MGMT 메틸화를 동반한 재발성 민감성 또는 불응성 소세포폐암 환자의 테모졸로마이드 (TeRes)
MGMT 메틸화(TeRes)가 있는 재발된 민감성 또는 불응성 소세포 폐암에 걸린 환자에서 Temozolomide의 II상 시험. 고파브03
단일 암, 공개 라벨 임상 시험입니다. MGMT 프로모터 메틸화가 있는 재발성 또는 불응성 소세포 폐암 환자의 영향을 받는 환자가 이 연구에 포함됩니다. 그들은 28일마다 연속 5일 동안 경구 테모졸로마이드 200 mg/m2 다이로 치료될 것입니다. 치료는 종양 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
Minimax Simon 2단계 설계가 사용됩니다. - 1기 : 9명 1개 이하의 반응이 관찰되면 시험을 종료한다.- 2기 : 기타 10명(총 19명 등록) 19명의 환자에서 5개 이하의 반응이 관찰되면 치료를 활성으로 간주하지 않고 6개 이상의 반응이 관찰되면 치료를 고려한다. 추가 테스트를 보증할 만큼 충분히 활성 상태입니다. 메틸화 비율은 20~48% 범위이므로 선별할 환자 수는 40~95명이어야 합니다.
1차 목표는 전체 응답률[ORR = CR + PR]을 결정하는 것입니다. 2차 목적은 진행까지의 시간(TTP), 전체 생존(OS), 독성 및 반응률(RR)과 MGMT 프로모터 메틸화 수준 및/또는 염기 절제 복구(BER) 유전자 변형 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암, 공개 라벨, 제2상 연구입니다. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)이 있어야 하며, 제한적이거나 광범위한 질병이며, 1가지 또는 2가지 이전 화학 요법 요법 후에 재발되었습니다. 이 생물학적 평가를 위한 형태) 파이로시퀀싱 기법을 사용하여 MGMT 프로모터의 주요 10개 CpG 섬을 연구할 것입니다. MGMT 프로모터 메틸화가 있는 환자만 임상 시험에 등록됩니다. 자격이 있는 환자는 이전에 1 또는 2가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 뇌 전이가 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
환자는 치료의 완화적 특성에 대해 알릴 것입니다. 환자는 연속 5일 동안 경구 Temozolomide 200 mg/m2/die로 치료받게 됩니다.
치료는 28일마다 반복되며 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
화학 요법에 대한 반응은 흉부 및 복부의 CT 스캔과 전체 뇌의 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 3주기마다 모니터링됩니다. 치료에 대한 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
진행성 질병(PD)의 경우 환자는 치료를 중단합니다. 안정 질병(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 환자의 경우, 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자 거부가 있을 때까지 치료를 계속합니다.
치료 종료 후 질병 진행이 없을 경우 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 흉부 및 복부 CT 스캔과 전뇌 CT 스캔 또는 RM으로 환자를 평가합니다.
계획된 후속 방문은 질병이 진행될 때까지 계속되며 환자는 생존 및 독성에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Ircc Irst
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- Oncologia Medica, Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Oncologia Medica AOU Policlinico di Modena
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RA
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Faenza, RA, 이탈리아, 48018
- U.O. Oncologia Medica
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Lugo, RA, 이탈리아, 48022
- U.O Oncologia medica
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47923
- U.O Oncologia medica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 MGMT 메틸화가 있는 SCLC로 확인되었습니다.
- 이전에 1개 또는 2개의 화학요법 라인으로 치료받은 환자.
- 연령 ≤ 75 및 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 것보다 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 제어된 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 이전에 흉부 및/또는 뇌 RT로 치료받은 환자가 자격이 있습니다.
- 기대 수명 >3개월.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다: 백혈구 >3,000/μL, 절대 호중구 수 >1,000/μL, 혈소판 >100,000/μL, 정상 기관 한도 내의 총 빌리루빈, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 기관 정상 상한치, 크레아티닌 정상 기관 한계 내
- 가임 여성 참가자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- MGMT 메틸화 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC.
- 이전에 소세포폐암에 대한 화학요법 라인을 3개 이상 받았거나 표적 병변에 대한 방사선 요법을 받은 환자.
- 증상이 조절되지 않는 CNS 전이.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 감염의 존재.
- 위장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 테모졸로마이드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구의 완전한 순응을 방해하기에 충분히 심각한 의학적 문제의 존재.
- 5년 미만의 무병 기간을 가진 환자의 병력에서 알려진 기타 악성 신생물 질환(이전에 치료받은 자궁경부의 기저 세포 암종 및 상피내 암종은 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테모졸로마이드
경구 Temozolomide 200 mg/m2/die 연속 5일 동안, 매 28일. 치료는 종양 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
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28일마다 연속 5일 동안 200mg/m2가 죽습니다.
치료는 종양 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR):
기간: 무작위 배정에서 최대 3년
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암이 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율
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무작위 배정에서 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 최대 36개월
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등록부터 사망을 포함하지 않는 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
어떤 이유로든 사망했거나 후속 조치에서 길을 잃은 환자는 검열됩니다.
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무작위 배정에서 최대 36개월
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전체 생존 시간(OS):
기간: 무작위 배정에서 최대 36개월
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등록부터 사망일까지의 시간.
알려진 사망 날짜가 없는 피험자의 경우 생존 시간은 마지막 연구 평가 날짜에서 중단됩니다.
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무작위 배정에서 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Casanova, MD, Oncology Department, PO Ravenna, AUSL della Romagna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소세포폐암 재발에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Jinhua... 그리고 다른 협력자들모병
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Ipsen완전한
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityCelgene Corporation; Schering-Plough완전한
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Steven J Isakoff, MD, PhDDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Abbott완전한