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Témozolomide chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules sensible ou réfractaire en rechute avec méthylation MGMT (TeRes)

8 novembre 2018 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Essai de phase II sur le témozolomide chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules sensible ou réfractaire en rechute avec méthylation MGMT (TeRes). GOPAV03

Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras. Les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire avec méthylation du promoteur MGMT sont inclus dans cette étude ; ils seront traités par Témozolomide oral 200 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale, toxicité intolérable ou refus du patient.

Une conception en 2 étapes Minimax Simon sera utilisée. - Première étape : 9 patients Si 1 réponse ou moins est observée, l'essai sera terminé.- Deuxième étape : 10 autres patients (pour un total de 19 sujets inscrits) Si 5 réponses ou moins sont observées chez 19 patients, le traitement ne sera pas considéré comme actif, tandis que si 6 réponses ou plus sont observées, le traitement sera considéré suffisamment actif pour justifier des tests supplémentaires. Le taux de méthylation variant de 20 à 48 %, le nombre de patients à dépister doit être compris entre 40 et 95.

L'objectif principal est de déterminer le taux de réponse global [ORR = CR + PR] ; les objectifs secondaires sont de déterminer le temps de progression (TTP), la survie globale (OS), la toxicité et la corrélation entre le taux de réponse (RR) et le niveau d'altérations des gènes de méthylation du promoteur MGMT et/ou de réparation par excision de base (BER) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte à un seul bras. Les patients doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, à la fois limité ou étendu, en rechute après un ou deux schémas de chimiothérapie antérieurs. Le statut de méthylation du promoteur MGMT sera évalué sur un échantillon de tissu histologique (après la signature par le patient d'un consentement éclairé spécifique formulaire pour cette évaluation biologique) en utilisant la technique de pyroséquençage et les 10 principaux îlots CpG du promoteur MGMT seront étudiés. Seuls les patients présentant une méthylation du promoteur MGMT seront inclus dans l'essai clinique. Pour être éligibles, les patients doivent avoir reçu 1 ou 2 schémas chimiothérapeutiques antérieurs. Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus.

Les patients seront informés du caractère palliatif du traitement. Les patients seront traités par Témozolomide oral 200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs.

Le traitement sera répété tous les 28 jours et poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou refus du patient.

La réponse à la chimiothérapie sera surveillée tous les trois cycles par tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen et tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique de l'ensemble du cerveau. La réponse au traitement sera évaluée selon les critères RECIST 1.1.

En cas de maladie évolutive (MP), les patients interrompront le traitement. En cas de maladie stable (SD), de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (RC), les patients continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou refus du patient.

Après la fin du traitement, si la maladie ne progresse pas, les patients seront évalués tous les 3 mois par un scanner du thorax et de l'abdomen et un scanner ou un MR de l'ensemble du cerveau jusqu'à progression de la maladie.

Les visites de suivi planifiées se poursuivront jusqu'à la progression de la maladie et les patients seront surveillés pour la survie et la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italie, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italie, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Italie, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Italie, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Italie, 47923
        • U.O Oncologia medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec méthylation MGMT.
  • Patient préalablement traité par une ou deux lignes de chimiothérapie.
  • Âge ≤ 75 ans et état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec un scanner spiralé.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales contrôlées sont éligibles.
  • Les patients précédemment traités par RT thoracique et/ou cérébrale sont éligibles.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous : leucocytes > 3 000/μL, nombre absolu de neutrophiles > 1 000/μL, plaquettes > 100 000/μL, bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale, créatinine dans les limites institutionnelles normales
  • Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • SCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé sans méthylation MGMT.
  • Patients ayant déjà reçu au moins trois lignes de chimiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules ou une radiothérapie sur des lésions cibles.
  • Métastases symptomatiques incontrôlées du SNC.
  • Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  • Présence d'infection.
  • Antécédents ou signes de syndrome de malabsorption ou de maladie pouvant affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au témozolomide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Présence de problèmes médicaux d'une gravité suffisante pour empêcher le plein respect de l'étude.
  • Autres maladies néoplasiques malignes connues dans les antécédents médicaux de la patiente avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus précédemment traités).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide
Témozolomide oral 200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale, toxicité intolérable ou refus du patient
Médicament: Témozolomide
200 mg/m2 meurent pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale, toxicité intolérable ou refus du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) :
Délai: de la randomisation jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de patients dont le cancer obtient une réponse partielle ou une réponse complète
de la randomisation jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: de la randomisation jusqu'à 36 mois
Il est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression objective de la tumeur NON incluant le décès. Les patients décédés quelle qu'en soit la cause ou qui sont perdus de vue lors du suivi sont censurés.
de la randomisation jusqu'à 36 mois
Durée de survie globale (SG) :
Délai: de la randomisation jusqu'à 36 mois
Délai entre l'inscription et la date du décès. Pour les sujets dont la date de décès n'est pas connue, le temps de survie sera censuré à la date de leur dernière évaluation en cours d'étude.
de la randomisation jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST162.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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