Temozolomid hos patienter som drabbats av återfallande känslig eller refraktär småcellig lungcancer med MGMT-metylering (TeRes)
Fas II-studie av temozolomid hos patienter som drabbats av återfallande känslig eller refraktär småcellig lungcancer med MGMT-metylering (TeRes). GOPAV03
Det är en enarmad, öppen klinisk prövning. Patienter som drabbats av återfallande eller refraktär småcellig lungcancerpatienter med MGMT-promotormetylering ingår i denna studie; de kommer att behandlas med oral Temozolomide 200 mg/m2 die under 5 dagar i följd var 28:e dag. Behandlingen kommer att fortsätta tills tumörprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
En Minimax Simon 2-stegs design kommer att användas. - Första steget: 9 patienter Om 1 eller färre svar kommer att observeras kommer prövningen att avslutas.- Andra etappen: övriga 10 patienter (för totalt 19 inskrivna försökspersoner) Om 5 eller färre svar kommer att observeras hos 19 patienter, kommer behandlingen inte att anses vara aktiv, medan om 6 eller fler svar kommer att observeras, kommer behandlingen att övervägas tillräckligt aktiv för att motivera ytterligare testning. Eftersom metyleringshastigheten varierar från 20 till 48 % bör antalet patienter som ska screenas vara mellan 40 och 95.
Det primära målet är att bestämma den totala svarsfrekvensen [ORR = CR + PR]; de sekundära målen är att bestämma tiden till Progression (TTP), den totala överlevnaden (OS), toxiciteten och korrelationen mellan responshastighet (RR) och nivån av MGMT-promotormetylering och/eller förändringar i gener för basexcisionsreparation (BER). .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen fas II-studie. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC), både begränsad eller omfattande sjukdom, återfall efter en eller två tidigare kemoterapiregimer MGMT-promotormetyleringsstatus kommer att utvärderas på ett histologiskt vävnadsprov (efter patientens underskrift av ett specifikt informerat samtycke form för denna biologiska utvärdering) med användning av Pyrosequencing-teknik och de 10 huvudsakliga CpG-öarna av MGMT-promotorn kommer att studeras. Endast patienter med MGMT-promotormetylering kommer att inkluderas i den kliniska prövningen. För att vara berättigade kan patienter ha fått 1 eller 2 tidigare kemoterapeutiska kurer. Patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas.
Patienterna kommer att informeras om behandlingens palliativa karaktär. Patienterna kommer att behandlas med oralt Temozolomide 200 mg/m2/dö under 5 dagar i följd.
Behandlingen kommer att upprepas var 28:e dag och fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
Svaret på kemoterapi kommer att övervakas var tredje cykel genom datortomografi av bröstet och buken och datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av hela hjärnan. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Vid progressiv sjukdom (PD) kommer patienterna att avbryta behandlingen. Vid stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) fortsätter patienter med behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
Efter avslutad behandling, om sjukdomsprogression inte kommer att inträffa, kommer patienterna att utvärderas var tredje månad genom datortomografi av bröstet och buken och datortomografi eller RM av hela hjärnan fram till sjukdomsprogression.
Planerade uppföljningsbesök kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression och patienter kommer att övervakas för överlevnad och toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Piacenza, Italien, 29121
- Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Ircc Irst
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italien, 48018
- U.O. Oncologia Medica
-
Lugo, RA, Italien, 48022
- U.O Oncologia medica
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47923
- U.O Oncologia medica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC med MGMT-metylering.
- Patient som tidigare behandlats med en eller två kemoterapilinjer.
- Ålder ≤ 75 och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning.
- Patient med kontrollerade hjärnmetastaser är berättigade.
- Patienter som tidigare behandlats med bröst- och/eller hjärn-RT är berättigade.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- Patienten måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: leukocyter >3 000/μL, absolut antal neutrofiler >1 000/μL, trombocyter >100 000/μL, totalt bilirubin inom normala institutionella gränser, ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns, kreatinin inom normala institutionella gränser
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC utan MGMT-metylering.
- Patienter som har fått tre eller fler tidigare kemoterapilinjer för småcellig lungcancer eller strålbehandling på målskador.
- Symtomatisk okontrollerad CNS-metastasering.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
- Förekomst av infektion.
- Historik eller tecken på malabsorptionssyndrom eller sjukdom som avsevärt kan påverka gastrointestinal funktion.
- Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som temozolomid eller andra medel som används i studien.
- Förekomst av medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att förhindra full överensstämmelse med studien.
- Andra kända maligna neoplastiska sjukdomar i patientens sjukdomshistoria med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år (förutom tidigare behandlat basalcellscancer och in situ karcinom i livmoderhalsen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temozolomid
oral Temozolomide 200 mg/m2/dö under 5 dagar i följd, var 28:e dag. Behandlingen kommer att fortsätta tills tumörprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran
|
200 mg/m2 dör under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Behandlingen kommer att fortsätta tills tumörprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR):
Tidsram: från randomisering upp till 3 år
|
Andelen patienter vars cancer uppnår antingen ett partiellt svar eller ett fullständigt svar
|
från randomisering upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: från randomisering upp till 36 månader
|
Det definieras som tiden från registrering till objektiv tumörprogression, INTE inklusive dödsfall.
Patienter som dog av någon orsak eller som går vilse vid uppföljning censureras.
|
från randomisering upp till 36 månader
|
|
Total överlevnadstid (OS):
Tidsram: från randomisering upp till 36 månader
|
Tid från inskrivning till dödsdatum.
För försökspersoner utan känt dödsdatum kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för deras senaste bedömning i studien.
|
från randomisering upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- IRST162.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .