このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

221AD301 早期アルツハイマー病におけるアデュカヌマブ (BIIB037) の第 III 相試験 (ENGAGE)

2021年8月9日 更新者：Biogen

早期アルツハイマー病の被験者におけるアデュカヌマブ（BIIB037）の有効性と安全性を評価する第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の主な目的は、初期ADの参加者のプラセボと比較して、臨床認知症評価ボックスの合計（CDR-SB）スコアの変化によって測定される認知および機能障害の遅延におけるアデュカヌマブの毎月の投与の有効性を評価することです. 副次的な目的は、Mini-Mental State Examination (MMSE)、AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13]、および AD によって測定される、プラセボと比較した aducanumab の毎月の用量の効果を評価することです。共同研究 - 日常生活のインベントリの活動 (軽度認知障害バージョン) [ADCS-ADL-MCI]。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1653

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains、Pennsylvania、アメリカ、18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London、Greater London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn、Merseyside、イギリス、BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee、Tayside Region、イギリス、DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia、イタリア、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli、イタリア、80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno、イタリア、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、イタリア、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • East Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid、スペイン、28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces
  • デンマーク
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle、デンマーク、7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern、Baden Wuerttemberg、ドイツ、73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart、Baden Wuerttemberg、ドイツ、70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt、Bayern、ドイツ、97080
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg、Bayern、ドイツ、86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex、Rhone、フランス、69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、ポルトガル、3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa、ポルトガル、1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本、187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi、Chiba-Ken、日本、263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi、Chiba-Ken、日本
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本、830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi、Fukushima-Ken、日本、965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi、Kanagawa-Ken、日本、243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本、247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa-Ken、日本、211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-ken、日本、223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi、Niigata-Ken、日本、940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun、Saitama-Ken、日本、350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi、Saitama-Ken、日本、344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I)、Tokyo-To、日本、162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi、Yamagata-Ken、日本、990-0834
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -ADまたは軽度のADによるMCIの次の臨床基準をすべて満たす必要があり、以下を備えている必要があります。
  • 臨床認知症評価 (CDR) - グローバル スコア 0.5。
  • スクリーニング時の認知障害の客観的証拠
  • MMSE スコアが 24 ～ 30 (両端を含む)
  • -アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャンが陽性である必要があります
  • アポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピングに同意する必要があります
  • アルツハイマー病に関連する症状を治療するために薬物を使用する場合、用量はスクリーニング訪問1の前に少なくとも8週間安定している必要があります
  • 信頼できる情報提供者または介護者が必要です

主な除外基準:

  • -被験者の認知障害の原因となる可能性のある医学的または神経学的状態（アルツハイマー病以外）
  • 過去1年以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または原因不明の意識消失を起こしたことがある
  • -過去6か月間の臨床的に重要な不安定な精神疾患
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、進行した慢性心不全の病歴、またはスクリーニング前の1年以内の臨床的に重要な伝導異常
  • 腎機能障害または肝機能障害の兆候
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
  • 過去30日間に重大な全身疾患または感染症にかかった
  • 関連する脳出血、出血性疾患および脳血管異常
  • -脳の磁気共鳴画像法（MRI）またはPETスキャンに対する禁忌
  • 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用
  • 抗凝血剤の服用（予防用量以下のアスピリンを除く）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
毎月の静脈内 (IV) 注入
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アデュカヌマブ (BIIB037)
低用量
薬：アデュカヌマブ (BIIB037)
高用量
実験的：高用量
毎月の静脈内 (IV) 注入
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アデュカヌマブ (BIIB037)
低用量
薬：アデュカヌマブ (BIIB037)
高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
78週目の臨床認知症評価ボックス合計（CDR-SB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週
CDR-SB は、認知の 3 つの領域 (記憶、向き、判断/問題解決) と機能の 3 つの領域 (地域社会、家庭/趣味、身の回りの世話) からの評価を統合します。 介護者のインタビューと体系的な患者検査に続いて、評価者は、生活機能のこれらの各領域における参加者の現在のパフォーマンス レベルを表すスコアを割り当てます。 事前に指定された重大度アンカーの範囲は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 です (パーソナル ケア ドメインでは 0.5 スコアが省略されます)。 「ボックスの合計」スコアリング方法では、6 つのドメインのそれぞれのスコアを合計し、0 から 18 の範囲の値を提供します。この値は、0.5 以上の増分で変化する可能性があります。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 反復測定 (MMRM) 分析の混合モデルを使用して、CDR-SB のベースラインからの変化を分析しました。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
ベースライン、78週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
78週目のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週
MMSE は、グローバルな認知状態の広く使用されているパフォーマンス ベースのテストです。 オリエンテーション、単語の想起、注意と計算、言語能力、視空間機能を評価する 11 のタスクで構成されています。 11 のテストのスコアを組み合わせて、0 から 30 の範囲の合計スコアを取得します。時間の経過とともにスコアが低いほど、認知障害が進行していることを示します。 MMRM 分析は、MMSE のベースラインからの変化を分析するために使用されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、臨床的衰退を示します。
ベースライン、78週
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (13 項目) (ADAS-Cog 13) 78 週目のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78週
ADAS-Cog13 は、認知タスクと認知パフォーマンスの臨床評価の両方で構成されています。 スケール項目は、単語の想起、コマンドに従う能力、画像を正しくコピーまたは描画する能力、名前付け、日常のオブジェクトと対話する能力、向き、単語の認識、記憶、話し言葉の理解、単語の検索、および言語をキャプチャします。単語の想起の遅延と集中力/注意散漫性の尺度を備えた能力。 合計スコアは 0 ～ 85 の範囲です。 経時的なスコアの増加は、認知障害の増加を示しています。 MMRM 分析は、ADAS-Cog 13 のベースラインからの変化を分析するために使用されました。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
ベースライン、78週
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化-日常生活の活動のインベントリー（軽度認知障害バージョン）（ADCS-ADL-MCI）78週目のスコア
時間枠：ベースライン、78週
ADCS-ADL-MCI は、17 の道具的項目 (買い物、食事の準備、家電製品の使用など) と 1 つの基本的な項目 (着替え) で構成されます。 評価は、前月の患者の実際の機能に関する介護者の観察を反映し、時間の経過に伴う参加者の機能状態の変化の評価を提供します。 合計スコアは 0 ～ 53 の範囲で、時間の経過とともに値が低くなるにつれて機能低下が反映されます。 MMRM 分析を使用して、ADAS-ADL-MCI のベースラインからの変化を分析しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、臨床的衰退を示します。
ベースライン、78週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月13日

一次修了 (実際)

2019年8月8日

研究の完了 (実際)

2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する