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221AD301 Aducanumab (BIIB037) 治疗早期阿尔茨海默病的 3 期研究 (ENGAGE)

2021年8月9日 更新者：Biogen

一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Aducanumab (BIIB037) 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估每月剂量的阿杜卡单抗在减缓认知和功能障碍方面的疗效，通过临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 分数的变化来衡量，与早期 AD 参与者的安慰剂相比. 次要目标是通过简易精神状态检查 (MMSE)、AD 评估量表-认知子量表（13 项）[ADAS-Cog 13] 和 AD 来评估与安慰剂相比，每月剂量的阿杜卡单抗对临床进展的影响日常生活清单的合作研究活动（轻度认知障碍版）[ADCS-ADL-MCI]。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1653

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Ballerup、丹麦、2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg、丹麦、9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen、Baden Wuerttemberg、德国、71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern、Baden Wuerttemberg、德国、73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart、Baden Wuerttemberg、德国、70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt、Bayern、德国、97080
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg、Bayern、德国、86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne、Nordrhein Westfalen、德国、53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia、意大利、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli、意大利、80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno、意大利、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、意大利、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • 日本
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本、187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi、Chiba-Ken、日本、263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi、Chiba-Ken、日本
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本、830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi、Fukushima-Ken、日本、965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi、Kanagawa-Ken、日本、243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本、247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa-Ken、日本、211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-ken、日本、223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi、Niigata-Ken、日本、940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun、Saitama-Ken、日本、350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi、Saitama-Ken、日本、344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I)、Tokyo-To、日本、162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi、Yamagata-Ken、日本、990-0834
        • Research Site
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、法国、75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、法国、67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex、Rhone、法国、69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、美国、33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains、Pennsylvania、美国、18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London、Greater London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、Greater London、英国、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、英国、EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn、Merseyside、英国、BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee、Tayside Region、英国、DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、葡萄牙、3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa、葡萄牙、1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid、西班牙、28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 由于 AD 或轻度 AD 必须满足以下所有 MCI 临床标准，并且必须：
  • 临床痴呆评分 (CDR) - 总体评分为 0.5。
  • 筛查时认知障碍的客观证据
  • MMSE 分数在 24 到 30 之间（含）
  • 必须进行阳性淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
  • 必须同意载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型
  • 如果使用药物治疗与 AD 相关的症状，则在筛选访问 1 之前剂量必须稳定至少 8 周
  • 必须有可靠的线人或看护人

关键排除标准：

  • 任何可能导致受试者认知障碍的医学或神经系统疾病（阿尔茨海默病除外）
  • 在过去 1 年中有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或不明原因的意识丧失
  • 在过去 6 个月内有临床意义的不稳定精神疾病
  • 筛选前 1 年内有不稳定心绞痛、心肌梗塞、晚期慢性心力衰竭或临床显着传导异常的病史
  • 肾功能或肝功能受损的迹象
  • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 在过去 30 天内患有严重的全身性疾病或感染
  • 相关脑出血、出血性疾病及脑血管异常
  • 脑磁共振成像 (MRI) 或 PET 扫描的任何禁忌症
  • 过去 1 年酗酒或滥用药物
  • 服用血液稀释剂（预防剂量或更少的阿司匹林除外）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
每月静脉内 (IV) 输注
药品：安慰剂
安慰剂
药品：阿杜卡单抗 (BIIB037)
低剂量
药品：阿杜卡单抗 (BIIB037)
高剂量
实验性的：高剂量
每月静脉内 (IV) 输注
药品：安慰剂
安慰剂
药品：阿杜卡单抗 (BIIB037)
低剂量
药品：阿杜卡单抗 (BIIB037)
高剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 78 周时临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 78 周
CDR-SB 整合了来自 3 个认知领域（记忆、定向、判断/解决问题）和 3 个功能领域（社区事务、家庭/爱好、个人护理）的评估。 在看护者访谈和系统的患者检查之后，评分者分配一个分数，描述参与者在这些生活功能的每个领域中的当前表现水平。 预先指定的严重性锚点范围从无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 到严重 = 3（个人护理领域省略了 0.5 分）。 “方框总和”评分方法对 6 个领域中的每一个领域的得分进行求和，并提供一个范围从 0 到 18 的值，该值可以 0.5 或更大的增量变化。 分数越高表示疾病越严重。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析用于分析 CDR-SB 相对于基线的变化。 从基线的积极变化表明临床下降。
基线，第 78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 78 周时简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 78 周
MMSE 是一种广泛使用的基于表现的全球认知状态测试。 它包括 11 项评估方向、单词记忆、注意力和计算、语言能力和视觉空间功能的任务。 将 11 项测试的分数合并以获得总分，总分从 0 到 30，随着时间的推移分数越低表明认知障碍越严重。 MMRM 分析用于分析 MMSE 相对于基线的变化。 从基线的负面变化表明临床下降。
基线，第 78 周
第 78 周时阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表（13 项）(ADAS-Cog 13) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 78 周
ADAS-Cog13 包括认知任务和认知表现的临床评级。 量表项目捕获单词回忆、遵循命令的能力、正确复制或绘制图像的能力、命名、与日常物体交互的能力、方向、单词识别、记忆、口语理解、单词查找和语言能力，以及延迟单词回忆和注意力/注意力分散的措施。 总分范围从 0 到 85。 随着时间的推移分数增加表明认知障碍增加。 MMRM 分析用于分析 ADAS-Cog 13 中相对于基线的变化。 从基线的积极变化表明临床下降。
基线，第 78 周
第 78 周时阿尔茨海默病合作研究的基线变化——日常生活活动量表（轻度认知障碍版）(ADCS-ADL-MCI) 评分
大体时间：基线，第 78 周
ADCS-ADL-MCI 由 17 个工具项目（例如，购物、做饭、使用家用电器）和 1 个基本项目（穿衣）组成。 评级反映了护理人员对患者上个月实际功能的观察，并提供了对参与者功能状态随时间变化的评估。 总分范围从 0 到 53，随着时间的推移，较低的值反映功能退化。 MMRM 分析用于分析 ADAS-ADL-MCI 中相对于基线的变化。 从基线的负面变化表明临床下降。
基线，第 78 周

合作者和调查者

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赞助

Biogen

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月13日

初级完成 (实际的)

2019年8月8日

研究完成 (实际的)

2019年8月8日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT编号)

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