Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

221AD301 Fase 3-studie av Aducanumab (BIIB037) ved tidlig Alzheimers sykdom (ENGAGE)

9. august 2021 oppdatert av: Biogen

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aducanumab (BIIB037) hos personer med tidlig Alzheimers sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av månedlige doser av aducanumab for å bremse kognitiv og funksjonell svekkelse målt ved endringer i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med placebo hos deltakere med tidlig AD. . Sekundære mål er å vurdere effekten av månedlige doser av aducanumab sammenlignet med placebo på klinisk progresjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 elementer) [ADAS-Cog 13] og AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment-versjon) [ADCS-ADL-MCI].

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japan, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japan, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spania, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Storbritannia, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Storbritannia, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Tyskland, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må oppfylle alle følgende kliniske kriterier for MCI på grunn av AD eller mild AD og må ha:
  • En klinisk demensvurdering (CDR) – global poengsum på 0,5.
  • Objektive bevis på kognitiv svikt ved screening
  • En MMSE-score mellom 24 og 30 (inklusive)
  • Må ha en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanning
  • Må samtykke til genotyping av apolipoprotein E (ApoE).
  • Ved bruk av legemidler for å behandle symptomer relatert til AD, må dosene være stabile i minst 8 uker før screeningbesøk 1
  • Må ha en pålitelig informant eller omsorgsperson

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn Alzheimers sykdom) som kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens kognitive svekkelse
  • Har hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller uforklarlig bevissthetstap det siste 1 året
  • Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sykdom siste 6 måneder
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, avansert kronisk hjertesvikt eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser innen 1 år før screening
  • Indikasjon på nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har hatt en betydelig systematisk sykdom eller infeksjon de siste 30 dagene
  • Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelse og cerebrovaskulære abnormiteter
  • Eventuelle kontraindikasjoner for hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET-skanning
  • Alkohol- eller rusmisbruk siste 1 år
  • Tar blodfortynnende (bortsett fra aspirin i en profylaktisk dose eller mindre)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Månedlig intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Aducanumab (BIIB037)
Lav dose
Legemiddel: Aducanumab (BIIB037)
Høy dose
Eksperimentell: Høy dose
Månedlig intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Aducanumab (BIIB037)
Lav dose
Legemiddel: Aducanumab (BIIB037)
Høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB)-score ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
CDR-SB integrerer vurderinger fra 3 domener for kognisjon (minne, orientering, dømmekraft/problemløsning) og 3 funksjonsdomener (samfunnssaker, hjem/hobby, personlig pleie). Etter omsorgsintervju og systematisk pasientundersøkelse, tildeler vurdereren en poengsum som beskriver deltakerens nåværende prestasjonsnivå i hvert av disse livsfunksjonene. Forhåndsdefinerte ankere for alvorlighetsgrad varierer fra ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 til alvorlig = 3 (domenet for personlig pleie utelater 0,5 poengsum). "Sum of boxes"-scoringsmetodikk summerer poengsummen for hvert av de 6 domenene og gir en verdi fra 0 til 18 som kan endres i trinn på 0,5 eller mer. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse ble brukt for å analysere endring fra baseline i CDR-SB. En positiv endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
Grunnlinje, uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
MMSE er en mye brukt prestasjonsbasert test av global kognitiv status. Den består av 11 oppgaver som vurderer orientering, ordgjenkalling, oppmerksomhet og beregning, språklige evner og visuospatiale funksjoner. Poengsummene fra de 11 testene er kombinert for å oppnå den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum over tid som indikerer økende kognitiv svikt. MMRM-analyse ble brukt til å analysere endring fra baseline i MMSE. En negativ endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (13 elementer) (ADAS-Cog 13) Score ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
ADAS-Cog13 omfatter både kognitive oppgaver og kliniske vurderinger av kognitiv ytelse. Skalaelementene fanger opp ordgjenkalling, evnen til å følge kommandoer, evnen til å kopiere eller tegne et bilde på riktig måte, navngivning, evnen til å samhandle med hverdagslige objekter, orientering, ordgjenkjenning, minne, forståelse av talespråk, ordfinning og språk evne, med mål for forsinket ordgjenkalling og konsentrasjon/distraksjonsevne. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 85. En økning i poengsum over tid indikerer økende kognitiv svikt. MMRM-analyse ble brukt til å analysere endring fra baseline i ADAS-Cog 13. En positiv endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) Score ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
ADCS-ADL-MCI består av 17 instrumentelle gjenstander (f.eks. shopping, tilberedning av måltider, bruk av husholdningsapparater) og 1 grunnleggende gjenstand (påkledning). Vurderinger reflekterer omsorgspersonens observasjoner om pasientens faktiske funksjon i løpet av forrige måned og gir en vurdering av endring i funksjonstilstanden til deltakeren over tid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53, med lavere verdier over tid som reflekterer funksjonell forringelse. MMRM-analyse ble brukt til å analysere endring fra baseline i ADAS-ADL-MCI. En negativ endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
Grunnlinje, uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere