Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

221AD301 Fase 3 undersøgelse af Aducanumab (BIIB037) i tidlig Alzheimers sygdom (ENGAGE)

9. august 2021 opdateret af: Biogen

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aducanumab (BIIB037) hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​månedlige doser af aducanumab til at bremse kognitiv og funktionel svækkelse målt ved ændringer i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig AD . Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​månedlige doser af aducanumab sammenlignet med placebo på klinisk progression målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13] og AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment version) [ADCS-ADL-MCI].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Det Forenede Kongerige, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Det Forenede Kongerige, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japan, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japan, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Tyskland, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal opfylde alle følgende kliniske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD og skal have:
  • En Clinical Dementia Rating (CDR)-global score på 0,5.
  • Objektiv evidens for kognitiv svækkelse ved screening
  • En MMSE-score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Skal have en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning
  • Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse
  • Hvis der bruges lægemidler til behandling af symptomer relateret til AD, skal doser være stabile i mindst 8 uger før screeningbesøg 1
  • Skal have en pålidelig informant eller pårørende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra Alzheimers sygdom), der kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens kognitive svækkelse
  • Har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab inden for det seneste 1 år
  • Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sygdom i de seneste 6 måneder
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, fremskreden kronisk hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter inden for 1 år før screening
  • Indikation af nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Har human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Har en betydelig systematisk sygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage
  • Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelser og cerebrovaskulære abnormiteter
  • Eventuelle kontraindikationer til hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET-scanninger
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Indtagelse af blodfortyndende medicin (undtagen aspirin i en profylaktisk dosis eller mindre)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Månedlig intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Lav dosis
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Høj dosis
Eksperimentel: Høj dosis
Månedlig intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Lav dosis
Medicin: Aducanumab (BIIB037)
Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
CDR-SB integrerer vurderinger fra 3 kognitionsdomæner (hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning) og 3 funktionsdomæner (samfundsanliggender, hjem/hobby, personlig pleje). Efter samtale med omsorgspersoner og systematisk patientundersøgelse tildeler bedømmeren en score, der beskriver deltagerens aktuelle præstationsniveau i hvert af disse områder af livsfunktion. Forudspecificerede ankre for sværhedsgrad spænder fra ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 til svær = 3 (domænet for personlig pleje udelader 0,5-scoren). "Sum of boxes"-scoringsmetoden summerer scoren for hvert af de 6 domæner og giver en værdi fra 0 til 18, der kan ændres i trin på 0,5 eller mere. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i CDR-SB. En positiv ændring fra baseline indikerer klinisk fald.
Baseline, uge ​​78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
MMSE er en meget brugt præstationsbaseret test af global kognitiv status. Den består af 11 opgaver, der vurderer orientering, genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning, sproglige evner og visuospatiale funktioner. Resultaterne fra de 11 tests er kombineret for at opnå den samlede score, som spænder fra 0 til 30, med lavere score over tid, hvilket indikerer stigende kognitiv svækkelse. MMRM-analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i MMSE. En negativ ændring fra baseline indikerer et klinisk fald.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (13 elementer) (ADAS-Cog 13) score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
ADAS-Cog13 omfatter både kognitive opgaver og kliniske vurderinger af kognitiv ydeevne. Skalaelementerne fanger ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, evnen til korrekt at kopiere eller tegne et billede, navngivning, evnen til at interagere med hverdagsobjekter, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordsøgning og sprog evne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion. Den samlede score spænder fra 0 til 85. En stigning i score over tid indikerer stigende kognitiv svækkelse. MMRM-analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i ADAS-Cog 13. En positiv ændring fra baseline indikerer klinisk fald.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
ADCS-ADL-MCI består af 17 instrumentelle genstande (f.eks. indkøb, tilberedning af måltider, brug af husholdningsapparater) og 1 basiselement (påklædning). Bedømmelser afspejler plejepersonalets observationer om patientens faktiske funktion i løbet af den foregående måned og giver en vurdering af ændringer i deltagerens funktionelle tilstand over tid. Den samlede score spænder fra 0 til 53, hvor lavere værdier over tid afspejler funktionel forringelse. MMRM-analyse blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i ADAS-ADL-MCI. En negativ ændring fra baseline indikerer et klinisk fald.
Baseline, uge ​​78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner