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Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem empfindlichem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs mit MGMT-Methylierung (TeRes)

8. November 2018 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Phase-II-Studie zu Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem empfindlichem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs mit MGMT-Methylierung (TeRes). GOPAV03

Es handelt sich um eine einarmige, offene klinische Studie. Patienten, die von rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs mit MGMT-Promotor-Methylierung betroffen sind, werden in diese Studie eingeschlossen; sie werden alle 28 Tage an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit oralem Temozolomid 200 mg/m2 behandelt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Tumorprogression, eine nicht tolerierbare Toxizität oder eine Ablehnung durch den Patienten auftritt.

Es wird ein zweistufiges Design von Minimax Simon verwendet. - Erste Phase: 9 Patienten. Wenn 1 oder weniger Antworten beobachtet werden, wird die Studie beendet.- Zweite Phase: andere 10 Patienten (für insgesamt 19 eingeschlossene Patienten) Wenn 5 oder weniger Reaktionen bei 19 Patienten beobachtet werden, wird die Behandlung als nicht aktiv betrachtet, während, wenn 6 oder mehr Reaktionen beobachtet werden, die Behandlung in Betracht gezogen wird ausreichend aktiv, um weitere Tests zu rechtfertigen. Da die Methylierungsrate zwischen 20 und 48 % liegt, sollte die Anzahl der zu untersuchenden Patienten zwischen 40 und 95 liegen.

Primäres Ziel ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate [ORR = CR + PR]; Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP), des Gesamtüberlebens (OS), der Toxizität und der Korrelation zwischen der Ansprechrate (RR) und dem Grad der MGMT-Promotormethylierung und/oder der Gene für die Basenexzisionsreparatur (BER). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben, sowohl eine begrenzte als auch eine ausgedehnte Erkrankung, die nach einem oder zwei vorangegangenen Chemotherapieschemata rezidiviert ist. Der Methylierungsstatus des MGMT-Promotors wird anhand einer histologischen Gewebeprobe bewertet (nach Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung durch den Patienten). Formular für diese biologische Bewertung) unter Verwendung der Pyrosequenzierungstechnik und die 10 CpG-Hauptinseln des MGMT-Promotors werden untersucht. In die klinische Studie werden nur Patienten mit MGMT-Promotor-Methylierung aufgenommen. Um in Frage zu kommen, können Patienten 1 oder 2 vorherige chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben. Patienten mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden.

Die Patienten werden über den palliativen Charakter der Behandlung aufgeklärt. Die Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit oralem Temozolomid 200 mg/m2/Tag behandelt.

Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt und bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt.

Das Ansprechen auf die Chemotherapie wird alle drei Zyklen durch einen CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens und einen Computertomographie-Scan oder eine Magnetresonanztomographie des gesamten Gehirns überwacht. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertet.

Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung (PD) werden die Patienten die Behandlung abbrechen. Im Falle einer stabilen Erkrankung (SD), eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines vollständigen Ansprechens (CR) setzen die Patienten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fort.

Wenn nach Ende der Behandlung keine Krankheitsprogression eintritt, werden die Patienten alle 3 Monate mittels CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens und CT-Scan oder RM des gesamten Gehirns bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht.

Geplante Nachsorgeuntersuchungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, und die Patienten werden auf Überleben und Toxizität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • U.O Oncologia medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes SCLC mit MGMT-Methylierung.
  • Patient, der zuvor mit einer oder zwei Chemotherapielinien behandelt wurde.
  • Alter ≤ 75 und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit herkömmlichen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann.
  • Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen sind geeignet.
  • Patienten, die zuvor mit Thorax- und/oder Gehirn-RT behandelt wurden, sind geeignet.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Der Patient muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert: Leukozyten > 3.000/μl, absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes SCLC ohne MGMT-Methylierung.
  • Patienten, die drei oder mehr vorherige Chemotherapie-Linien für kleinzelligen Lungenkrebs oder Strahlentherapie auf Zielläsionen erhalten haben.
  • Symptomatische unkontrollierte ZNS-Metastasierung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
  • Vorhandensein einer Infektion.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines Malabsorptionssyndroms oder einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  • Vorhandensein medizinischer Probleme von ausreichender Schwere, um eine vollständige Einhaltung der Studie zu verhindern.
  • Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (ausgenommen vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
oral Temozolomid 200 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 28 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Tumorprogression, eine nicht tolerierbare Toxizität oder eine Ablehnung durch den Patienten eintritt
Arzneimittel: Temozolomid
200 mg/m2 sterben an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Tumorprogression, eine nicht tolerierbare Toxizität oder eine Ablehnung durch den Patienten auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR):
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs entweder ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erreicht
von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Sie ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur objektiven Tumorprogression, OHNE Tod. Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder bei der Nachsorge verloren gegangen sind, werden zensiert.
von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Gesamtüberlebenszeit (OS):
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 36 Monaten
Zeit von der Einschreibung bis zum Todestag. Für Probanden ohne bekanntes Todesdatum wird die Überlebenszeit zum Datum ihrer letzten Beurteilung während der Studie zensiert.
von der Randomisierung bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST162.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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