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221AD301 Étude de phase 3 sur l'aducanumab (BIIB037) dans la maladie d'Alzheimer au stade précoce (ENGAGE)

9 août 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aducanumab (BIIB037) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de doses mensuelles d'aducanumab pour ralentir les troubles cognitifs et fonctionnels, mesurés par les modifications du score Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) par rapport au placebo chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce. . Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des doses mensuelles d'aducanumab par rapport au placebo sur la progression clinique, telle que mesurée par le Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13], et AD Étude coopérative-Activités de l'inventaire de la vie quotidienne (version pour troubles cognitifs légers) [ADCS-ADL-MCI].

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1653

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Allemagne, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Allemagne, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danemark
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danemark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Danemark, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, France, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, France, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italie, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italie, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italie, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japon
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japon
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japon, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japon, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japon, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japon, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japon, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japon, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japon, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japon, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japon, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japon, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japon, 990-0834
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Le Portugal, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Royaume-Uni, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Royaume-Uni, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Royaume-Uni, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit répondre à tous les critères cliniques suivants pour le MCI dû à la MA ou à la MA légère et doit avoir :
  • Une évaluation clinique de la démence (CDR) - Score global de 0,5.
  • Preuve objective de troubles cognitifs lors du dépistage
  • Un score MMSE compris entre 24 et 30 (inclus)
  • Doit avoir une tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde positive
  • Doit consentir au génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE)
  • Si vous utilisez des médicaments pour traiter les symptômes liés à la MA, les doses doivent être stables pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage 1
  • Doit avoir un informateur ou un soignant fiable

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui pourrait être une cause contributive de la déficience cognitive du sujet
  • Avoir eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ou une perte de conscience inexpliquée au cours de la dernière année 1
  • Maladie psychiatrique instable cliniquement significative au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique avancée ou d'anomalies de conduction cliniquement significatives dans l'année précédant le dépistage
  • Indication d'une fonction rénale ou hépatique altérée
  • Avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Avoir une maladie ou une infection systémique importante au cours des 30 derniers jours
  • Hémorragie cérébrale pertinente, trouble de la coagulation et anomalies cérébrovasculaires
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) ou à la TEP
  • Abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année
  • Prendre des anticoagulants (à l'exception de l'aspirine à dose prophylactique ou moins)

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Perfusion intraveineuse (IV) mensuelle
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Aducanumab (BIIB037)
Petite dose
Médicament: Aducanumab (BIIB037)
Haute dose
Expérimental: Haute dose
Perfusion intraveineuse (IV) mensuelle
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Aducanumab (BIIB037)
Petite dose
Médicament: Aducanumab (BIIB037)
Haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
Le CDR-SB intègre des évaluations de 3 domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes) et 3 domaines de la fonction (affaires communautaires, maison/loisirs, soins personnels). À la suite d'un entretien avec le soignant et d'un examen systématique du patient, l'évaluateur attribue un score décrivant le niveau de performance actuel du participant dans chacun de ces domaines de fonctionnement de la vie. Les ancres de gravité prédéfinies vont de aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 à sévère = 3 (le domaine des soins personnels omet le score de 0,5). La méthodologie de notation "Somme des cases" additionne le score pour chacun des 6 domaines et fournit une valeur allant de 0 à 18 qui peut changer par incréments de 0,5 ou plus. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. L'analyse du modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans le CDR-SB. Un changement positif par rapport au départ indique un déclin clinique.
Ligne de base, semaine 78

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score au mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
Le MMSE est un test de performance largement utilisé de l'état cognitif global. Il se compose de 11 tâches qui évaluent l'orientation, le rappel des mots, l'attention et le calcul, les capacités linguistiques et les fonctions visuospatiales. Les scores des 11 tests sont combinés pour obtenir le score total, qui varie de 0 à 30, avec des scores inférieurs au fil du temps indiquant une altération cognitive croissante. L'analyse MMRM a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans MMSE. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique le déclin clinique.
Ligne de base, semaine 78
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (13 éléments) (ADAS-Cog 13) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
L'ADAS-Cog13 comprend à la fois des tâches cognitives et des évaluations cliniques des performances cognitives. Les éléments de l'échelle capturent le rappel des mots, la capacité à suivre les commandes, la capacité à copier ou dessiner correctement une image, la dénomination, la capacité à interagir avec les objets du quotidien, l'orientation, la reconnaissance des mots, la mémoire, la compréhension du langage parlé, la recherche des mots et la langue. capacité, avec une mesure du rappel de mots retardé et de la concentration/distractibilité. Le score total varie de 0 à 85. Une augmentation du score au fil du temps indique une augmentation des troubles cognitifs. L'analyse MMRM a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-Cog 13. Un changement positif par rapport au départ indique un déclin clinique.
Ligne de base, semaine 78
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de l'inventaire de la vie quotidienne (version avec déficience cognitive légère) (ADCS-ADL-MCI) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
L'ADCS-ADL-MCI est composé de 17 items instrumentaux (ex. faire les courses, préparer les repas, utiliser les appareils électroménagers) et 1 item de base (s'habiller). Les cotes reflètent les observations des soignants sur le fonctionnement réel du patient au cours du mois précédent et fournissent une évaluation de l'évolution de l'état fonctionnel du participant au fil du temps. Le score total varie de 0 à 53, avec des valeurs plus faibles au fil du temps reflétant une détérioration fonctionnelle. L'analyse MMRM a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-ADL-MCI. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un déclin clinique.
Ligne de base, semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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