Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

221AD301 Badanie fazy 3 aducanumabu (BIIB037) we wczesnej chorobie Alzheimera (ENGAGE)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aducanumabu (BIIB037) u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Głównym celem badania jest ocena skuteczności comiesięcznych dawek adukanumabu w spowalnianiu zaburzeń funkcji poznawczych i funkcjonalnych, mierzonej zmianami w punktacji Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) w porównaniu z placebo u uczestników z wczesnym AD . Drugorzędowymi celami są ocena wpływu comiesięcznych dawek adukanumabu w porównaniu z placebo na progresję kliniczną mierzoną za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 itemów) [ADAS-Cog 13] i AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (wersja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) [ADCS-ADL-MCI].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Dania, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Japonia
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japonia, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japonia, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japonia, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japonia, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japonia, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japonia, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japonia, 990-0834
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Niemcy, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Niemcy, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugalia, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Zjednoczone Królestwo, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria kliniczne MCI z powodu AD lub łagodnej AD i musi mieć:
  • Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) – Globalny Wynik 0,5.
  • Obiektywne dowody upośledzenia funkcji poznawczych podczas badań przesiewowych
  • Wynik MMSE między 24 a 30 (włącznie)
  • Musi mieć dodatni skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
  • Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
  • W przypadku stosowania leków w leczeniu objawów związanych z AZS dawki muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową 1
  • Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowolny stan medyczny lub neurologiczny (inny niż choroba Alzheimera), który może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu
  • Miałeś udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewyjaśnioną utratę przytomności w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Wskazanie upośledzonej czynności nerek lub wątroby
  • Masz zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Mieć poważną, systematyczną chorobę lub infekcję w ciągu ostatnich 30 dni
  • Istotny krwotok mózgowy, skaza krwotoczna i nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) lub skanów PET
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (z wyjątkiem aspiryny w dawce profilaktycznej lub mniejszej)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Comiesięczny wlew dożylny (IV).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Adukanumab (BIIB037)
Niska dawka
Lek: Adukanumab (BIIB037)
Wysoka dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Comiesięczny wlew dożylny (IV).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Adukanumab (BIIB037)
Niska dawka
Lek: Adukanumab (BIIB037)
Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SB) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
CDR-SB integruje oceny z 3 domen poznawczych (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i 3 domen funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista). Po przeprowadzeniu wywiadu z opiekunem i systematycznym badaniu pacjenta oceniający przydziela punktację opisującą aktualny poziom sprawności uczestnika w każdej z tych dziedzin funkcjonowania życiowego. Z góry określone kotwice dotkliwości wahają się od braku = 0, wątpliwej = 0,5, łagodnej = 1, umiarkowanej = 2 do ciężkiej = 3 (dziedzina higieny osobistej pomija wynik 0,5). Metodologia punktacji „Suma pól” sumuje wynik dla każdej z 6 domen i podaje wartość z zakresu od 0 do 18, która może zmieniać się w krokach co 0,5 lub więcej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Model mieszany dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) zastosowano do analizy zmiany od wartości wyjściowej w CDR-SB. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
MMSE jest szeroko stosowanym, opartym na wynikach testem globalnego stanu poznawczego. Składa się z 11 zadań, które oceniają orientację, zapamiętywanie słów, uwagę i liczenie, zdolności językowe i funkcje wzrokowo-przestrzenne. Wyniki z 11 testów są łączone, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki w czasie wskazują na narastające upośledzenie funkcji poznawczych. Analiza MMRM została wykorzystana do analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych w MMSE. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w podskali poznawczej (13 pozycji) (13 pozycji) (ADAS-Cog 13) w 78. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
ADAS-Cog13 obejmuje zarówno zadania poznawcze, jak i kliniczne oceny sprawności poznawczych. Elementy skali obejmują zapamiętywanie słów, umiejętność wykonywania poleceń, umiejętność prawidłowego kopiowania lub rysowania obrazu, nazywanie, umiejętność interakcji z przedmiotami codziennego użytku, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów i język zdolność, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozpraszalności. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 85. Wzrost wyniku w czasie wskazuje na narastające upośledzenie funkcji poznawczych. Analiza MMRM została wykorzystana do analizy zmiany od wartości wyjściowej w ADAS-Cog 13. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu codziennych czynności w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (wersja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) (ADCS-ADL-MCI) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
Skala ADCS-ADL-MCI składa się z 17 pozycji instrumentalnych (np. zakupy, przygotowywanie posiłków, korzystanie ze sprzętu AGD) oraz 1 pozycji podstawowej (ubieranie się). Oceny odzwierciedlają obserwacje opiekuna dotyczące rzeczywistego funkcjonowania pacjenta w ciągu poprzedniego miesiąca i zapewniają ocenę zmiany stanu funkcjonalnego uczestnika w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 53, przy czym niższe wartości w czasie odzwierciedlają pogorszenie funkcjonalne. Analiza MMRM została wykorzystana do analizy zmiany od wartości wyjściowej w ADAS-ADL-MCI. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj