221AD301 Estudio de fase 3 de Aducanumab (BIIB037) en la enfermedad de Alzheimer temprana (ENGAGE)
9 de agosto de 2021 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Aducanumab (BIIB037) en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de las dosis mensuales de aducanumab para ralentizar el deterioro cognitivo y funcional medido por los cambios en la puntuación Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) en comparación con el placebo en participantes con EA temprana. .
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de las dosis mensuales de aducanumab en comparación con el placebo en la progresión clínica medida por el Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 ítems) [ADAS-Cog 13] y AD Estudio Cooperativo-Inventario de Actividades de la Vida Diaria (versión Deterioro Cognitivo Leve) [ADCS-ADL-MCI].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1653
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Baden Wuerttemberg
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Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 71034
- Praxis Dr. Scholz
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Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Alemania, 73760
- Aerztliche Gemeinschaftspraxis
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemania, 70182
- Neuro MVZ Stuttgart
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Bayern
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Frankfurt, Bayern, Alemania, 97080
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Neuburg, Bayern, Alemania, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Cologne, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53105
- Universitaetsklinikum Koeln
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research, Gosford
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Base Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitaetsklinikum Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- The Montreal Neurological Institute
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR - Ballerup - DK
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Ålborg, Dinamarca, 9100
- CCBR - Ålborg - DK
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Fundacio ACE
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Madrid, España, 28006
- Clinica Ruber
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
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-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research Main
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
- USF Health Byrd Institute
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research Main
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hosp End/Dbt
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Washington University
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center. Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Hopital Louis Pasteur Colmar
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Bergamo, Italia, 24100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Brescia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli, Italia, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-0015
- Research Site
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Kiyose-shi, Japón
- Research Site
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Kodaira-shi, Japón, 187-8551
- Research Site
-
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Chiba-Ken
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Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japón, 263-0043
- Research Site
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Inzai-shi, Chiba-Ken, Japón
- Research Site
-
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Fukuoka-ken
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Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japón, 830-0011
- Research Site
-
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Fukushima-Ken
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Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japón, 965-8585
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 064-8570
- Research Site
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Kanagawa-Ken
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Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 243-8551
- Research Site
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 247-8533
- Research Site
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Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japón, 211-8533
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 225-0013
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 225-0025
- Research Site
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Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japón, 223-0059
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-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 616-8255
- Research Site
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Niigata-Ken
-
Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japón, 940-2081
- Research Site
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Saitama-Ken
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Iruma-gun, Saitama-Ken, Japón, 350-0495
- Research Site
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japón, 344-0036
- Research Site
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Research Site
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 113-0034
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japón, 162-8655
- Research Site
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Yamagata-Ken
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Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japón, 990-0834
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3040-278
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1600-618
- CUF Alvalade
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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-
Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS16 1LE
- Southmead Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Merseyside
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Blackburn, Merseyside, Reino Unido, BB3 2HH
- Manchester Royal Infirmary
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- The RICE Centre
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-
Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G21 3UW
- Stobhill ACH Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 1GG
- Kingshill Research Centre
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-
-
-
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para MCI debido a AD o AD leve y debe tener:
- Una clasificación clínica de demencia (CDR)-puntuación global de 0,5.
- Evidencia objetiva de deterioro cognitivo en la selección
- Una puntuación MMSE entre 24 y 30 (inclusive)
- Debe tener una tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide positiva
- Debe dar su consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE)
- Si usa medicamentos para tratar los síntomas relacionados con la EA, las dosis deben ser estables durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección 1
- Debe tener un informante o cuidador confiable
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica (que no sea la enfermedad de Alzheimer) que pueda ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del sujeto.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) o pérdida inexplicable del conocimiento en el último año
- Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica avanzada o anomalías de conducción clínicamente significativas en el año anterior a la selección
- Indicación de alteración de la función renal o hepática.
- Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene una enfermedad o infección sistemática significativa en los últimos 30 días
- Hemorragia cerebral relevante, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (MRI) cerebral o las exploraciones PET
- Abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Tomar anticoagulantes (excepto aspirina en una dosis profiláctica o menos)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja
Infusión intravenosa (IV) mensual
|
Placebo
Dosis baja
Alta dosis
|
|
Experimental: Alta dosis
Infusión intravenosa (IV) mensual
|
Placebo
Dosis baja
Alta dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica Sum of Boxes (CDR-SB) Puntuación en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
CDR-SB integra evaluaciones de 3 dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y 3 dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal).
Después de la entrevista con el cuidador y el examen sistemático del paciente, el calificador asigna una puntuación que describe el nivel de desempeño actual del participante en cada uno de estos dominios del funcionamiento de la vida.
Los anclajes de gravedad preespecificados van desde ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 hasta grave = 3 (el dominio de cuidado personal omite la puntuación de 0,5).
La metodología de puntuación de "suma de cajas" suma la puntuación de cada uno de los 6 dominios y proporciona un valor que va de 0 a 18 que puede cambiar en incrementos de 0,5 o más.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó un modelo mixto para el análisis de medidas repetidas (MMRM) para analizar el cambio desde el inicio en CDR-SB.
Un cambio positivo desde el inicio indica deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
El MMSE es una prueba basada en el rendimiento ampliamente utilizada del estado cognitivo global.
Consta de 11 tareas que evalúan la orientación, el recuerdo de palabras, la atención y el cálculo, las habilidades lingüísticas y las funciones visuoespaciales.
Los puntajes de las 11 pruebas se combinan para obtener el puntaje total, que varía de 0 a 30; los puntajes más bajos a lo largo del tiempo indican un deterioro cognitivo creciente.
El análisis MMRM se utilizó para analizar el cambio desde el inicio en MMSE.
Un cambio negativo desde el inicio indica un deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (13 ítems) (ADAS-Cog 13) Puntuación en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
|
ADAS-Cog13 comprende tanto tareas cognitivas como calificaciones clínicas del rendimiento cognitivo.
Los elementos de la escala capturan el recuerdo de palabras, la capacidad de seguir comandos, la capacidad de copiar o dibujar correctamente una imagen, nombrar, la capacidad de interactuar con objetos cotidianos, la orientación, el reconocimiento de palabras, la memoria, la comprensión del lenguaje hablado, la búsqueda de palabras y el lenguaje. habilidad, con una medida para el recuerdo tardío de palabras y la concentración/distracción.
La puntuación total oscila entre 0 y 85.
Un aumento en la puntuación con el tiempo indica un aumento del deterioro cognitivo.
El análisis MMRM se utilizó para analizar el cambio desde el inicio en ADAS-Cog 13.
Un cambio positivo desde el inicio indica deterioro clínico.
|
Línea de base, semana 78
|
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Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntaje del Inventario de actividades de la vida diaria (versión de deterioro cognitivo leve) (ADCS-ADL-MCI) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El ADCS-ADL-MCI consta de 17 elementos instrumentales (por ejemplo, compras, preparación de comidas, uso de electrodomésticos) y 1 elemento básico (vestirse).
Las calificaciones reflejan las observaciones del cuidador sobre el funcionamiento real del paciente durante el mes anterior y proporcionan una evaluación del cambio en el estado funcional del participante a lo largo del tiempo.
La puntuación total varía de 0 a 53, y los valores más bajos a lo largo del tiempo reflejan un deterioro funcional.
El análisis MMRM se utilizó para analizar el cambio desde el inicio en ADAS-ADL-MCI.
Un cambio negativo desde el inicio indica un deterioro clínico.
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Línea de base, semana 78
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221AD301
- 2015-000966-72 (Número EudraCT)
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