Temozolomid MGMT-metilációval rendelkező, kiújult érzékeny vagy refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (TeRes)
A temozolomid II. fázisú vizsgálata MGMT-metilációval (TeRes) szenvedő, kiújult érzékeny vagy refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. GOPAV03
Ez egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálat. A relapszusban szenvedő vagy refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő, MGMT-promoter-metilációval rendelkező betegek is részt vesznek ebben a vizsgálatban; orális Temozolomide 200 mg/m2 adaggal kezelik őket 5 egymást követő napon 28 naponként. A kezelést a daganat progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig folytatják.
Minimax Simon 2 lépcsős kialakítást használnak. - Első szakasz: 9 beteg Ha 1 vagy kevesebb választ észlelnek, a vizsgálat befejeződik. Második szakasz: további 10 beteg (összesen 19 beiratkozott alany esetében) Ha 19 betegnél 5 vagy kevesebb válasz észlelhető, a kezelés nem tekinthető aktívnak, míg ha 6 vagy több válasz észlelhető, akkor a kezelést mérlegelni kell elég aktív ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon. Mivel a metiláció aránya 20 és 48% között van, a szűrendő betegek számának 40 és 95 között kell lennie.
Az elsődleges cél az általános válaszarány meghatározása [ORR = CR + PR]; a másodlagos célok a progresszióig eltelt idő (TTP), az általános túlélés (OS), a toxicitás és a válaszarány (RR) és az MGMT-promoter metilációs és/vagy báziskivágási javítási (BER) gének változásai közötti összefüggés meghatározása. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat. A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrákban (SCLC) kell rendelkezniük, amely egy vagy két korábbi kemoterápiás kezelés után kiújult. Ezen biológiai értékeléshez) a Pyrosequencing technikával, és az MGMT promoter 10 fő CpG szigetét tanulmányozzuk. A klinikai vizsgálatba csak olyan betegeket vonnak be, akiknek MGMT-promóter-metilációja van. Előfordulhat, hogy a betegek 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelést kaptak, hogy alkalmasak legyenek. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket is be lehet vonni.
A betegek tájékoztatást kapnak a kezelés palliatív jellegéről. A betegeket 200 mg/m2/hal orális Temozolomide Accord-dal kezelik 5 egymást követő napon keresztül.
A kezelést 28 naponként meg kell ismételni, és a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg elutasításáig folytatni kell.
A kemoterápiára adott választ három ciklusonként ellenőrizni fogják a mellkas és a has CT-vizsgálatával, valamint számítógépes tomográfiai vizsgálattal vagy az egész agy mágneses rezonancia képalkotásával. A kezelésre adott választ a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik.
Progresszív betegség (PD) esetén a betegek abbahagyják a kezelést. Stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) esetén a betegek a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg elutasításáig folytatják a kezelést.
A kezelés befejezése után, ha a betegség progressziója nem következik be, a betegeket 3 havonta értékelik a mellkas és a has CT-vizsgálatával, valamint az egész agy CT-vizsgálatával vagy RM-vel a betegség progressziójáig.
A tervezett nyomon követési látogatások a betegség progressziójáig folytatódnak, és a betegek túlélése és toxicitása szempontjából figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Ircc Irst
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Olaszország, 44124
- Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
-
-
RA
-
Faenza, RA, Olaszország, 48018
- U.O. Oncologia Medica
-
Lugo, RA, Olaszország, 48022
- U.O Oncologia medica
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Olaszország, 47923
- U.O Oncologia medica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC MGMT metilációval.
- A korábban egy vagy két kemoterápiás vonallal kezelt beteg.
- Életkor ≤ 75 és Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota ≤2.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal > 10 mm.
- Kontrollált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak.
- A korábban mellkasi és/vagy agyi RT-vel kezelt betegek jogosultak.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- A betegnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint: leukociták >3000/μL, abszolút neutrofilszám >1000/μL, vérlemezkék >100000/μL, összbilirubin a normál intézményi határokon belül, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X a normál intézményi felső határa, a kreatinin a normál intézményi határokon belül
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt SCLC MGMT metiláció nélkül.
- Olyan betegek, akik korábban három vagy több kemoterápiás vonalat kaptak kissejtes tüdőrák kezelésére vagy sugárkezelést a célléziókon.
- Tüneti kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázis.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
- Fertőzés jelenléte.
- Felszívódási zavar szindróma vagy olyan betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amely jelentősen befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését.
- A temozolomidhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
- Kellően súlyos egészségügyi problémák jelenléte a vizsgálatnak való teljes megfelelés megakadályozásához.
- Egyéb ismert rosszindulatú daganatos megbetegedések a beteg kórtörténetében, 5 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal (kivéve a korábban kezelt bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temozolomid
orális Temozolomide 200 mg/m2/die 5 egymást követő napon, 28 naponként. A kezelést a daganat progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg elutasításáig folytatják.
|
200 mg/m2 hal meg 5 egymást követő napon 28 naponként.
A kezelést a daganat progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig folytatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR):
Időkeret: randomizálástól 3 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák részleges vagy teljes választ ad
|
randomizálástól 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: véletlen besorolástól 36 hónapig
|
Ez a regisztrációtól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő, NEM beleértve a halált.
A bármilyen okból meghalt vagy a nyomon követés során elveszett betegeket cenzúrázzák.
|
véletlen besorolástól 36 hónapig
|
|
Teljes túlélési idő (OS):
Időkeret: véletlen besorolástól 36 hónapig
|
A beiratkozástól a halál időpontjáig eltelt idő.
Azon alanyok esetében, akiknek nincs ismert halálozási dátuma, a túlélési időt az utolsó vizsgálati értékelés időpontjában cenzúrázzák.
|
véletlen besorolástól 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST162.09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .