Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi potilailla, joilla on uusiutunut herkkä tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja MGMT-metylaatio (TeRes)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Temotsolomidin vaiheen II koe potilailla, joilla on uusiutunut herkkä tai refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä MGMT-metylaatiolla (TeRes). GOPAV03

Se on yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on MGMT-promoottorin metylaatio, ovat mukana tässä tutkimuksessa; heitä hoidetaan suun kautta otetulla Temozolomide 200 mg/m2 -annoksella 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan kasvaimen etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.

Käytetään Minimax Simon 2-vaiheista suunnittelua. - Ensimmäinen vaihe: 9 potilasta Jos havaitaan 1 tai vähemmän vastetta, tutkimus lopetetaan. Toinen vaihe: 10 muuta potilasta (yhteensä 19 potilasta) Jos 19 potilaalla havaitaan 5 tai vähemmän vastetta, hoitoa ei pidetä aktiivisena, kun taas jos havaitaan 6 tai enemmän vastetta, hoitoa harkitaan riittävän aktiivinen lisätestauksen vaatimiseksi. Koska metylaatioaste vaihtelee välillä 20–48 %, seulottavien potilaiden lukumäärän tulisi olla 40–95.

Ensisijainen tavoite on määrittää kokonaisvastesuhde [ORR = CR + PR]; toissijaisina tavoitteina on määrittää aika etenemiseen (TTP), kokonaiseloonjääminen (OS), myrkyllisyys ja korrelaatio vastenopeuden (RR) ja MGMT-promoottorin metylaatio- ja/tai perusleikkauskorjausgeenien (BER) muutosten välillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), sekä rajoitettu että laaja-alainen sairaus, joka on uusiutunut yhden tai kahden aikaisemman kemoterapian jälkeen. MGMT-promoottorin metylaatiostatus arvioidaan histologisella kudosnäytteellä (kun potilas on allekirjoittanut erityisen tietoisen suostumuksen muotoa tätä biologista arviointia varten) käyttämällä Pyrosequencing-tekniikkaa ja MGMT-promoottorin 10 tärkeintä CpG-saarta tutkitaan. Vain potilaat, joilla on MGMT-promoottorin metylaatio, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Potilaat ovat saaneet olla saaneet 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa. Potilaita, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan.

Potilaita informoidaan hoidon lievittävästä luonteesta. Potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla Temozolomide 200 mg/m2/die -annoksella 5 peräkkäisenä päivänä.

Hoito toistetaan 28 päivän välein ja sitä jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.

Kemoterapiavastetta seurataan kolmen syklin välein rintakehän ja vatsan TT-kuvauksella sekä tietokonetomografialla tai koko aivojen magneettikuvauksella. Hoitovaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Progressiivisen sairauden (PD) tapauksessa potilaat lopettavat hoidon. Stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) tapauksessa potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.

Hoidon päätyttyä, jos sairauden etenemistä ei tapahdu, potilaat arvioidaan 3 kuukauden välein rintakehän ja vatsan TT-kuvauksella ja koko aivojen TT-kuvauksella tai RM-tutkimuksella taudin etenemiseen saakka.

Suunniteltuja seurantakäyntejä jatketaan taudin etenemiseen saakka ja potilaiden eloonjäämistä ja toksisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia medica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC MGMT-metylaatiolla.
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella kemoterapialinjalla.
  • Ikä ≤ 75 ja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
  • Potilaat, joilla on hallittuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu rintakehän ja/tai aivojen RT:llä, ovat kelvollisia.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Potilaan elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: leukosyytit >3000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/μl, verihiutaleet >100000/μl, kokonaisbilirubiini normaalin laitosrajojen sisällä, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X normaalin laitoksen yläraja, kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee olla halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC ilman MGMT-metylaatiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolmea tai useampaa aikaisempaa kemoterapiasarjaa pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tai sädehoitoa kohdeleesioihin.
  • Oireellinen hallitsematon keskushermoston etäpesäke.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • Infektion läsnäolo.
  • Aiemmat tai todisteet imeytymishäiriöstä tai sairaudesta, joka voi merkittävästi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temotsolomidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Riittävän vakavien lääketieteellisten ongelmien esiintyminen estämään tutkimuksen täydellisen noudattamisen.
  • Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi
oraalinen Temozolomide 200 mg/m2/die 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan, kunnes kasvain etenee, sietämätön toksisuus tai potilas kieltäytyy
Lääke: Temotsolomidi
200 mg/m2 kuolee 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan kasvaimen etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR):
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 3 vuoteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä saavuttaa joko osittaisen tai täydellisen vasteen
satunnaistamisesta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 36 kuukauteen asti
Se määritellään ajaksi rekisteröinnistä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen EI sisällä kuolemaa. Potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tai jotka ovat kadonneet seurannassa, sensuroidaan.
satunnaistamisesta 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika (OS):
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 36 kuukauteen asti
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan. Koehenkilöiden, joilla ei ole tiedossa olevaa kuolinpäivää, eloonjäämisaika sensuroidaan heidän viimeisen tutkimuksensa aikana tehdyn arvioinnin päivämääränä.
satunnaistamisesta 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST162.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä uusiutuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa