Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид у пациентов с рецидивом чувствительного или рефрактерного мелкоклеточного рака легкого с метилированием MGMT (TeRes)

8 ноября 2018 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Испытание фазы II темозоломида у пациентов с рецидивом чувствительного или рефрактерного мелкоклеточного рака легкого с метилированием MGMT (TeRes). ГОПАВ03

Это открытое клиническое исследование с одной группой. В это исследование включены пациенты с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого с метилированием промотора MGMT; их будут лечить пероральным темозоломидом в дозе 200 мг/м2 в течение 5 дней подряд каждые 28 дней. Лечение будет продолжаться до прогрессирования опухоли, непереносимой токсичности или отказа пациента.

Будет использоваться двухступенчатый дизайн Minimax Simon. - Первый этап: 9 пациентов. Если будет наблюдаться 1 или менее ответов, испытание будет завершено.- Второй этап: другие 10 пациентов (всего 19 участников). Если у 19 пациентов будет наблюдаться 5 или менее ответов, лечение не будет считаться активным, а если будет наблюдаться 6 или более ответов, лечение будет считаться достаточно активны, чтобы гарантировать дальнейшее тестирование. Поскольку уровень метилирования колеблется от 20 до 48%, количество пациентов, подлежащих скринингу, должно составлять от 40 до 95.

Основная цель состоит в том, чтобы определить общую частоту ответов [ORR = CR + PR]; второстепенными целями являются определение времени до прогрессирования (TTP), общей выживаемости (OS), токсичности и корреляции между частотой ответа (RR) и уровнем изменений генов метилирования промотора MGMT и / или эксцизионной репарации основания (BER). .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое исследование фазы II. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), как ограниченный, так и обширный рак, рецидив после одного или двух предшествующих режимов химиотерапии. Статус метилирования промотора MGMT будет оцениваться в гистологическом образце ткани (после того, как пациент подпишет конкретное информированное согласие). форма для этой биологической оценки) с использованием метода пиросеквенирования, и будут изучены основные 10 CpG-островков промотора MGMT. В клиническое исследование будут включены только пациенты с метилированием промотора MGMT. Чтобы иметь право на участие, пациенты могли получить 1 или 2 предшествующих химиотерапевтических режима. Могут быть включены пациенты с метастазами в головной мозг.

Пациенты будут проинформированы о паллиативном характере лечения. Пациентов будут лечить темозоломидом перорально в дозе 200 мг/м2/умереть в течение 5 дней подряд.

Лечение будет повторяться каждые 28 дней и продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отказа пациента.

Ответ на химиотерапию будет контролироваться каждые три цикла с помощью компьютерной томографии грудной клетки и брюшной полости и компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии всего головного мозга. Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.

В случае прогрессирования заболевания (PD) пациенты прекращают лечение. В случае стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) пациенты продолжают лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отказа пациента.

После окончания лечения, если не будет прогрессирования заболевания, пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца с помощью КТ грудной клетки и брюшной полости и КТ или РМ всего головного мозга до прогрессирования заболевания.

Запланированные последующие визиты будут продолжаться до тех пор, пока болезнь не прогрессирует, и за пациентами будут наблюдать на предмет выживаемости и токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Ircc Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44124
        • Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Италия, 48018
        • U.O. Oncologia Medica
      • Lugo, RA, Италия, 48022
        • U.O Oncologia medica
      • Ravenna, RA, Италия, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Rimini, RN, Италия, 47923
        • U.O Oncologia medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC с метилированием MGMT.
  • Пациент, ранее получавший одну или две линии химиотерапии.
  • Возраст ≤ 75 лет и Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, размер которого может быть точно измерен по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) > 20 мм при использовании обычных методов или > 10 мм при спиральной КТ.
  • Пациенты с контролируемыми метастазами в головной мозг имеют право на участие.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию грудной клетки и/или головного мозга, имеют право на участие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты > 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, общий билирубин в пределах нормы, АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X институциональный верхний предел нормы, креатинин в пределах нормальных институциональных пределов
  • Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнеры использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC без метилирования MGMT.
  • Пациенты, которые ранее получали три или более линий химиотерапии по поводу мелкоклеточного рака легкого или лучевую терапию на пораженные участки.
  • Симптоматическое неконтролируемое метастазирование в ЦНС.
  • Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
  • Наличие инфекции.
  • История или признаки синдрома мальабсорбции или заболевания, которые могут значительно повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу темозоломиду или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Наличие медицинских проблем достаточной степени тяжести, препятствующих полному выполнению исследования.
  • Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациентки с безрецидивным периодом менее 5 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид
перорально Темозоломид 200 мг/м2/умереть в течение 5 дней подряд, каждые 28 дней. Лечение будет продолжаться до прогрессирования опухоли, непереносимой токсичности или отказа пациента
Лекарство: Темозоломид
200 мг/м2 погибают в течение 5 дней подряд каждые 28 дней. Лечение будет продолжаться до прогрессирования опухоли, непереносимой токсичности или отказа пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО):
Временное ограничение: от рандомизации до 3 лет
Процент пациентов, у которых рак достигает либо частичного, либо полного ответа
от рандомизации до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: от рандомизации до 36 месяцев
Он определяется как время от регистрации до объективного прогрессирования опухоли, НЕ включая смерть. Пациенты, умершие по какой-либо причине или потерянные при последующем наблюдении, подвергаются цензуре.
от рандомизации до 36 месяцев
Общее время выживания (ОС):
Временное ограничение: от рандомизации до 36 месяцев
Время от регистрации до даты смерти. Для субъектов, дата смерти которых неизвестна, время выживания будет оцениваться по дате их последней оценки в ходе исследования.
от рандомизации до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST162.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться