221AD301 Aducanumab (BIIB037) 3. fázisú vizsgálata korai Alzheimer-kórban (ENGAGE)
2021. augusztus 9. frissítette: Biogen
3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az aducanumab (BIIB037) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az aducanumab havi dózisainak hatékonyságának értékelése a kognitív és funkcionális károsodás lassításában, a klinikai demencia értékelési dobozok összege (CDR-SB) pontszámának változásai alapján mérve a placebóhoz képest korai AD-ban szenvedő résztvevőknél. .
A másodlagos célok az aducanumab havi dózisainak a placebóval összehasonlítva a klinikai progresszióra gyakorolt hatásának felmérése, a Mini-Mental State Examination (MMSE), az AD Assessment Scale-Cognitív alskálával (13 tétel) [ADAS-Cog 13] és az AD segítségével mérve. Kooperatív tanulmányozás a napi életvitel leltáráról (enyhe kognitív károsodással járó változat) [ADCS-ADL-MCI].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1653
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH - Universitaetsklinikum Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
East Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research, Gosford
-
Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- Toowoomba Base Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
-
Ballerup, Dánia, 2750
- CCBR - Ballerup - DK
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Vejle, Dánia, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
Ålborg, Dánia, 9100
- CCBR - Ålborg - DK
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS16 1LE
- Southmead Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Merseyside
-
Blackburn, Merseyside, Egyesült Királyság, BB3 2HH
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- The RICE Centre
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G21 3UW
- Stobhill ACH Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Egyesült Királyság, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 1GG
- Kingshill Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research Main
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
- USF Health Byrd Institute
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Compass Research Main
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hosp End/Dbt
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
Plains, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center. Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67091
- Hopital Louis Pasteur Colmar
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Franciaország, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-0015
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japán
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japán, 187-8551
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japán, 263-0043
- Research Site
-
Inzai-shi, Chiba-Ken, Japán
- Research Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japán, 830-0011
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japán, 965-8585
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8644
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 064-8570
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 243-8551
- Research Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 247-8533
- Research Site
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japán, 211-8533
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 225-0013
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 225-0025
- Research Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japán, 223-0059
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 616-8255
- Research Site
-
-
Niigata-Ken
-
Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japán, 940-2081
- Research Site
-
-
Saitama-Ken
-
Iruma-gun, Saitama-Ken, Japán, 350-0495
- Research Site
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japán, 344-0036
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-0034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japán, 162-8655
- Research Site
-
-
Yamagata-Ken
-
Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japán, 990-0834
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- The Montreal Neurological Institute
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 71034
- Praxis Dr. Scholz
-
Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Németország, 73760
- Aerztliche Gemeinschaftspraxis
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Németország, 70182
- Neuro MVZ Stuttgart
-
-
Bayern
-
Frankfurt, Bayern, Németország, 97080
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Neuburg, Bayern, Németország, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Németország, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Németország, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Cologne, Nordrhein Westfalen, Németország, 53105
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugália, 3040-278
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
-
Lisboa, Portugália, 1600-618
- CUF Alvalade
-
Loures, Portugália, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Torres Vedras, Portugália, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clinica Ruber
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az AD vagy enyhe AD miatti MCI alábbi klinikai kritériumainak, és rendelkeznie kell:
- A klinikai demencia besorolás (CDR) – 0,5-ös globális pontszám.
- A kognitív károsodás objektív bizonyítéka a szűrés során
- MMSE-pontszám 24 és 30 között (beleértve)
- Pozitív amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal kell rendelkeznie
- Hozzá kell járulnia az apolipoprotein E (ApoE) genotipizálásához
- Ha gyógyszereket használnak az AD-vel kapcsolatos tünetek kezelésére, a dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 8 hétig az 1. szűrési vizit előtt
- Megbízható informátorral vagy gondozóval kell rendelkeznie
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi vagy neurológiai állapot (az Alzheimer-kór kivételével), amely hozzájárulhat az alany kognitív károsodásához
- volt agyvérzése vagy átmeneti ischaemiás rohama (TIA), vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztése volt az elmúlt 1 évben
- Klinikailag jelentős instabil pszichiátriai betegség az elmúlt 6 hónapban
- Instabil angina, szívinfarktus, előrehaladott krónikus szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenesség a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
- Károsodott vese- vagy májfunkció jelzése
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van
- Jelentős szisztematikus betegsége vagy fertőzése volt az elmúlt 30 napban
- Releváns agyvérzés, vérzési rendellenesség és cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Bármilyen ellenjavallat az agyi mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) vagy PET-vizsgálathoz
- Alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 1 évben
- Vérhígítók szedése (kivéve az aszpirint profilaktikus vagy annál kisebb adagban)
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Havi intravénás (IV) infúzió
|
Placebo
Kis adag
Magas dózis
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Havi intravénás (IV) infúzió
|
Placebo
Kis adag
Magas dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési dobozok összege (CDR-SB) pontszámában a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 78. hét
|
A CDR-SB a megismerés 3 területéről (memória, tájékozódás, ítélet/problémamegoldás) és 3 funkcióterületről (közösségi ügyek, otthon/hobbi, személyes gondoskodás) vonatkozó értékeléseket integrálja.
A gondozói interjút és a beteg szisztematikus vizsgálatát követően az értékelő egy pontszámot ad, amely leírja a résztvevő aktuális teljesítményszintjét az életműködés ezen területein.
Az előre meghatározott súlyossági horgonyok tartománya: egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3 (a személyes gondoskodási tartomány elhagyja a 0,5 pontot).
A „dobozok összege” pontozási módszer mind a 6 tartomány pontszámát összegzi, és 0 és 18 közötti értéket ad, amely 0,5-ös vagy nagyobb lépésekben változhat.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Az ismételt mérések vegyes modelljét (MMRM) alkalmaztuk a CDR-SB kiindulási értékétől való változás elemzésére.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás klinikai hanyatlást jelez.
|
Alapállapot, 78. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 78. hét
|
Az MMSE a globális kognitív állapot széles körben használt teljesítményalapú tesztje.
11 feladatból áll, amelyek a tájékozódást, a szófelidézést, a figyelmet és a számítást, a nyelvi képességeket és a térbeli funkciókat értékelik.
A 11 teszt pontszámait kombinálják, hogy megkapják a teljes pontszámot, amely 0-tól 30-ig terjed, és az idő múlásával alacsonyabb pontszámok növekvő kognitív károsodást jeleznek.
MMRM analízist használtunk az MMSE kiindulási értékétől való változás elemzésére.
A kiindulási értékhez képest negatív változás klinikai hanyatlást jelez.
|
Alapállapot, 78. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (13 elem) (ADAS-Cog 13) pontszám a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 78. hét
|
Az ADAS-Cog13 kognitív feladatokat és a kognitív teljesítmény klinikai értékelését egyaránt tartalmazza.
A skálaelemek rögzítik a szófelidézést, a parancsok követésének képességét, a kép helyes másolásának vagy rajzolásának képességét, a névadást, a mindennapi tárgyakkal való interakció képességét, a tájékozódást, a szófelismerést, a memóriát, a beszélt nyelv megértését, a szókeresést és a nyelvet. képesség, a késleltetett szófelidézést és a koncentrációt/figyelemelterelést szolgáló mértékkel.
Az összpontszám 0 és 85 között van.
A pontszám időbeli növekedése növekvő kognitív károsodást jelez.
Az MMRM elemzést az ADAS-Cog 13 kiindulási értékétől való változás elemzésére használtuk.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás klinikai hanyatlást jelez.
|
Alapállapot, 78. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a napi életvitel leltár tevékenységei (enyhe kognitív károsodás változat) (ADCS-ADL-MCI) pontszám a 78. héten
Időkeret: Alapállapot, 78. hét
|
Az ADCS-ADL-MCI 17 műszeres elemből (pl. vásárlás, ételkészítés, háztartási gépek használata) és 1 alapelemből (öltözködés) áll.
Az értékelések tükrözik a gondozó megfigyeléseit a páciens tényleges működésével kapcsolatban az előző hónapban, és értékelést adnak a résztvevő funkcionális állapotában az idő múlásával bekövetkezett változásokról.
Az összpontszám 0 és 53 között mozog, az idő múlásával alacsonyabb értékek funkcionális romlást tükröznek.
MMRM analízist használtunk az ADAS-ADL-MCI kiindulási értékétől való változás elemzésére.
A kiindulási értékhez képest negatív változás klinikai hanyatlást jelez.
|
Alapállapot, 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221AD301
- 2015-000966-72 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .