific Clinical Experience Investigation (S-CEI) for å undersøke behandlingsrespons på NEXIUM hos pasienter med refluksøsofagitt (RE) - Begrunnelse av esomeprazol i syrerelatert sykdom for reflukssymptomheling basert på pasientens kliniske resultater

Målet med denne undersøkelsen er å samle inn følgende data fra pasienter som har fått NEXIUM kapsel (NEXIUM) ved vanlig bruk etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å undersøke behandlingsrespons på NEXIUM hos pasienter med refluksøsofagitt (RE).

Sekundære mål

For å undersøke følgende ting hos pasienter med RE:

  1. Pasienttilfredsstillende behandlingsnivå for RE
  2. Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
  3. Alvorlighet og hyppighet av RE-symptomer rapportert av leger
  4. Endoskopisk tilhelingshastighet
  5. Utvikling av bivirkninger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1595

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden målpasientpopulasjonen for S-CEI er symptomatiske RE-pasienter, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke eksklusjonskriteriene vist nedenfor, bli registrert som emner for denne undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal registreres i denne S-CEI må oppfylle alle kriteriene nedenfor ved starten av behandlingen med NEXIUM.

    1. Minst 20 år gammel.
    2. Pasienter som har en nåværende eller tidligere historie med klinisk diagnostisert RE
    3. Pasienter hvis svar i baseline GerdQ inkluderer "2-3 dager" eller "4-7 dager" i minst ett av spørsmålene nr. 1, 2, 5 og 6.
    4. Pasienter som NEXIUM 20 mg én gang daglig skal gis for RE
    5. Pasienter som det er innhentet skriftlig samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke gå inn i undersøkelsen hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt ved starten av behandlingen med NEXIUM:

    1. Pasienter hvis evne til å følge instruksjoner mistenkes å være lav av leger
    2. Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor ingrediensene i NEXIUM.
    3. Pasienter som får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid
    4. Pasienter som har fått NEXIUM i løpet av de siste åtte ukene for behandling av RE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NEXIUM
Oral dose 20mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på NEXIUM basert på svar i GerdQ
Tidsramme: på tidspunktet for behandlingsuke 8

Frekvensen av pasienter hvis svar i GerdQ er "ingen" eller "en dag" i spørsmålene nr. 1, 2, 5 og 6 på slutten av observasjonen.

GerdQ er et spørreskjema for vurdering av symptomer.
på tidspunktet for behandlingsuke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961HL00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksøsofagitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere