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221AD301 Phase-3-Studie mit Aducanumab (BIIB037) bei früher Alzheimer-Krankheit (ENGAGE)

9. August 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aducanumab (BIIB037) bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von monatlichen Aducanumab-Dosen zur Verlangsamung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen, gemessen anhand von Veränderungen des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit früher AD . Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirkung von monatlichen Aducanumab-Dosen im Vergleich zu Placebo auf die klinische Progression, gemessen durch Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 Items) [ADAS-Cog 13] und AD Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebensinventars (Version mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) [ADCS-ADL-MCI].

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Deutschland, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Deutschland, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japan, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japan, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Vereinigtes Königreich, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss alle der folgenden klinischen Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD erfüllen und muss haben:
  • Ein klinisches Demenz-Rating (CDR) – Global Score von 0,5.
  • Objektiver Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung beim Screening
  • Ein MMSE-Score zwischen 24 und 30 (einschließlich)
  • Muss einen positiven Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan haben
  • Muss der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen
  • Wenn Medikamente zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit AD verwendet werden, müssen die Dosen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 stabil sein
  • Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder neurologische Zustand (außer der Alzheimer-Krankheit), der eine Mitursache für die kognitive Beeinträchtigung des Patienten sein könnte
  • Hatten im letzten 1 Jahr einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder einen ungeklärten Bewusstseinsverlust
  • Klinisch signifikante instabile psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Überleitungsanomalien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Hinweis auf eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine signifikante systematische Krankheit oder Infektion
  • Relevante Hirnblutung, Blutungsstörung und zerebrovaskuläre Anomalien
  • Alle Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET-Scans des Gehirns
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahr
  • Einnahme von Blutverdünnern (außer Aspirin in einer prophylaktischen Dosis oder weniger)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosis
Monatliche intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Geringe Dosis
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Hohe Dosis
Experimental: Hohe Dosis
Monatliche intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Geringe Dosis
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDR-SB-Scores (Summe der Boxen) der klinischen Demenzbewertung in Woche 78 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
CDR-SB integriert Bewertungen aus 3 kognitiven Domänen (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung) und 3 Funktionsdomänen (Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys, Körperpflege). Nach dem Interview mit der Pflegekraft und der systematischen Untersuchung des Patienten weist der Bewerter eine Punktzahl zu, die das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers in jedem dieser Bereiche der Lebensfunktion beschreibt. Vorgegebene Schweregrad-Anker reichen von keiner = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 bis schwer = 3 (der Bereich Körperpflege lässt den Wert von 0,5 weg). Die Bewertungsmethode „Summe der Kästchen“ summiert die Punktzahl für jeden der 6 Bereiche und liefert einen Wert im Bereich von 0 bis 18, der sich in Schritten von 0,5 oder mehr ändern kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um die Veränderung der CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
Der MMSE ist ein weit verbreiteter leistungsbasierter Test des globalen kognitiven Status. Es besteht aus 11 Aufgaben, die Orientierung, Worterinnerung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprachfähigkeiten und visuell-räumliche Funktionen bewerten. Die Punktzahlen aus den 11 Tests werden kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 30 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen im Laufe der Zeit auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Die MMRM-Analyse wurde verwendet, um die Veränderung des MMSE gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (13 Punkte) (ADAS-Cog 13) Score in Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
ADAS-Cog13 umfasst sowohl kognitive Aufgaben als auch klinische Bewertungen der kognitiven Leistung. Die Skalenelemente erfassen Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, die Fähigkeit, ein Bild korrekt zu kopieren oder zu zeichnen, Benennen, die Fähigkeit, mit Alltagsgegenständen zu interagieren, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis von gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprache Fähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85. Ein Anstieg der Punktzahl im Laufe der Zeit weist auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hin. Die MMRM-Analyse wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Cog 13 zu analysieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des Inventars des täglichen Lebens (Version mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) (ADCS-ADL-MCI)-Score in Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
Das ADCS-ADL-MCI besteht aus 17 Instrumental-Items (z. B. Einkaufen, Essen zubereiten, Haushaltsgeräte benutzen) und 1 Basis-Item (Anziehen). Die Bewertungen spiegeln die Beobachtungen der Pflegekraft über die tatsächliche Funktionsfähigkeit des Patienten im vergangenen Monat wider und liefern eine Einschätzung der Veränderung des Funktionszustands des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Werte im Laufe der Zeit eine funktionelle Verschlechterung widerspiegeln. Die MMRM-Analyse wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-ADL-MCI zu analysieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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