Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

221AD301 Fase 3-studie van Aducanumab (BIIB037) bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (ENGAGE)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Aducanumab (BIIB037) bij personen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van maandelijkse doses aducanumab bij het vertragen van cognitieve en functionele stoornissen, zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score in vergelijking met placebo bij deelnemers met vroege AD. . Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van maandelijkse doses aducanumab in vergelijking met placebo op klinische progressie zoals gemeten door Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13] en AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (versie met milde cognitieve stoornissen) [ADCS-ADL-MCI].

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1653

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Denemarken, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Duitsland, 97080
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Duitsland, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italië, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italië, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japan, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japan, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet voldoen aan alle volgende klinische criteria voor MCI als gevolg van AD of milde AD en moet hebben:
  • Een Clinical Dementia Rating (CDR)-wereldwijde score van 0,5.
  • Objectief bewijs van cognitieve stoornissen bij screening
  • Een MMSE-score tussen 24 en 30 (inclusief)
  • Moet een positieve amyloïde positronemissietomografie (PET) -scan hebben
  • Moet instemmen met genotypering van apolipoproteïne E (ApoE).
  • Als medicijnen worden gebruikt om symptomen die verband houden met de ziekte van Alzheimer te behandelen, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan screeningbezoek 1
  • Moet een betrouwbare informant of verzorger hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of neurologische aandoening (anders dan de ziekte van Alzheimer) die een bijdragende oorzaak kan zijn van de cognitieve stoornissen van de proefpersoon
  • Een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of onverklaarbaar bewustzijnsverlies hebben gehad in de afgelopen 1 jaar
  • Klinisch significante onstabiele psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, gevorderd chronisch hartfalen of klinisch significante geleidingsafwijkingen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Indicatie van verminderde nier- of leverfunctie
  • Heb een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heb een significante systematische ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Relevante hersenbloeding, bloedingsstoornis en cerebrovasculaire afwijkingen
  • Eventuele contra-indicaties voor hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of PET-scans
  • Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Bloedverdunners gebruiken (behalve aspirine in een profylactische dosis of minder)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Maandelijkse intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Lage dosering
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Hoge dosis
Experimenteel: Hoge dosis
Maandelijkse intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Lage dosering
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische dementiescore Sum of Boxes (CDR-SB)-score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
CDR-SB integreert beoordelingen van 3 domeinen van cognitie (geheugen, oriëntatie, beoordeling/probleemoplossing) en 3 domeinen van functie (gemeenschapszaken, huis/hobby's, persoonlijke verzorging). Na een interview met de zorgverlener en een systematisch patiëntonderzoek kent de beoordelaar een score toe die het huidige prestatieniveau van de deelnemer in elk van deze domeinen van het functioneren in het leven beschrijft. Vooraf gespecificeerde ernstankers variëren van geen = 0, dubieus = 0,5, licht = 1, matig = 2 tot ernstig = 3 (het persoonlijke zorgdomein laat de 0,5-score weg). "Sum of boxes" scoremethodologie somt de score op voor elk van de 6 domeinen en geeft een waarde variërend van 0 tot 18 die kan veranderen in stappen van 0,5 of meer. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van de basislijn in CDR-SB te analyseren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
De MMSE is een veelgebruikte op prestaties gebaseerde test van de globale cognitieve status. Het bestaat uit 11 taken die oriëntatie, woordherinnering, aandacht en berekening, taalvaardigheid en visueel-ruimtelijke functies beoordelen. De scores van de 11 tests worden gecombineerd om de totale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores in de loop van de tijd wijzen op toenemende cognitieve stoornissen. MMRM-analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in MMSE te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (13 items) (ADAS-Cog 13) Score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
ADAS-Cog13 omvat zowel cognitieve taken als klinische beoordelingen van cognitieve prestaties. De schaalitems leggen woordherinnering vast, het vermogen om commando's op te volgen, het vermogen om een ​​afbeelding correct te kopiëren of te tekenen, naamgeving, het vermogen om te communiceren met alledaagse voorwerpen, oriëntatie, woordherkenning, geheugen, begrip van gesproken taal, woordvinding en taal vermogen, met een maat voor vertraagde woordherinnering en concentratie/afleidbaarheid. De totaalscore loopt van 0 tot 85. Een toename van de score in de loop van de tijd duidt op toenemende cognitieve stoornissen. MMRM-analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog 13 te analyseren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) Score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
De ADCS-ADL-MCI bestaat uit 17 instrumentele items (bijvoorbeeld boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijke apparaten gebruiken) en 1 basisitem (aankleden). De beoordelingen weerspiegelen de observaties van de zorgverlener over het feitelijke functioneren van de patiënt in de afgelopen maand en geven een beoordeling van de verandering in de functionele toestand van de deelnemer in de loop van de tijd. De totale score varieert van 0 tot 53, waarbij lagere waarden na verloop van tijd een weerspiegeling zijn van functionele achteruitgang. MMRM-analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in ADAS-ADL-MCI te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren