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ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるニボルマブ、またはニボルマブとイピリムマブ、またはニボルマブとプラチナ ダブレット化学療法の免疫療法の治験と、プラチナ ダブレット化学療法との比較 (CheckMate 227)

2025年10月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

化学療法未経験のステージIVまたは再発性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるニボルマブ、またはニボルマブとイピリムマブ、またはニボルマブとプラチナダブレット化学療法とプラチナダブレット化学療法の非盲検無作為化第3相試験

この研究の目的は、ニボルマブ、またはニボルマブとイピリムマブ、またはニボルマブとプラチナ・ダブレット化学療法が、進行性肺がん患者の化学療法と比較して無増悪生存期間および/または全生存期間を改善することを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2747

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Beaumont、アイルランド、Dublin 9
        • Local Institution - 0053
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution - 0055
      • Limerick、アイルランド
        • Local Institution - 0100
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0054
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0001
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0013
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0115
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0005
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0019
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0014
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0007
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Local Institution - 0075
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0299
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2412
        • Local Institution - 0012
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution - 0015
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0008
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Local Institution - 0080
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Local Institution - 0010
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
        • Local Institution - 0306
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0003
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0102
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Local Institution - 0074
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • Local Institution - 0272
      • Córdoba、アルゼンチン、X50004FHP
        • Local Institution - 0297
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0268
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0177
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1880
        • Local Institution - 0170
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0171
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0172
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1025
        • Local Institution - 0176
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0296
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0130
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6DHH
        • Local Institution - 0265
      • Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Local Institution - 0051
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 0109
      • London、イギリス、N18 1QX
        • Local Institution - 0097
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0050
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • Local Institution - 0266
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0098
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 0YD
        • Local Institution - 0099
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Local Institution - 0118
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0187
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0185
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0184
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 0188
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83024
        • Azienda Ospedaliera Moscati
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0179
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Livorno、イタリア、57124
        • Local Institution - 0084
      • Messina、イタリア、98125
        • Policlinico G. Martino
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution - 0087
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution - 0089
      • Roma、イタリア、00144
        • Ifo-Istituto Regina Elena
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 0085
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Local Institution - 0083
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0036
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0189
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Local Institution - 0169
      • Rotterdam、オランダ、3014 GD
        • Local Institution - 0037
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Local Institution - 0039
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0040
      • North Tamworth、オーストラリア、2340
        • Local Institution - 0183
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution - 0182
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0301
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0300
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0046
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0043
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0042
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0180
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0241
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0240
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0239
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0103
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Local Institution - 0290
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Local Institution - 0104
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0122
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0106
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Local Institution - 0302
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0107
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0291
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0292
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Local Institution - 0095
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • Local Institution - 0190
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Local Institution - 0101
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 27
        • Local Institution - 0094
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Local Institution - 0237
      • Bogotá、コロンビア
        • Local Institution - 0238
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Local Institution - 0282
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア
        • Local Institution - 0273
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0243
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution - 0246
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0244
      • Winterthur、スイス、8401
        • Local Institution - 0245
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0066
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0067
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0065
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0069
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0068
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0064
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0112
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0113
      • Prague、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0111
      • Příbram、チェコ、261 01
        • Local Institution - 0232
  • チリ
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、254 0364
        • Local Institution - 0174
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Local Institution - 0173
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Local Institution - 0131
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution - 0213
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution - 0208
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0205
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0210
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution - 0211
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0203
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution - 0209
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0202
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Local Institution - 0214
      • Immenstadt im Allgäu、ドイツ、87509
        • Local Institution - 0206
      • München、ドイツ、81925
        • Local Institution - 0204
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Local Institution - 0201
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Local Institution - 0212
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Local Institution - 0231
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 0025
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 0024
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Local Institution - 0026
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Local Institution - 0270
      • Turku、フィンランド、20520
        • Local Institution - 0271
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Local Institution - 0216
      • Besançon、フランス
        • Local Institution - 0229
      • Caen、フランス、14076
        • Local Institution - 0283
      • Créteil、フランス、94010
        • Local Institution - 0218
      • Limoges、フランス、87042
        • Local Institution - 0228
      • Marseille、フランス、13915
        • Local Institution - 0215
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0230
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 0227
      • Rennes、フランス、350330
        • Local Institution - 0223
      • Rouen、フランス、76000
        • Local Institution - 0225
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 0217
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Local Institution - 0221
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Local Institution - 0224
      • Toulon、フランス、83056
        • Local Institution - 0226
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69677
        • Local Institution - 0222
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0126
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Local Institution - 0128
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
        • Local Institution - 0125
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0123
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0127
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0030
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0031
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution - 0117
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0033
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6060
        • Local Institution - 0034
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Local Institution - 0121
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Local Institution - 0262
      • Lima、ペルー
        • Local Institution - 0263
      • Lima、ペルー、27
        • Local Institution - 0350
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution - 0261
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Local Institution - 0351
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0060
      • Gdansk、ポーランド、80-19
        • Local Institution - 0058
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Local Institution - 0063
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Local Institution - 0072
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0059
      • Wroclaw、ポーランド、52-229
        • Local Institution - 0070
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31217
        • Local Institution - 0192
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0195
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78213
        • Local Institution - 0236
      • Toluca、メキシコ、50180
        • Local Institution - 0194
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44270
        • Local Institution - 0197
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution - 0191
    • Mexico City
      • Df、Mexico City、メキシコ、06720
        • Local Institution - 0196
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0193
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58000
        • Local Institution - 0267
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • Local Institution - 0277
    • State of Mexico
      • Cuautitlán、State of Mexico、メキシコ、54769
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0303
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0167
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0250
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0166
      • Sector 2、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0284
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、00961
        • Local Institution - 0287
      • Beirut、レバノン、166830
        • Local Institution - 0286
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • Local Institution - 0137
      • Kazan'、ロシア、420029
        • Local Institution - 0142
      • Moscow、ロシア、115478
        • Local Institution - 0022
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Local Institution - 0028
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Local Institution - 0049
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Local Institution - 0027
      • Ufa、ロシア、450054
        • Local Institution - 0143
  • 中国
      • Changsha、中国
        • Local Institution - 0328
      • Hangzhou、中国、310016
        • Local Institution - 0341
      • Kunming、中国
        • Local Institution - 0345
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0337
      • Shantou、中国
        • Local Institution - 0374
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Local Institution - 0380
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100001
        • Local Institution - 0313
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Local Institution - 0315
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Local Institution - 0316
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Local Institution - 0314
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • Local Institution - 0365
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • Local Institution - 0364
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Local Institution - 0378
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution - 0322
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Local Institution - 0372
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0319
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Local Institution - 0323
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0325
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Local Institution - 0324
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0379
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430024
        • Local Institution - 0375
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0362
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Local Institution - 0347
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0329
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0361
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Local Institution - 0359
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0371
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0333
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266061
        • Local Institution - 0360
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0336
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0334
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0376
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Local Institution - 0373
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution - 0340
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0343
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0370
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0342
  • 南アフリカ
      • Vereeniging、南アフリカ、1936
        • Local Institution - 0305
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution - 0264
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Local Institution - 0234
      • Saxonwold, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Local Institution - 0233
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0139
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0138
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0140
      • Taipei、台湾、235
        • Local Institution - 0310
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0141
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 0162
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4600001
        • Local Institution - 0153
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Local Institution - 0152
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0260
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0148
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution - 0159
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8120054
        • Local Institution - 0160
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0259
    • Gunma
      • Ota-shi、Gunma、日本、3730828
        • Local Institution - 0255
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7308518
        • Local Institution - 0258
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0163
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0253
    • Hyōgo
      • Akashi-shi、Hyōgo、日本、6738558
        • Local Institution - 0252
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Local Institution - 0156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0146
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0161
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
        • Local Institution - 0275
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0254
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution - 0145
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0164
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、7100052
        • Local Institution - 0158
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution - 0155
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Local Institution - 0154
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、5890014
        • Local Institution - 0251
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0257
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0353
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0256
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0147
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0149
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0278
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0157
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution - 0354
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Local Institution - 0249
      • Gangnam-gu、韓国、06351
        • Local Institution - 0133
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0132
      • Seoul、韓国、06591
        • Local Institution - 0135
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si、Kyǒnggi-do、韓国、436-707
        • Local Institution - 0136

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたステージIVまたは再発NSCLCの扁平上皮または非扁平上皮組織学を有する被験者、以前の全身性抗がん療法なし
  • -被験者は、スクリーニング期間中に中央検査室によって実行される、プログラムされた死リガンド1（PD -L1）免疫組織化学（IHC）検査と結果を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  • -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）基準の反応評価基準ごとのCTまたはMRIによる測定可能な疾患

除外基準:

  • -未治療の中枢神経系（CNS）転移のある被験者は除外されます
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者は除外されます
  • 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ニボルマブ
指定されたニボルマブの静脈内投与（IV）
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：アーム B: ニボルマブ + イピリムマブ
指定されたニボルマブ + イピリムマブ IV
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：C群：ニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法
ニボルマブ + プラチナ ダブレット化学療法 (IV) 指定された用量
薬：ゲムシタビン
薬：シスプラチン
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ
薬：パクリタキセル
実験的：アーム D: プラチナ 2 剤併用化学療法
IV化学療法の指定された日に実施される化学療法
薬：ゲムシタビン
薬：シスプラチン
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによる無増悪生存期間
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで、いずれか早い方（最大約481週間）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、BICR評価（RECIST v1.1に基づく）による初めて文書化された疾患の増悪の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義され、カプラン・マイヤー推定量に基づいて評価されます。 疾患増悪（PD）：対象病変の直径の合計が、研究中の最小合計（研究開始時のベースライン合計が最小の場合を含む）を基準として、少なくとも20％の増加を示すこと。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。
無作為化から疾患の進行または死亡まで、いずれか早い方（最大約481週間）
全生存期間
時間枠：無作為化から死亡または最終フォローアップのいずれか早い方まで（最長約481週間）
全無作為化参加者の全生存期間（OS）は、無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間である。
無作為化から死亡または最終フォローアップのいずれか早い方まで（最長約481週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）（BICRによる評価）
時間枠：無作為化から疾患進行または死亡までのいずれか早く発生した方まで（最大約481週間）

奏効率（ORR）は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST 1.1）を用いた盲検化独立中央審査（BICR）による評価に基づき、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）という最良全奏効（BOR）を達成した参加者の数を、無作為化された全参加者の数で割ったものとして定義されます。

完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失すること。 病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短径が10 mm未満に減少している必要があります。

部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径から、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少すること。
無作為化から疾患進行または死亡までのいずれか早く発生した方まで（最大約481週間）
肺がん症状スケールによる第12週時点の症状悪化参加者割合
時間枠：第12週

肺癌症状尺度（LCSS）は、生活の質を評価する疾患測定尺度であり、6つの主要な肺癌症状とそれらが全体的な苦痛及び症状重症度、日常生活活動への影響、全体的な生活の質に及ぼす影響を評価します。

この患者報告アウトカム（PRO）質問票では、以下の6つの症状項目（食欲不振、倦怠感、咳嗽、呼吸困難、喀血、疼痛）と3つの総合グローバル項目（症状苦痛、活動レベル、全体的な生活の質）を、0（最良の評価）から100（最悪の評価）までの視覚的アナログ尺度（VAS）（100mm水平線）を用いて患者が評価します。

LCSS平均総合スコアは、項目1から9の合計を項目数で割った値（（項目1から9の合計）÷9）であり、0から100の範囲で、高スコアはより悪い転帰を示します。

12週目までの疾患関連症状悪化は、無作為化日から95日以内（治療中または治療中断中を問わず）のいずれかの時点で、LCSS平均スコアがベースラインから10ポイント以上増加した場合と定義されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月5日

一次修了 (実際)

2024年10月25日

研究の完了 (実際)

2024年10月25日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (推定)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-227
  • 2014-003630-23 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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