221AD301 Estudo de fase 3 de aducanumabe (BIIB037) no início da doença de Alzheimer (ENGAGE)
9 de agosto de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do aducanumabe (BIIB037) em indivíduos com doença de Alzheimer inicial
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de doses mensais de aducanumabe em retardar o comprometimento cognitivo e funcional, conforme medido por alterações na pontuação do Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) em comparação com placebo em participantes com DA precoce .
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de doses mensais de aducanumabe em comparação com placebo na progressão clínica medida por Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação AD (13 itens) [ADAS-Cog 13] e DA Inventário de atividades de estudo cooperativo de vida diária (versão de comprometimento cognitivo leve) [ADCS-ADL-MCI].
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1653
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Baden Wuerttemberg
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Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 71034
- Praxis Dr. Scholz
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Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 73760
- Aerztliche Gemeinschaftspraxis
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 70182
- Neuro MVZ Stuttgart
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Bayern
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Frankfurt, Bayern, Alemanha, 97080
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Neuburg, Bayern, Alemanha, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Cologne, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53105
- Universitaetsklinikum Koeln
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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East Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research, Gosford
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Erina, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Base Hospital
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- The Montreal Neurological Institute
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR - Ballerup - DK
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Ålborg, Dinamarca, 9100
- CCBR - Ålborg - DK
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-
-
-
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Espanha, 28006
- Clinica Ruber
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research Main
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
- USF Health Byrd Institute
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research Main
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hosp End/Dbt
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center. Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, França, 75013
- Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
- Hopital Louis Pasteur Colmar
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, França, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
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-
-
-
Bergamo, Itália, 24100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Brescia, Itália, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Itália, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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-
Palermo
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Cefalù, Palermo, Itália, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-0015
- Research Site
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Kiyose-shi, Japão
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japão, 187-8551
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japão, 263-0043
- Research Site
-
Inzai-shi, Chiba-Ken, Japão
- Research Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japão, 830-0011
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japão, 965-8585
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 064-8570
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
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Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 243-8551
- Research Site
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 247-8533
- Research Site
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Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japão, 211-8533
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 225-0013
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 225-0025
- Research Site
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-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japão, 223-0059
-
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 616-8255
- Research Site
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Niigata-Ken
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Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japão, 940-2081
- Research Site
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Saitama-Ken
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Iruma-gun, Saitama-Ken, Japão, 350-0495
- Research Site
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Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japão, 344-0036
- Research Site
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-
Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Research Site
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 113-0034
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japão, 162-8655
- Research Site
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Yamagata-Ken
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Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japão, 990-0834
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3040-278
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1600-618
- CUF Alvalade
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS16 1LE
- Southmead Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
-
Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Merseyside
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Blackburn, Merseyside, Reino Unido, BB3 2HH
- Manchester Royal Infirmary
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- The RICE Centre
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-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G21 3UW
- Stobhill ACH Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
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-
Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University
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-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 1GG
- Kingshill Research Centre
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
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Graz, Áustria, 8036
- LKH - Universitaetsklinikum Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve atender a todos os critérios clínicos a seguir para MCI devido a DA ou DA leve e deve ter:
- Uma Classificação de Demência Clínica (CDR) - Pontuação Global de 0,5.
- Evidência objetiva de comprometimento cognitivo na triagem
- Uma pontuação MMSE entre 24 e 30 (inclusive)
- Deve ter uma tomografia de emissão de pósitrons amilóide positiva (PET)
- Deve consentir a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
- Se estiver usando medicamentos para tratar sintomas relacionados à DA, as doses devem ser estáveis por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem 1
- Deve ter um informante ou cuidador confiável
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica (que não seja a doença de Alzheimer) que possa ser uma causa contribuinte para o comprometimento cognitivo do sujeito
- Teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência no último 1 ano
- Doença psiquiátrica instável clinicamente significativa nos últimos 6 meses
- História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica avançada ou anormalidades de condução clinicamente significativas dentro de 1 ano antes da triagem
- Indicação de insuficiência renal ou hepática
- Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tiver uma doença ou infecção sistemática significativa nos últimos 30 dias
- Hemorragia cerebral relevante, distúrbio hemorrágico e anormalidades cerebrovasculares
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética cerebral (MRI) ou PET scans
- Abuso de álcool ou substâncias no último 1 ano
- Tomar anticoagulantes (exceto aspirina em dose profilática ou menos)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
Infusão intravenosa (IV) mensal
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Placebo
Dose baixa
Dose alta
|
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Experimental: Dose alta
Infusão intravenosa (IV) mensal
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Placebo
Dose baixa
Dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da soma de caixas da avaliação clínica da demência (CDR-SB) na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O CDR-SB integra avaliações de 3 domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas) e 3 domínios de função (assuntos comunitários, casa/hobbies, cuidados pessoais).
Após a entrevista com o cuidador e o exame sistemático do paciente, o avaliador atribui uma pontuação que descreve o nível de desempenho atual do participante em cada um desses domínios do funcionamento da vida.
As âncoras de gravidade pré-especificadas variam de nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderada = 2 a grave = 3 (o domínio de cuidados pessoais omite a pontuação de 0,5).
A metodologia de pontuação "soma de caixas" soma a pontuação para cada um dos 6 domínios e fornece um valor variando de 0 a 18 que pode mudar em incrementos de 0,5 ou mais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
O modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) foi usado para analisar a mudança da linha de base no CDR-SB.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica declínio clínico.
|
Linha de base, Semana 78
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
|
O MMSE é um teste baseado em desempenho amplamente utilizado para avaliar o estado cognitivo global.
Consiste em 11 tarefas que avaliam orientação, recordação de palavras, atenção e cálculo, habilidades de linguagem e funções visuoespaciais.
As pontuações dos 11 testes são combinadas para obter a pontuação total, que varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas ao longo do tempo, indicando aumento do comprometimento cognitivo.
A análise MMRM foi usada para analisar a mudança da linha de base no MMSE.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica declínio clínico.
|
Linha de base, Semana 78
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (13 itens) (ADAS-Cog 13) Pontuação na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
|
O ADAS-Cog13 compreende tarefas cognitivas e classificações clínicas de desempenho cognitivo.
Os itens da escala capturam recordação de palavras, capacidade de seguir comandos, capacidade de copiar ou desenhar corretamente uma imagem, nomeação, capacidade de interagir com objetos do cotidiano, orientação, reconhecimento de palavras, memória, compreensão da linguagem falada, localização de palavras e linguagem habilidade, com uma medida para recordação tardia de palavras e concentração/distratibilidade.
A pontuação total varia de 0 a 85.
Um aumento na pontuação ao longo do tempo indica aumento do comprometimento cognitivo.
A análise MMRM foi usada para analisar a mudança da linha de base no ADAS-Cog 13.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica declínio clínico.
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Linha de base, Semana 78
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Alteração da linha de base no estudo cooperativo de atividades do inventário da vida diária da doença de Alzheimer (versão com comprometimento cognitivo leve) (ADCS-ADL-MCI) Pontuação na semana 78
Prazo: Linha de base, Semana 78
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A ADCS-ADL-MCI é composta por 17 itens instrumentais (por exemplo, fazer compras, preparar refeições, usar eletrodomésticos) e 1 item básico (vestir-se).
As avaliações refletem as observações do cuidador sobre o funcionamento real do paciente no mês anterior e fornecem uma avaliação da mudança no estado funcional do participante ao longo do tempo.
A pontuação total varia de 0 a 53, com valores menores ao longo do tempo refletindo deterioração funcional.
A análise MMRM foi usada para analisar a mudança da linha de base em ADAS-ADL-MCI.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica declínio clínico.
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Linha de base, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221AD301
- 2015-000966-72 (Número EudraCT)
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