Temozolomida em pacientes afetados por câncer de pulmão de pequenas células recidivante sensível ou refratário com metilação de MGMT (TeRes)
Ensaio de Fase II de Temozolomida em Pacientes Afetados por Câncer de Pulmão de Células Pequenas Recidivante Sensível ou Refratário com Metilação de MGMT (TeRes). GOPAV03
É um ensaio clínico aberto de braço único. Pacientes afetados por câncer de pulmão de células pequenas recidivante ou refratário com metilação do promotor MGMT são incluídos neste estudo; eles serão tratados com Temozolomida oral 200 mg/m2 die por 5 dias consecutivos a cada 28 dias. O tratamento será continuado até a progressão do tumor, toxicidade intolerável ou recusa do paciente.
Será usado um design Minimax Simon de 2 estágios. - Primeiro estágio: 9 pacientes Se 1 ou menos respostas forem observadas, o estudo será encerrado.- Segunda etapa: outros 10 pacientes (para um total de 19 indivíduos inscritos) Se 5 ou menos respostas forem observadas em 19 pacientes, o tratamento não será considerado ativo, enquanto se 6 ou mais respostas forem observadas, o tratamento será considerado suficientemente ativo para justificar testes adicionais. Como a taxa de metilação varia de 20 a 48%, o número de pacientes a serem rastreados deve estar entre 40 e 95.
O objetivo primário é determinar a taxa de resposta global [ORR = CR + PR]; os objetivos secundários são determinar o tempo para progressão (TTP), a sobrevivência geral (OS), a toxicidade e a correlação entre a taxa de resposta (RR) e o nível de metilação do promotor MGMT e/ou alterações nos genes de reparo por excisão de base (BER). .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, aberto e de braço único. Os pacientes devem ter câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente, doença limitada ou extensa, recaída após um ou dois regimes de quimioterapia anteriores O estado de metilação do promotor MGMT será avaliado em uma amostra de tecido histológico (após a assinatura do paciente de um consentimento informado específico forma para esta avaliação biológica) utilizando a técnica de Pirosequenciamento e serão estudadas as 10 principais ilhas CpG do promotor MGMT. Apenas pacientes com metilação do promotor MGMT serão incluídos no ensaio clínico. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter recebido 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores. Pacientes com metástases cerebrais podem ser inscritos.
Os pacientes serão informados sobre a natureza paliativa do tratamento. Os pacientes serão tratados com Temozolomida oral 200 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos.
O tratamento será repetido a cada 28 dias e continuado até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou recusa do paciente.
A resposta à quimioterapia será monitorada a cada três ciclos por tomografia computadorizada de tórax e abdome e tomografia computadorizada ou ressonância magnética de todo o cérebro. A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Em caso de doença progressiva (DP), os pacientes interromperão o tratamento. Em caso de doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), os pacientes continuam o tratamento até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou recusa do paciente.
Após o término do tratamento, se não ocorrer progressão da doença, os pacientes serão avaliados a cada 3 meses por tomografia computadorizada de tórax e abdome e tomografia computadorizada ou RM de todo o cérebro até a progressão da doença.
As visitas planejadas de acompanhamento continuarão até a progressão da doença e os pacientes serão monitorados quanto à sobrevivência e toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Piacenza, Itália, 29121
- Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Ircc Irst
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Itália, 44124
- Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
-
-
RA
-
Faenza, RA, Itália, 48018
- U.O. Oncologia Medica
-
Lugo, RA, Itália, 48022
- U.O Oncologia medica
-
Ravenna, RA, Itália, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itália, 47923
- U.O Oncologia medica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com metilação de MGMT.
- Paciente previamente tratado por uma ou duas linhas de quimioterapia.
- Idade ≤ 75 e Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
- Pacientes com metástases cerebrais controladas são elegíveis.
- Pacientes previamente tratados com RT de tórax e/ou cérebro são elegíveis.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- O paciente deve ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: leucócitos >3.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos >1.000/μL, plaquetas >100.000/μL, bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal, creatinina dentro dos limites institucionais normais
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- SCLC histologicamente ou citologicamente confirmado sem metilação de MGMT.
- Pacientes que receberam três ou mais linhas anteriores de quimioterapia para câncer de pulmão de pequenas células ou radioterapia em lesões-alvo.
- Metástase sintomática não controlada do SNC.
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
- Presença de infecção.
- História ou evidência de síndrome de má absorção ou doença que pode afetar significativamente a função gastrointestinal.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à temozolomida ou a outros agentes usados no estudo.
- Presença de problemas médicos de gravidade suficiente para impedir a plena adesão ao estudo.
- Outras doenças neoplásicas malignas conhecidas na história médica do paciente com intervalo livre de doença inferior a 5 anos (exceto carcinoma basocelular previamente tratado e carcinoma in situ do colo uterino).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temozolomida
Temozolomida oral 200 mg/m2/die por 5 dias consecutivos, a cada 28 dias. O tratamento será continuado até a progressão do tumor, toxicidade intolerável ou recusa do paciente
|
200 mg/m2 morrem por 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
O tratamento será continuado até a progressão do tumor, toxicidade intolerável ou recusa do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR):
Prazo: da randomização até 3 anos
|
A porcentagem de pacientes cujo câncer atinge uma resposta parcial ou uma resposta completa
|
da randomização até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: da randomização até 36 meses
|
É definido como o tempo desde o registro até a progressão objetiva do tumor, NÃO incluindo a morte.
Os pacientes que faleceram por qualquer causa ou que perderam o seguimento são censurados.
|
da randomização até 36 meses
|
|
Tempo de sobrevida global (OS):
Prazo: da randomização até 36 meses
|
Tempo desde a inscrição até a data do óbito.
Para indivíduos sem data conhecida de morte, o tempo de sobrevivência será censurado na data de sua última avaliação no estudo.
|
da randomização até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- IRST162.09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .