Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

221AD301 Vaiheen 3 tutkimus aducanumabista (BIIB037) varhaisessa Alzheimerin taudissa (ENGAGE)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus aducanumabin (BIIB037) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kuukausittaisten aducanumabiannosten tehoa kognitiivisten ja toiminnallisten heikentymien hidastamisessa mitattuna CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) -pisteiden muutoksilla lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen AD. . Toissijaisena tavoitteena on arvioida aducanumabin kuukausittaisten annosten vaikutusta kliiniseen etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 kohdetta) [ADAS-Cog 13] ja AD mittauksena. Päivittäisen elämän kartoituksen yhteistoiminnallinen tutkimus-aktiviteetit (Lievä kognitiivisen vajaatoiminnan versio) [ADCS-ADL-MCI].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1653

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • Japani
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japani
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japani, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japani, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japani, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japani, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japani, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japani, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japani, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japani, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japani, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japani, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japani, 990-0834
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugali, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugali, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Ranska, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Saksa, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Saksa, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Saksa, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Saksa, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tanska
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Tanska, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on täytettävä kaikki seuraavat kliiniset kriteerit AD:sta tai lievästä AD:sta johtuvalle MCI:lle ja hänellä on oltava:
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) – maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5.
  • Objektiiviset todisteet kognitiivisista häiriöistä seulonnassa
  • MMSE-pisteet välillä 24–30 (mukaan lukien)
  • Sinulla on oltava positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET).
  • Täytyy suostua apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen
  • Jos käytetään lääkkeitä AD:n oireiden hoitoon, annosten on oltava stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1
  • Täytyy olla luotettava informantti tai hoitaja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila (muu kuin Alzheimerin tauti), joka saattaa olla myötävaikuttava syynä kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen
  • sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osoitus munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
  • Sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Sinulla on ollut merkittävä systemaattinen sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana
  • Merkittävä aivoverenvuoto, verenvuotohäiriö ja aivoverenkiertohäiriöt
  • Kaikki vasta-aiheet aivojen magneettikuvaukseen (MRI) tai PET-skannaukseen
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • verenohennuslääkkeiden ottaminen (paitsi aspiriini profylaktisena annoksena tai pienempänä)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Kuukausittainen suonensisäinen (IV) infuusio
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Aducanumabi (BIIB037)
Pieni annos
Lääke: Aducanumabi (BIIB037)
Suuri annos
Kokeellinen: Suuri annos
Kuukausittainen suonensisäinen (IV) infuusio
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Aducanumabi (BIIB037)
Pieni annos
Lääke: Aducanumabi (BIIB037)
Suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summassa (CDR-SB) -pisteissä viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
CDR-SB integroi arvioinnit kolmelta kognition osa-alueelta (muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmelta toiminta-alueelta (yhteisöasiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito). Omaishoitajan haastattelun ja systemaattisen potilaan tutkimuksen jälkeen arvioija antaa pisteet, jotka kuvaavat osallistujan tämänhetkistä suoritustasoa kaikilla näillä elämäntoiminnan osa-alueilla. Ennalta määritellyt vakavuusankkurit vaihtelevat arvosta ei mitään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 - vakava = 3 (henkilökohtaisen hygienian alalla jätetään 0,5 pisteet pois). "Laatikoiden summa" -pisteytysmenetelmä summaa pisteet jokaiselle kuudesta verkkotunnuksesta ja tarjoaa arvon välillä 0–18, joka voi muuttua 0,5:n tai suuremman askelin. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden. Sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM) käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta CDR-SB:ssä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen laskun.
Perustaso, viikko 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
MMSE on laajalti käytetty suorituskykyyn perustuva globaalin kognitiivisen tilan testi. Se koostuu 11 tehtävästä, jotka arvioivat orientaatiota, sanan muistamista, huomioimista ja laskemista, kielitaitoja ja visuaalisia toimintoja. 11 testin pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja alemmat pisteet ajan myötä osoittavat lisääntyvää kognitiivista heikkenemistä. MMRM-analyysiä käytettiin analysoimaan muutosta lähtötilanteesta MMSE:ssä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen heikkenemisen.
Perustaso, viikko 78
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (13 kohdetta) (ADAS-Cog 13) pisteet viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
ADAS-Cog13 sisältää sekä kognitiivisia tehtäviä että kliinisiä arvioita kognitiivisesta suorituskyvystä. Mittakaavakohdat tallentavat sanan muistamisen, kyvyn noudattaa komentoja, kykyä kopioida tai piirtää kuva oikein, nimeäminen, kyky olla vuorovaikutuksessa arkipäivän esineiden kanssa, suuntautuminen, sanantunnistus, muisti, puhutun kielen ymmärtäminen, sananhaku ja kieli kyky viivästynyttä sanan muistamista ja keskittymistä/hajaantuvuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-85. Pisteiden nousu ajan myötä viittaa lisääntyvään kognitiiviseen heikkenemiseen. MMRM-analyysiä käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta ADAS-Cog 13:ssa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen laskun.
Perustaso, viikko 78
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän kartoituksessa (lievä kognitiivisen vajaatoiminnan versio) (ADCS-ADL-MCI) pisteet viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
ADCS-ADL-MCI koostuu 17 instrumentaalista (esim. ostokset, ruuanlaitto, kodinkoneiden käyttö) ja 1 perusesineestä (pukeutuminen). Arviot kuvastavat hoitajan havaintoja potilaan todellisesta toiminnasta edellisen kuukauden aikana ja antavat arvion osallistujan toiminnallisen tilan muutoksesta ajan myötä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–53, ja pienemmät arvot ajan myötä heijastavat toiminnan heikkenemistä. MMRM-analyysiä käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta ADAS-ADL-MCI:ssä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kliinisen heikkenemisen.
Perustaso, viikko 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa