Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij patiënten met recidiverende gevoelige of refractaire kleincellige longkanker met MGMT-methylatie (TeRes)

8 november 2018 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Fase II-onderzoek met temozolomide bij patiënten met recidiverende gevoelige of refractaire kleincellige longkanker met MGMT-methylatie (TeRes). GOPAV03

Het is een eenarmige, open-label klinische studie. Patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkankerpatiënten met MGMT-promotermethylering zijn opgenomen in deze studie; zij zullen worden behandeld met oraal Temozolomide 200 mg/m2 sterven gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot tumorprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt.

Er zal een Minimax Simon 2-traps ontwerp worden gebruikt. - Eerste fase: 9 patiënten Als 1 of minder reacties worden waargenomen, wordt de studie beëindigd.- Tweede fase: andere 10 patiënten (voor een totaal van 19 ingeschreven proefpersonen) Als er 5 of minder reacties worden waargenomen bij 19 patiënten, wordt de behandeling niet als actief beschouwd, terwijl als er 6 of meer reacties worden waargenomen, de behandeling wordt overwogen voldoende actief om verder onderzoek te rechtvaardigen. Aangezien de methyleringsgraad varieert van 20 tot 48%, moet het aantal te screenen patiënten tussen de 40 en 95 liggen.

Het primaire doel is het bepalen van het totale responspercentage [ORR = CR + PR]; de secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de tijd tot progressie (TTP), de algehele overleving (OS), de toxiciteit en de correlatie tussen responspercentage (RR) en het niveau van MGMT-promotermethylering en/of base excision repair (BER) genenveranderingen .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, fase II-studie. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC) hebben, zowel beperkte als uitgebreide ziekte, met een recidief na een of twee eerdere chemokuren. formulier voor deze biologische evaluatie) met behulp van Pyrosequencing-techniek en de 10 belangrijkste CpG-eilanden van de MGMT-promoter zullen worden bestudeerd. Alleen patiënten met MGMT-promotormethylering zullen worden opgenomen in de klinische proef. Om in aanmerking te komen, kunnen patiënten 1 of 2 eerdere chemotherapeutische regimes hebben gekregen. Patiënten met hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven.

Patiënten worden geïnformeerd over het palliatieve karakter van de behandeling. Patiënten zullen worden behandeld met oraal Temozolomide 200 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.

De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald en voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt.

De reactie op chemotherapie zal om de drie cycli worden gecontroleerd door middel van CT-scan van de borstkas en de buik en computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming van de gehele hersenen. De respons op de behandeling wordt beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.

In geval van progressieve ziekte (PD) stoppen de patiënten met de behandeling. In het geval van stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR) of complete respons (CR) zetten patiënten de behandeling voort tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt.

Als na het einde van de behandeling geen ziekteprogressie optreedt, zullen de patiënten elke 3 maanden worden geëvalueerd door middel van CT-scan van de borstkas en de buik en CT-scan of RM van de gehele hersenen tot ziekteprogressie.

Geplande vervolgbezoeken zullen doorgaan tot ziekteprogressie en patiënten zullen worden gecontroleerd op overleving en toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italië, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italië, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italië, 47923
        • U.O Oncologia medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC met MGMT-methylering.
  • Patiënt eerder behandeld door een of twee chemotherapielijnen.
  • Leeftijd ≤ 75 en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraalvormige CT-scan.
  • Patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen komen in aanmerking.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met thorax- en/of hersen-RT komen in aanmerking.
  • Levensverwachting >3 maanden.
  • De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: leukocyten >3.000/μl, absoluut aantal neutrofielen >1.000/μl, bloedplaatjes >100.000/μl, totaal bilirubine binnen normale institutionele limieten, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal, creatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC zonder MGMT-methylatie.
  • Patiënten die drie of meer eerdere chemotherapielijnen hebben gekregen voor kleincellige longkanker of radiotherapie op doellaesies.
  • Symptomatische ongecontroleerde CZS-metastase.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  • Aanwezigheid van infectie.
  • Geschiedenis of bewijs van malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als temozolomide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Aanwezigheid van medische problemen van voldoende ernst om volledige naleving van de studie te voorkomen.
  • Andere bekende maligne neoplastische ziekten in de medische geschiedenis van de patiënt met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar (behalve voor eerder behandeld basaalcelcarcinoom en in situ carcinoom van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide
oraal Temozolomide 200 mg/m2/die gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot tumorprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt
Geneesmiddel: Temozolomide
200 mg/m2 sterven gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot tumorprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR):
Tijdsspanne: van randomisatie tot 3 jaar
Het percentage patiënten bij wie de kanker een gedeeltelijke respons of een volledige respons bereikt
van randomisatie tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 36 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot objectieve tumorprogressie, exclusief overlijden. Patiënten die om welke reden dan ook zijn overleden of die bij de follow-up verloren zijn gegaan, worden gecensureerd.
van randomisatie tot 36 maanden
Totale overlevingstijd (OS):
Tijdsspanne: van randomisatie tot 36 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden. Voor proefpersonen zonder bekende overlijdensdatum wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling tijdens het onderzoek.
van randomisatie tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST162.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren