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221AD301 초기 알츠하이머병에 대한 Aducanumab(BIIB037)의 3상 연구 (ENGAGE)

2021년 8월 9일 업데이트: Biogen

초기 알츠하이머병 피험자에서 Aducanumab(BIIB037)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 1차 목적은 초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 점수의 변화로 측정하여 인지 및 기능 장애를 늦추는 데 있어 아두카누맙의 월간 투여량의 효능을 평가하는 것입니다. . 2차 목표는 간이 정신 상태 검사(MMSE), AD 평가 척도-인지 하위 척도(13개 항목)[ADAS-Cog 13], 일상 생활 인벤토리의 공동 연구 활동(경도 인지 장애 버전) [ADCS-ADL-MCI].

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1653

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 덴마크
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, 덴마크, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, 독일, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, 독일, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, 독일, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, 독일, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, 독일, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, 영국, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, 영국, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • 일본
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, 일본
        • Research Site
      • Kodaira-shi, 일본, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, 일본, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, 일본
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, 일본, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, 일본, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, 일본, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 일본, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, 일본, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, 일본, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, 일본, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, 일본, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, 일본, 990-0834
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, 포르투갈, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, 포르투갈, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, 프랑스, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, 호주, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • AD 또는 경증 AD로 인한 MCI에 대한 다음 임상 기준을 모두 충족해야 하며 다음이 있어야 합니다.
  • 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5.
  • 스크리닝 시 인지 장애의 객관적 증거
  • MMSE 점수 24~30(포함)
  • 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 있어야 합니다.
  • apolipoprotein E(ApoE) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
  • AD 관련 증상을 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우, 스크리닝 방문 1 이전 최소 8주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 피험자의 인지 장애의 원인이 될 수 있는 모든 의학적 또는 신경학적 상태(알츠하이머병 제외)
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 지난 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 불안정한 정신 질환
  • 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 진행성 만성 심부전 또는 임상적으로 유의한 전도 이상 이력
  • 신장 또는 간 기능 장애의 징후
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 지난 30일 동안 중대한 전신 질환 또는 감염이 있는 경우
  • 관련 뇌출혈, 출혈 장애 및 뇌혈관 이상
  • 뇌 자기 공명 영상(MRI) 또는 PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
  • 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
  • 혈액 희석제 복용(예방적 용량 이하의 아스피린 제외)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
매월 정맥 주사(IV) 주입
의약품: 위약
위약
의약품: 아두카누맙(BIIB037)
저용량
의약품: 아두카누맙(BIIB037)
고용량
실험적: 고용량
매월 정맥 주사(IV) 주입
의약품: 위약
위약
의약품: 아두카누맙(BIIB037)
저용량
의약품: 아두카누맙(BIIB037)
고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
78주차에 임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
CDR-SB는 3가지 인지 영역(기억력, 방향성, 판단/문제 해결)과 3가지 기능 영역(지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리)의 평가를 통합합니다. 간병인 인터뷰 및 체계적인 환자 검사에 이어 평가자는 이러한 각 생활 기능 영역에서 참가자의 현재 수행 수준을 설명하는 점수를 할당합니다. 미리 지정된 심각도 앵커의 범위는 없음 = 0, 의심됨 = 0.5, 경미함 = 1, 보통 = 2에서 심각함 = 3(개인 관리 영역에서 0.5 점수 생략)입니다. "Sum of boxes" 채점 방법은 6개 영역 각각에 대한 점수를 합산하고 0.5 이상 증분으로 변경될 수 있는 0에서 18까지의 값을 제공합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석을 사용하여 CDR-SB에서 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
기준선, 78주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
78주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
MMSE는 널리 사용되는 전반적인 인지 상태에 대한 성능 기반 테스트입니다. 오리엔테이션, 단어 회상, 주의력 및 계산, 언어 능력, 시공간 기능을 평가하는 11개의 작업으로 구성됩니다. 11개 테스트의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 얻습니다. 시간이 지남에 따라 점수가 낮을수록 인지 장애가 증가하고 있음을 나타냅니다. MMRM 분석은 MMSE에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
기준선, 78주차
78주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(13개 항목)(ADAS-Cog 13) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
ADAS-Cog13은 인지 작업과 인지 성능의 임상 평가로 구성됩니다. 척도 항목은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 이미지를 올바르게 복사하거나 그리는 능력, 이름 지정, 일상적인 물체와 상호 작용하는 능력, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기 및 언어를 캡처합니다. 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함을 측정하는 능력. 총 점수 범위는 0에서 85까지입니다. 시간 경과에 따른 점수의 증가는 인지 장애가 증가하고 있음을 나타냅니다. MMRM 분석은 ADAS-Cog 13에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
기준선, 78주차
78주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 인벤토리(경도 인지 장애 버전)(ADCS-ADL-MCI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
ADCS-ADL-MCI는 17개의 도구 항목(예: 쇼핑, 식사 준비, 가전 제품 사용)과 1개의 기본 항목(옷 입기)으로 구성됩니다. 등급은 지난달 환자의 실제 기능에 대한 간병인의 관찰을 반영하고 시간이 지남에 따라 참가자의 기능 상태 변화에 대한 평가를 제공합니다. 총 점수의 범위는 0에서 53까지이며 시간이 지남에 따라 낮은 값은 기능 저하를 반영합니다. MMRM 분석은 ADAS-ADL-MCI에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
기준선, 78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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