221AD301 Studie fáze 3 aducanumabu (BIIB037) u časné Alzheimerovy choroby (ENGAGE)
9. srpna 2021 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aducanumabu (BIIB037) u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost měsíčních dávek aducanumabu při zpomalení kognitivního a funkčního poškození, měřeno změnami skóre klinické demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ve srovnání s placebem u účastníků s časnou AD .
Sekundárními cíli je zhodnotit účinek měsíčních dávek aducanumabu ve srovnání s placebem na klinickou progresi měřenou Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-kognitivní subškála (13 položek) [ADAS-Cog 13] a AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (verze s mírnou kognitivní poruchou) [ADCS-ADL-MCI].
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1653
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research, Gosford
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Toowoomba Base Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- CCBR - Ballerup - DK
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Vejle, Dánsko, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
Ålborg, Dánsko, 9100
- CCBR - Ålborg - DK
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
- Hopital Louis Pasteur Colmar
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francie, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Brescia, Itálie, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Itálie, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Itálie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-0015
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japonsko, 187-8551
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japonsko, 263-0043
- Research Site
-
Inzai-shi, Chiba-Ken, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 965-8585
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 064-8570
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 243-8551
- Research Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 247-8533
- Research Site
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 211-8533
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 225-0013
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 225-0025
- Research Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonsko, 223-0059
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 616-8255
- Research Site
-
-
Niigata-Ken
-
Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japonsko, 940-2081
- Research Site
-
-
Saitama-Ken
-
Iruma-gun, Saitama-Ken, Japonsko, 350-0495
- Research Site
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 344-0036
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-0034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
-
Yamagata-Ken
-
Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japonsko, 990-0834
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- The Montreal Neurological Institute
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 71034
- Praxis Dr. Scholz
-
Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Německo, 73760
- Aerztliche Gemeinschaftspraxis
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Německo, 70182
- Neuro MVZ Stuttgart
-
-
Bayern
-
Frankfurt, Bayern, Německo, 97080
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Neuburg, Bayern, Německo, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Cologne, Nordrhein Westfalen, Německo, 53105
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3040-278
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
-
Lisboa, Portugalsko, 1600-618
- CUF Alvalade
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Merseyside
-
Blackburn, Merseyside, Spojené království, BB3 2HH
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- The RICE Centre
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G21 3UW
- Stobhill ACH Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Spojené království, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 1GG
- Kingshill Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research Main
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
- USF Health Byrd Institute
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research Main
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hosp End/Dbt
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center. Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinica Ruber
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat všechna následující klinická kritéria pro MCI v důsledku AD nebo mírné AD a musí mít:
- Hodnocení klinické demence (CDR) – globální skóre 0,5.
- Objektivní důkaz kognitivní poruchy při screeningu
- Skóre MMSE mezi 24 a 30 (včetně)
- Musí mít pozitivní amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET).
- Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
- Pokud používáte léky k léčbě příznaků souvisejících s AD, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1
- Musí mít spolehlivého informátora nebo pečovatele
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než Alzheimerova choroba), který by mohl být přispívající příčinou kognitivní poruchy subjektu
- prodělal(a) mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí v posledním 1 roce
- Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění v posledních 6 měsících
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, pokročilého chronického srdečního selhání nebo klinicky významných abnormalit vedení během 1 roku před screeningem
- Indikace poruchy funkce ledvin nebo jater
- Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Máte významné systematické onemocnění nebo infekci v posledních 30 dnech
- Relevantní krvácení do mozku, porucha krvácení a cerebrovaskulární abnormality
- Jakékoli kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo PET skenům
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 1 rok
- Užívání léků na ředění krve (kromě aspirinu v profylaktické dávce nebo nižší)
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Měsíční intravenózní (IV) infuze
|
Placebo
Nízká dávka
Vysoká dávka
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Měsíční intravenózní (IV) infuze
|
Placebo
Nízká dávka
Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické demence hodnotící součet boxů (CDR-SB) v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
CDR-SB integruje hodnocení ze 3 oblastí kognice (paměť, orientace, úsudek/řešení problémů) a 3 oblastí funkcí (záležitosti komunity, domov/koníčky, osobní péče).
Po rozhovoru s pečovatelem a systematickém vyšetření pacienta hodnotící přidělí skóre popisující aktuální výkonnostní úroveň účastníka v každé z těchto domén životního fungování.
Předem specifikované kotvy závažnosti se pohybují od žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 až po závažné = 3 (doména osobní péče vynechává skóre 0,5).
Metodika hodnocení "Sum of box" sčítá skóre pro každou ze 6 domén a poskytuje hodnotu v rozsahu od 0 do 18, která se může měnit v přírůstcích 0,5 nebo více.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Smíšený model pro analýzu opakovaných měření (MMRM) byl použit k analýze změny od výchozí hodnoty v CDR-SB.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
MMSE je široce používaný test globálního kognitivního stavu založený na výkonu.
Skládá se z 11 úloh, které hodnotí orientaci, zapamatování slov, pozornost a výpočet, jazykové schopnosti a zrakově prostorové funkce.
Skóre z 11 testů se spojí, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre v průběhu času ukazuje na rostoucí kognitivní poruchu.
Analýza MMRM byla použita k analýze změny od výchozí hodnoty v MMSE.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (13 položek) (ADAS-Cog 13) skóre v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
ADAS-Cog13 zahrnuje jak kognitivní úkoly, tak klinické hodnocení kognitivní výkonnosti.
Položky škály zachycují zapamatování slov, schopnost plnit příkazy, schopnost správně zkopírovat nebo nakreslit obrázek, pojmenování, schopnost interakce s každodenními předměty, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov a jazyk schopnost, s mírou pro opožděné vybavování slov a soustředění/rozptýlitelnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85.
Nárůst skóre v průběhu času ukazuje na rostoucí kognitivní poruchu.
Analýza MMRM byla použita k analýze změny od výchozí hodnoty v ADAS-Cog 13.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – inventář aktivit každodenního života (verze s mírnou kognitivní poruchou) (ADCS-ADL-MCI) skóre v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
ADCS-ADL-MCI se skládá ze 17 instrumentálních položek (např. nákupy, příprava jídel, používání domácích spotřebičů) a 1 základní položky (oblékání).
Hodnocení odráží pozorování pečovatele ohledně skutečného fungování pacienta za předchozí měsíc a poskytuje hodnocení změny funkčního stavu účastníka v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž nižší hodnoty v průběhu času odrážejí funkční zhoršování.
Analýza MMRM byla použita k analýze změny od výchozí hodnoty v ADAS-ADL-MCI.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav, týden 78
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221AD301
- 2015-000966-72 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .