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Temozolomide in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato sensibile o refrattario con metilazione MGMT (TeRes)

8 novembre 2018 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Sperimentazione di fase II della temozolomide in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato sensibile o refrattario con metilazione MGMT (TeRes). GOPAV03

È uno studio clinico a braccio singolo, in aperto. In questo studio sono inclusi pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario con metilazione del promotore MGMT; saranno trattati con Temozolomide orale 200 mg/m2die per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Il trattamento sarà continuato fino a progressione del tumore, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente.

Verrà utilizzato un design Minimax Simon a 2 stadi. - Prima fase: 9 pazienti Se si osserverà 1 o meno risposte, lo studio verrà terminato.- Secondo stadio: altri 10 pazienti (per un totale di 19 soggetti arruolati) Se si osserveranno 5 o meno risposte in 19 pazienti, il trattamento non sarà considerato attivo, mentre se si osserveranno 6 o più risposte, il trattamento sarà considerato sufficientemente attivo da giustificare ulteriori test. Poiché il tasso di metilazione varia dal 20 al 48%, il numero di pazienti da sottoporre a screening dovrebbe essere compreso tra 40 e 95.

L'obiettivo primario è determinare il tasso di risposta complessivo [ORR = CR + PR]; gli obiettivi secondari sono determinare il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza complessiva (OS), la tossicità e la correlazione tra il tasso di risposta (RR) e il livello di alterazioni dei geni della metilazione del promotore MGMT e/o della riparazione dell'escissione di base (BER) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto. I pazienti devono avere un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente, malattia sia limitata che estesa, recidivato dopo uno o due precedenti regimi chemioterapici Lo stato di metilazione del promotore MGMT sarà valutato su un campione di tessuto istologico (dopo la firma del paziente di uno specifico consenso informato modulo per questa valutazione biologica) utilizzando la tecnica del Pyrosequencing e verranno studiate le principali 10 isole CpG del promotore MGMT. Solo i pazienti con metilazione del promotore MGMT saranno arruolati nello studio clinico. Per essere eleggibili, i pazienti possono aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici. Possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali.

I pazienti saranno informati sulla natura palliativa del trattamento. I pazienti saranno trattati con Temozolomide orale 200 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi.

Il trattamento verrà ripetuto ogni 28 giorni e continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente.

La risposta alla chemioterapia sarà monitorata ogni tre cicli mediante TAC del torace e dell'addome e tomografia computerizzata o risonanza magnetica dell'intero cervello. La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

In caso di malattia progressiva (PD) i pazienti interromperanno il trattamento. In caso di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), i pazienti continuano il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente.

Dopo la fine del trattamento, se la progressione della malattia non si verificherà, i pazienti saranno valutati ogni 3 mesi mediante TAC del torace e dell'addome e TAC o RM dell'intero cervello fino alla progressione della malattia.

Le visite di follow-up pianificate continueranno fino alla progressione della malattia e i pazienti saranno monitorati per la sopravvivenza e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente con metilazione MGMT.
  • Paziente precedentemente trattato con una o due linee di chemioterapia.
  • Età ≤ 75 e Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con scansione TC spirale.
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali controllate.
  • Sono ammissibili pazienti precedentemente trattati con RT toracica e/o cerebrale.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: leucociti > 3.000/μL, conta assoluta dei neutrofili > 1.000/μL, piastrine > 100.000/μL, bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale, creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente senza metilazione MGMT.
  • Pazienti che hanno ricevuto tre o più precedenti linee di chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule o radioterapia su lesioni bersaglio.
  • Metastasi sintomatiche non controllate del SNC.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Presenza di infezione.
  • Storia o evidenza di sindrome da malassorbimento o malattia che può influenzare significativamente la funzione gastrointestinale.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla temozolomide o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Presenza di problemi medici di gravità sufficiente a impedire la piena adesione allo studio.
  • Altre malattie neoplastiche maligne note nella storia medica del paziente con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare precedentemente trattato e del carcinoma in situ della cervice uterina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Temozolomide orale 200 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni. Il trattamento sarà continuato fino a progressione del tumore, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente
Droga: Temozolomide
200 mg/m2 muoiono per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Il trattamento verrà continuato fino a progressione del tumore, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR):
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 3 anni
La percentuale di pazienti il ​​cui cancro ottiene una risposta parziale o una risposta completa
dalla randomizzazione fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 36 mesi
È definito come il tempo dalla registrazione fino alla progressione obiettiva del tumore, NON inclusa la morte. I pazienti deceduti per qualsiasi causa o persi al follow-up vengono censurati.
dalla randomizzazione fino a 36 mesi
Tempo di sopravvivenza globale (OS):
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 36 mesi
Tempo dall'iscrizione alla data del decesso. Per i soggetti di cui non è nota la data di morte, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data della loro ultima valutazione durante lo studio.
dalla randomizzazione fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST162.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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