Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

221AD301 Фаза 3 исследования адуканумаба (BIIB037) при ранней стадии болезни Альцгеймера (ENGAGE)

9 августа 2021 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности адуканумаба (BIIB037) у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера

Основная цель исследования — оценить эффективность ежемесячных доз адуканумаба в замедлении когнитивных и функциональных нарушений, измеряемую изменениями в балле клинической деменции с суммой квадратов (CDR-SB) по сравнению с плацебо у участников с ранним атопическим дерматитом. . Второстепенными целями являются оценка влияния ежемесячных доз адуканумаба по сравнению с плацебо на клиническое прогрессирование, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), когнитивной подшкалы оценки AD (13 пунктов) [ADAS-Cog 13] и AD. Совместное исследование – инвентаризация повседневной жизни (версия с легкими когнитивными нарушениями) [ADCS-ADL-MCI].

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1653

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Германия, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Германия, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Германия, 97080
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Германия, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Германия, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Дания
      • Ballerup, Дания, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Дания, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Дания, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Испания, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Италия, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Италия, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Италия, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Португалия, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Соединенное Королевство, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Соединенное Королевство, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Франция, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Япония
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Япония, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Япония, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Япония, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Япония, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Япония, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Япония, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Япония, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Япония, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Япония, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Япония, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Япония, 990-0834
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен соответствовать всем следующим клиническим критериям ЛКН из-за БА или легкой БА и должен иметь:
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) — общий балл 0,5.
  • Объективные признаки когнитивных нарушений при скрининге
  • Оценка MMSE от 24 до 30 (включительно)
  • Должен иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоид.
  • Необходимо согласие на генотипирование аполипопротеина Е (АпоЕ)
  • При использовании препаратов для лечения симптомов, связанных с БА, дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга 1.
  • Должен иметь надежного информатора или опекуна

Ключевые критерии исключения:

  • Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме болезни Альцгеймера), которое может быть причиной когнитивных нарушений субъекта.
  • Перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или необъяснимую потерю сознания в течение последнего 1 года.
  • Клинически значимое нестабильное психическое заболевание в течение последних 6 мес.
  • История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, прогрессирующей хронической сердечной недостаточности или клинически значимых нарушений проводимости в течение 1 года до скрининга
  • Признаки нарушения функции почек или печени
  • Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иметь серьезное систематическое заболевание или инфекцию в течение последних 30 дней.
  • Соответствующее кровоизлияние в мозг, нарушение свертываемости крови и цереброваскулярные аномалии
  • Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ головного мозга.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последний 1 год
  • Прием антикоагулянтов (кроме аспирина в профилактической дозе или меньше)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Ежемесячная внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Адуканумаб (BIIB037)
Малая доза
Лекарство: Адуканумаб (BIIB037)
Высокая доза
Экспериментальный: Высокая доза
Ежемесячная внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Адуканумаб (BIIB037)
Малая доза
Лекарство: Адуканумаб (BIIB037)
Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов клинической деменции (CDR-SB) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
CDR-SB объединяет оценки из 3 областей познания (память, ориентация, суждение/решение проблем) и 3 областей деятельности (общественные дела, дом/хобби, уход за собой). После опроса лица, осуществляющего уход, и систематического обследования пациента оценщик присваивает баллы, описывающие текущий уровень производительности участника в каждой из этих областей жизненного функционирования. Предварительно заданные якоря серьезности варьируются от «нет» = 0, «под вопросом» = 0,5, «легкий» = 1, «умеренный» = 2 до «тяжелый» = 3 (в домене личной гигиены отсутствует оценка 0,5). Методология оценки «Сумма квадратов» суммирует оценку для каждого из 6 доменов и предоставляет значение в диапазоне от 0 до 18, которое может изменяться с шагом 0,5 или более. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Смешанная модель для анализа повторных измерений (MMRM) использовалась для анализа изменения по сравнению с исходным уровнем в CDR-SB. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
Исходный уровень, неделя 78

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-теста психического состояния (MMSE) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
MMSE — это широко используемый тест общего когнитивного статуса, основанный на производительности. Он состоит из 11 заданий, которые оценивают ориентацию, запоминание слов, внимание и счет, языковые способности и зрительно-пространственные функции. Баллы из 11 тестов объединяются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 30, при этом более низкие баллы с течением времени указывают на усиление когнитивных нарушений. Анализ MMRM использовался для анализа изменений MMSE по сравнению с исходным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (13 пунктов) (ADAS-Cog 13) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
ADAS-Cog13 включает в себя как когнитивные задачи, так и клинические оценки когнитивных функций. Элементы шкалы охватывают запоминание слов, способность следовать командам, способность правильно копировать или рисовать изображение, называние, способность взаимодействовать с повседневными предметами, ориентацию, распознавание слов, память, понимание разговорной речи, поиск слов и язык. способности, с мерой отсроченного вспоминания слов и концентрации/отвлекаемости. Сумма баллов варьируется от 0 до 85. Увеличение балла с течением времени указывает на усиление когнитивных нарушений. Анализ MMRM использовался для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем в ADAS-Cog 13. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка ежедневной активности (версия с легкими когнитивными нарушениями) (ADCS-ADL-MCI) на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
ADCS-ADL-MCI состоит из 17 инструментальных элементов (например, покупки, приготовление пищи, использование бытовой техники) и 1 основного элемента (одевание). Рейтинги отражают наблюдения лица, осуществляющего уход, за фактическим функционированием пациента за предыдущий месяц и дают оценку изменения функционального состояния участника с течением времени. Общий балл колеблется от 0 до 53, при этом более низкие значения со временем отражают функциональное ухудшение. Анализ MMRM использовался для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем в ADAS-ADL-MCI. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое ухудшение.
Исходный уровень, неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться