Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

221AD301 Fas 3-studie av Aducanumab (BIIB037) vid tidig Alzheimers sjukdom (ENGAGE)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Biogen

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aducanumab (BIIB037) hos personer med tidig Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av månatliga doser av aducanumab för att bromsa kognitiv och funktionsnedsättning, mätt genom förändringar i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) poäng jämfört med placebo hos deltagare med tidig AD . Sekundära mål är att bedöma effekten av månatliga doser av aducanumab jämfört med placebo på klinisk progression mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 poster) [ADAS-Cog 13] och AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Lätt kognitiv funktionsnedsättning version) [ADCS-ADL-MCI].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Förenta staterna, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Japan, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japan, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannien
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Storbritannien, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Storbritannien, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste uppfylla alla följande kliniska kriterier för MCI på grund av AD eller mild AD och måste ha:
  • En Clinical Demens Rating (CDR)-Global Poäng på 0,5.
  • Objektiva bevis på kognitiv funktionsnedsättning vid screening
  • En MMSE-poäng mellan 24 och 30 (inklusive)
  • Måste ha en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) scan
  • Måste samtycka till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
  • Om du använder läkemedel för att behandla symtom relaterade till AD, måste doserna vara stabila i minst 8 veckor före screeningbesök 1
  • Måste ha en pålitlig informatör eller vårdgivare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla medicinska eller neurologiska tillstånd (andra än Alzheimers sjukdom) som kan vara en bidragande orsak till patientens kognitiva funktionsnedsättning
  • Har haft en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) eller oförklarlig medvetslöshet under det senaste året
  • Kliniskt signifikant instabil psykiatrisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, avancerad kronisk hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar inom 1 år före screening
  • Indikation på nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Har infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en betydande systematisk sjukdom eller infektion under de senaste 30 dagarna
  • Relevanta hjärnblödningar, blödningsrubbningar och cerebrovaskulära avvikelser
  • Eventuella kontraindikationer för hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller PET-skanningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Att ta blodförtunnande medel (förutom acetylsalicylsyra i en profylaktisk dos eller mindre)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Månatlig intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Låg dos
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Hög dos
Experimentell: Hög dos
Månatlig intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Låg dos
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
CDR-SB integrerar bedömningar från 3 kognitionsdomäner (minne, orientering, omdöme/problemlösning) och 3 funktionsdomäner (samhällsfrågor, hem/hobby, personlig vård). Efter vårdgivareintervju och systematisk patientundersökning tilldelar bedömaren en poäng som beskriver deltagarens nuvarande prestationsnivå inom var och en av dessa livsfunktionsdomäner. Fördefinierade ankare för svårighetsgrad sträcker sig från ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 till svår = 3 (domänen för personlig vård utelämnar poängen 0,5). "Sum of boxes"-poängmetoden summerar poängen för var och en av de 6 domänerna och ger ett värde som sträcker sig från 0 till 18 som kan ändras i steg om 0,5 eller mer. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) analys användes för att analysera förändring från baslinjen i CDR-SB. En positiv förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mini-mental State Examination (MMSE) poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
MMSE är ett allmänt använt prestationsbaserat test av global kognitiv status. Den består av 11 uppgifter som bedömer orientering, ordåterkallelse, uppmärksamhet och beräkning, språkförmågor och visuospatiala funktioner. Poängen från de 11 testerna kombineras för att erhålla totalpoängen, som sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng över tiden som tyder på ökande kognitiv funktionsnedsättning. MMRM-analys användes för att analysera förändring från baslinjen i MMSE. En negativ förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (13 objekt) (ADAS-Cog 13) Poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
ADAS-Cog13 omfattar både kognitiva uppgifter och kliniska betyg av kognitiva prestationer. Skalobjekten fångar ordåterkallelse, förmåga att följa kommandon, förmågan att korrekt kopiera eller rita en bild, namngivning, förmågan att interagera med vardagliga föremål, orientering, ordigenkänning, minne, förståelse av talat språk, ordsökning och språk förmåga, med ett mått för fördröjd ordåterkallelse och koncentration/distraherbarhet. Den totala poängen varierar från 0 till 85. En ökning av poängen över tid indikerar ökande kognitiv försämring. MMRM-analys användes för att analysera förändring från baslinjen i ADAS-Cog 13. En positiv förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Light Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) Poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
ADCS-ADL-MCI består av 17 instrumentella föremål (t.ex. att handla, laga mat, använda hushållsapparater) och 1 grundläggande föremål (klä på sig). Betygen återspeglar vårdgivarens observationer om patientens faktiska funktion under föregående månad och ger en bedömning av förändring i funktionstillståndet hos deltagaren över tid. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 53, med lägre värden över tiden som återspeglar funktionell försämring. MMRM-analys användes för att analysera förändring från baslinjen i ADAS-ADL-MCI. En negativ förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera