Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid u pacientů postižených relapsem citlivého nebo refrakterního malobuněčného karcinomu plic s MGMT methylací (TeRes)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studie fáze II s temozolomidem u pacientů postižených recidivujícím senzitivním nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic s methylací MGMT (TeRes). GOPAV03

Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii. Do této studie jsou zahrnuti pacienti postižení relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic s methylací promotoru MGMT; budou léčeni perorálním Temozolomidem 200 mg/m2 die po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní. Léčba bude pokračovat až do progrese nádoru, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

Bude použit dvoustupňový design Minimax Simon. - První fáze: 9 pacientů Pokud bude pozorována 1 nebo méně odpovědí, studie bude ukončena.- Druhá fáze: dalších 10 pacientů (celkem 19 zařazených subjektů) Pokud bude pozorováno 5 nebo méně odpovědí u 19 pacientů, léčba nebude považována za aktivní, zatímco pokud bude pozorováno 6 nebo více odpovědí, bude léčba zvážena dostatečně aktivní, aby vyžadovaly další testování. Vzhledem k tomu, že míra metylace se pohybuje od 20 do 48 %, počet pacientů, kteří mají být vyšetřeni, by měl být mezi 40 a 95.

Primárním cílem je určit celkovou míru odezvy [ORR = CR + PR]; sekundárními cíli je určit dobu do progrese (TTP), celkové přežití (OS), toxicitu a korelaci mezi mírou odezvy (RR) a úrovní změn genů methylace promotoru MGMT a/nebo opravy bází excizí (BER). .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC), omezené nebo rozsáhlé onemocnění, relabující po jednom nebo dvou předchozích režimech chemoterapie Stav metylace promotoru MGMT bude hodnocen na histologickém vzorku tkáně (po podpisu konkrétního informovaného souhlasu pacientem bude studováno 10 hlavních CpG ostrůvků promotoru MGMT. Do klinické studie budou zařazeni pouze pacienti s metylací promotoru MGMT. Aby byli způsobilí pacienti, mohli podstoupit 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy. Mohou být zařazeni pacienti s metastázami v mozku.

Pacienti budou informováni o paliativní povaze léčby. Pacienti budou léčeni perorálním temozolomidem 200 mg/m2/die po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Léčba se bude opakovat každých 28 dní a bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

Odpověď na chemoterapii bude sledována každé tři cykly CT vyšetřením hrudníku a břicha a počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí celého mozku. Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1.

V případě progresivního onemocnění (PD) pacienti léčbu přeruší. V případě stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) pacienti pokračují v léčbě až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

Pokud po ukončení léčby nedojde k progresi onemocnění, budou pacienti každé 3 měsíce vyšetřeni CT vyšetřením hrudníku a břicha a CT vyšetřením nebo RM celého mozku až do progrese onemocnění.

Plánované následné návštěvy budou pokračovat až do progrese onemocnění a pacienti budou sledováni z hlediska přežití a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Itálie, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Itálie, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Itálie, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47923
        • U.O Oncologia medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC s methylací MGMT.
  • Pacient dříve léčený jednou nebo dvěma chemoterapeutickými liniemi.
  • Věk ≤ 75 a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm s konvenčními technikami nebo jako > 10 mm se spirálním CT skenem.
  • Vhodné jsou pacientky s kontrolovanými metastázami v mozku.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni RT hrudníku a/nebo mozku, jsou způsobilí.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: leukocyty > 3 000/μL, absolutní počet neutrofilů > 1 000/μL, krevní destičky > 100 000/μL, celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X ústavní horní hranice normálu, kreatinin v normálních ústavních limitech
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC bez metylace MGMT.
  • Pacienti, kteří podstoupili tři nebo více předchozích linií chemoterapie pro malobuněčný karcinom plic nebo radioterapii na cílových lézích.
  • Symptomatické nekontrolované metastázy do CNS.
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  • Přítomnost infekce.
  • Anamnéza nebo důkaz malabsorpčního syndromu nebo onemocnění, které může významně ovlivnit gastrointestinální funkce.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako temozolomid nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Přítomnost zdravotních problémů dostatečné závažnosti, aby se zabránilo úplnému souladu se studií.
  • Další známá maligní neoplastická onemocnění v anamnéze pacientky s intervalem bez onemocnění kratším než 5 let (s výjimkou dříve léčeného bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
perorálně Temozolomide 200 mg/m2/die po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 28 dní. Léčba bude pokračovat až do progrese nádoru, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta
Lék: Temozolomid
200 mg/m2 umírá po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní. Léčba bude pokračovat až do progrese nádoru, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR):
Časové okno: od randomizace do 3 let
Procento pacientů, jejichž rakovina dosáhne buď částečné odpovědi, nebo úplné odpovědi
od randomizace do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: od randomizace do 36 měsíců
Je definována jako doba od registrace do objektivní progrese nádoru, NEZAHRNUJÍCÍ smrt. Pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny nebo byli ztraceni při sledování, jsou cenzurováni.
od randomizace do 36 měsíců
Celková doba přežití (OS):
Časové okno: od randomizace do 36 měsíců
Doba od zápisu do data úmrtí. U subjektů bez známého data úmrtí bude doba přežití cenzurována k datu jejich posledního hodnocení ve studii.
od randomizace do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST162.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit