MGMTメチル化を伴う再発した感受性または難治性小細胞肺癌の影響を受けた患者におけるテモゾロミド (TeRes)
MGMTメチル化（TeRes）を伴う再発した感受性または難治性小細胞肺癌の影響を受けた患者におけるテモゾロミドの第II相試験。 GOPAV03
これは、単群の非盲検臨床試験です。 MGMTプロモーターのメチル化を伴う再発または難治性の小細胞肺癌患者の影響を受けた患者がこの研究に含まれています。彼らは経口テモゾロミド 200 mg/m2 で治療され、28 日ごとに連続 5 日間死亡します。 治療は、腫瘍の進行、耐え難い毒性、または患者の拒絶まで継続されます。
Minimax Simon 2 ステージ デザインが使用されます。 - 第一段階: 9 人の患者 1 つ以下の応答が観察された場合、試験は終了します。 第 2 期：その他 10 例（計 19 例登録） 19 例で 5 件以下の場合は治療不実施、6 件以上の場合は治療可と判断さらなるテストを保証するのに十分なほどアクティブです。 メチル化率は 20 ～ 48% であるため、スクリーニング対象の患者数は 40 ～ 95 人です。
主な目的は、全体的な反応率を決定することです [ORR = CR + PR]。二次的な目的は、進行までの時間（TTP）、全体的な生存率（OS）、毒性、および応答率（RR）とMGMTプロモーターのメチル化および/または塩基除去修復（BER）遺伝子の変化のレベルとの相関関係を決定することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、単群の非盲検第 II 相試験です。 -患者は、組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）、限定的または広範な疾患の両方で、1つまたは2つの以前の化学療法レジメンの後に再発した必要があります MGMTプロモーターのメチル化状態は、組織学的組織サンプルで評価されます（特定のインフォームドコンセントの患者の署名の後）この生物学的評価のフォーム) パイロシーケンシング技術と MGMT プロモーターの主要な 10 の CpG アイランドを使用して研究されます。 MGMT プロモーターのメチル化を有する患者のみが臨床試験に登録されます。 適格な患者であるためには、1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けている可能性があります。 脳転移のある患者が登録される場合があります。
患者は、治療の緩和的な性質について知らされます。 患者は経口テモゾロミド 200 mg/m2/die で連続 5 日間治療されます。
治療は 28 日ごとに繰り返され、疾患の進行、耐え難い毒性、または患者の拒絶まで継続されます。
化学療法に対する反応は、胸部と腹部の CT スキャン、脳全体のコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって 3 サイクルごとに監視されます。 治療に対する反応は、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
進行性疾患（PD）の場合、患者は治療を中止します。 病状安定（SD）、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の患者は、病勢進行、耐え難い毒性、または患者の拒絶反応が現れるまで治療を継続します。
治療終了後、疾患の進行が見られない場合、患者は疾患の進行が見られるまで、胸部および腹部の CT スキャンと全脳の CT スキャンまたは RM によって 3 か月ごとに評価されます。
計画されたフォローアップの訪問は、疾患が進行するまで継続され、患者は生存と毒性について監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Piacenza、イタリア、29121
- Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Ircc Irst
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44124
- Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
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MO
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Modena、MO、イタリア、41100
- Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
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RA
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Faenza、RA、イタリア、48018
- U.O. Oncologia Medica
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Lugo、RA、イタリア、48022
- U.O Oncologia medica
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Ravenna、RA、イタリア、48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Rimini、RN、イタリア、47923
- U.O Oncologia medica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、MGMTメチル化を伴うSCLC。
- -以前に1つまたは2つの化学療法ラインで治療された患者。
- -年齢≤75およびEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では > 20mm、またはスパイラル CT スキャンでは > 10mm です。
- -制御された脳転移を有する患者が適格です。
- -胸部および/または脳のRTで以前に治療された患者は適格です。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：白血球> 3,000 /μL、絶対好中球数> 1,000 /μL、血小板> 100,000 /μL、通常の施設内制限内の総ビリルビン、AST（SGOT）/ ALT（SGPT）<2.5 X 正常な施設の上限、通常の施設の制限内のクレアチニン
- 妊娠の可能性のある女性参加者と、パートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、研究中およびその後3か月間、彼らまたは彼らのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、MGMTメチル化のないSCLC。
- -小細胞肺癌に対する3つ以上の以前の化学療法ラインまたは標的病変に対する放射線療法を受けた患者。
- 症候性の制御されていない CNS 転移。
- -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
- 感染症の存在。
- -消化管機能に重大な影響を与える可能性のある吸収不良症候群または疾患の病歴または証拠。
- -テモゾロミドまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- -研究の完全な遵守を妨げるのに十分な深刻な医学的問題の存在。
- -患者の病歴における他の既知の悪性腫瘍性疾患 5年未満の無病期間（以前に治療された基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テモゾロミド
経口 テモゾロミド 200 mg/m2/die を連続 5 日間、28 日ごと
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200 mg/m2 は、28 日ごとに 5 日間連続して死亡します。
治療は、腫瘍の進行、耐え難い毒性、または患者の拒否まで継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率 (ORR):
時間枠：無作為化から3年まで
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がんが部分奏効または完全奏効を達成した患者の割合
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無作為化から3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から 36 か月まで
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これは、登録から死亡を含まない客観的な腫瘍進行までの時間として定義されます。
何らかの原因で死亡したか、フォローアップで失われた患者は検閲されます。
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無作為化から 36 か月まで
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全生存時間 (OS):
時間枠：無作為化から 36 か月まで
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入学から死亡日までの期間。
死亡日が不明な被験者の場合、生存時間は、研究中の最後の評価日で打ち切られます。
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無作為化から 36 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudia Casanova, MD、Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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