Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid hos patienter ramt af recidiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekræft med MGMT-methylering (TeRes)

8. november 2018 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Fase II-forsøg med temozolomid hos patienter ramt af recidiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekræft med MGMT-methylering (TeRes). GOPAV03

Det er et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. Patienter ramt af recidiverende eller refraktær småcellet lungecancerpatienter med MGMT-promotormethylering er inkluderet i denne undersøgelse; de vil blive behandlet med oral Temozolomide 200 mg/m2 die i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag. Behandlingen vil blive fortsat indtil tumorprogression, utålelig toksicitet eller patientafvisning.

Der vil blive brugt et Minimax Simon 2-trins design. - Første fase: 9 patienter Hvis 1 eller færre responser vil blive observeret, vil forsøget blive afsluttet.- Andet trin: andre 10 patienter (for i alt 19 tilmeldte forsøgspersoner) Hvis 5 eller færre responser vil blive observeret hos 19 patienter, vil behandlingen ikke blive betragtet som aktiv, mens hvis 6 eller flere responser vil blive observeret, vil behandlingen blive overvejet tilstrækkeligt aktive til at berettige yderligere test. Da methyleringshastigheden varierer fra 20 til 48 %, bør antallet af patienter, der skal screenes, være mellem 40 og 95.

Det primære formål er at bestemme den samlede svarprocent [ORR = CR + PR]; de sekundære mål er at bestemme tiden til Progression (TTP), den overordnede overlevelse (OS), toksiciteten og korrelationen mellem responsrate (RR) og niveauet af MGMT-promotormethylerings- og/eller base excision repair (BER) generændringer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II studie. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC), både begrænset eller omfattende sygdom, recidiverende efter et eller to tidligere kemoterapiregimer MGMT-promotor-methyleringsstatus vil blive evalueret på en histologisk vævsprøve (efter patientens underskrift af et specifikt informeret samtykke form til denne biologiske evaluering) ved hjælp af Pyrosequencing-teknik, og de vigtigste 10 CpG-øer af MGMT-promotoren vil blive undersøgt. Kun patienter med MGMT-promotormethylering vil blive inkluderet i det kliniske forsøg. For at være kvalificerede kan patienter have modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapeutiske regimer. Patienter med hjernemetastaser kan blive indskrevet.

Patienterne vil blive informeret om behandlingens palliative karakter. Patienterne vil blive behandlet med oral Temozolomide 200 mg/m2/die i 5 på hinanden følgende dage.

Behandlingen vil blive gentaget hver 28. dag og fortsættes indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patientafvisning.

Respons på kemoterapi vil blive overvåget hver tredje cyklus ved CT-scanning af brystet og maven og computertomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse af hele hjernen. Respons på behandling vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

I tilfælde af progressiv sygdom (PD) vil patienterne afbryde behandlingen. I tilfælde af stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) fortsætter patienter med behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patientafvisning.

Efter endt behandling, hvis sygdomsprogression ikke vil forekomme, vil patienterne blive evalueret hver 3. måned ved CT-scanning af brystet og abdomen og CT-scanning eller RM af hele hjernen indtil sygdomsprogression.

Planlagte opfølgningsbesøg vil fortsætte indtil sygdomsprogression, og patienter vil blive overvåget for overlevelse og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • U.O Oncologia medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC med MGMT-methylering.
  • Patient tidligere behandlet med en eller to kemoterapilinjer.
  • Alder ≤ 75 og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning.
  • Patient med kontrollerede hjernemetastaser er berettiget.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med bryst- og/eller hjerne-RT er kvalificerede.
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Patienten skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: leukocytter >3.000/μL, absolut neutrofiltal >1.000/μL, blodplader>100.000/μL, total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normal, kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC uden MGMT-methylering.
  • Patienter, der har modtaget tre eller flere tidligere kemoterapilinjer for småcellet lungekræft eller strålebehandling på mållæsioner.
  • Symptomatisk ukontrolleret CNS-metastase.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Tilstedeværelse af infektion.
  • Anamnese eller tegn på malabsorptionssyndrom eller sygdom, der kan påvirke mave-tarmfunktionen markant.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temozolomid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overensstemmelse med undersøgelsen.
  • Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (bortset fra tidligere behandlet basalcellekarcinom og in situ karcinom i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid
oral Temozolomide 200 mg/m2/død i 5 på hinanden følgende dage, hver 28. dag. Behandlingen vil blive fortsat indtil tumorprogression, utålelig toksicitet eller patientafvisning
Medicin: Temozolomid
200 mg/m2 dør i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag. Behandlingen vil blive fortsat indtil tumorprogression, utålelig toksicitet eller patientafvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR):
Tidsramme: fra randomisering op til 3 år
Procentdelen af ​​patienter, hvis cancer opnår enten et delvist eller et fuldstændigt svar
fra randomisering op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: fra randomisering op til 36 måneder
Det er defineret som tiden fra registrering til objektiv tumorprogression IKKE inklusive død. Patienter, der døde af en eller anden årsag, eller som går tabt ved opfølgning, censureres.
fra randomisering op til 36 måneder
Samlet overlevelsestid (OS):
Tidsramme: fra randomisering op til 36 måneder
Tid fra indskrivning til dødsdato. For forsøgspersoner uden kendt dødsdato vil overlevelsestid blive censureret på datoen for deres sidste undersøgelsesvurdering.
fra randomisering op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST162.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft tilbagevendende

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner