Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowa próba immunoterapeutyczna niwolumabu lub niwolumabu plus ipilimumabu lub niwolumabu plus podwójnej chemioterapii platynowej w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV (CheckMate 227)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 niwolumabu lub niwolumabu plus ipilimumabu lub niwolumabu plus podwójnej chemioterapii platynowej w porównaniu z podwójną chemioterapią platynową u pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest wykazanie, że niwolumab lub niwolumab plus ipilimumab lub niwolumab plus platyna-podwójna chemioterapia poprawia przeżycie wolne od progresji i/lub całkowite przeżycie w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2747

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Vereeniging, Afryka Południowa, 1936
        • Local Institution - 0305
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution - 0264
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Local Institution - 0234
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Local Institution - 0233
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Local Institution - 0272
      • Córdoba, Argentyna, X50004FHP
        • Local Institution - 0297
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0268
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0177
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1880
        • Local Institution - 0170
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0171
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0172
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1025
        • Local Institution - 0176
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0296
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0130
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0040
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution - 0183
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0182
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0301
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0300
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0046
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0043
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0180
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0241
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0240
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0239
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0030
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0031
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0117
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0033
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0034
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0121
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0126
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Local Institution - 0128
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Local Institution - 0125
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0123
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0127
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0364
        • Local Institution - 0174
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0173
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Local Institution - 0328
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0341
      • Kunming, Chiny
        • Local Institution - 0345
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0337
      • Shantou, Chiny
        • Local Institution - 0374
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0380
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100001
        • Local Institution - 0313
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0315
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0316
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0314
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Local Institution - 0365
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Local Institution - 0364
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Local Institution - 0378
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0322
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Local Institution - 0372
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0319
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Local Institution - 0323
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0325
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Local Institution - 0324
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0379
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430024
        • Local Institution - 0375
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0362
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Local Institution - 0347
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0329
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0361
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Local Institution - 0359
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0371
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • Local Institution - 0360
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0336
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0334
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0376
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0373
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0340
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0343
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0370
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0342
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0112
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0113
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Local Institution - 0111
      • Příbram, Czechy, 261 01
        • Local Institution - 0232
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution - 0270
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0271
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Local Institution - 0216
      • Besançon, Francja
        • Local Institution - 0229
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 0283
      • Créteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 0218
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution - 0228
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 0215
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0230
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0227
      • Rennes, Francja, 350330
        • Local Institution - 0223
      • Rouen, Francja, 76000
        • Local Institution - 0225
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 0217
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Local Institution - 0221
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Local Institution - 0224
      • Toulon, Francja, 83056
        • Local Institution - 0226
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Local Institution - 0222
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Local Institution - 0095
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • Local Institution - 0190
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Local Institution - 0101
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0094
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0069
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0068
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0064
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0036
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0189
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Local Institution - 0169
      • Rotterdam, Holandia, 3014 GD
        • Local Institution - 0037
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Local Institution - 0039
  • Irlandia
      • Beaumont, Irlandia, Dublin 9
        • Local Institution - 0053
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution - 0055
      • Limerick, Irlandia
        • Local Institution - 0100
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0054
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0187
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0185
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0184
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0188
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 0162
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4600001
        • Local Institution - 0153
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0152
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0260
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0148
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0159
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8120054
        • Local Institution - 0160
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution - 0259
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 3730828
        • Local Institution - 0255
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7308518
        • Local Institution - 0258
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution - 0163
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0253
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 6738558
        • Local Institution - 0252
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0146
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2210855
        • Local Institution - 0161
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360051
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 9811293
        • Local Institution - 0275
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Local Institution - 0254
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution - 0145
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution - 0164
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 7100052
        • Local Institution - 0158
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Local Institution - 0154
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 5890014
        • Local Institution - 0251
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0257
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0353
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0256
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0147
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0149
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Local Institution - 0278
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0157
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7550241
        • Local Institution - 0354
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0103
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0290
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0122
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0106
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0302
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0107
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0291
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0292
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 0237
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 0238
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0282
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia
        • Local Institution - 0273
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Local Institution - 0249
      • Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0133
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0135
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 436-707
        • Local Institution - 0136
  • Liban
      • Beirut, Liban, 00961
        • Local Institution - 0287
      • Beirut, Liban, 166830
        • Local Institution - 0286
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31217
        • Local Institution - 0192
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0195
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
        • Local Institution - 0236
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Local Institution - 0194
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44270
        • Local Institution - 0197
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution - 0191
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0196
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0193
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58000
        • Local Institution - 0267
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0277
    • State of Mexico
      • Cuautitlán, State of Mexico, Meksyk, 54769
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0303
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution - 0213
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution - 0208
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0205
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0210
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution - 0211
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0203
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution - 0209
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0202
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Local Institution - 0214
      • Immenstadt im Allgäu, Niemcy, 87509
        • Local Institution - 0206
      • München, Niemcy, 81925
        • Local Institution - 0204
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 0201
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution - 0212
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0231
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution - 0262
      • Lima, Peru
        • Local Institution - 0263
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0350
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0261
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0351
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0060
      • Gdansk, Polska, 80-19
        • Local Institution - 0058
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Local Institution - 0063
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Local Institution - 0072
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0059
      • Wroclaw, Polska, 52-229
        • Local Institution - 0070
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Local Institution - 0137
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Local Institution - 0142
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Local Institution - 0028
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Local Institution - 0049
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Local Institution - 0027
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Local Institution - 0143
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0167
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0250
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0166
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0284
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0001
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0013
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0115
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0014
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Local Institution - 0075
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 0299
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2412
        • Local Institution - 0012
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 0015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0008
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Local Institution - 0080
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0010
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • Local Institution - 0306
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0003
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Local Institution - 0074
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0243
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0246
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0244
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Local Institution - 0245
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0138
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0140
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0310
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0141
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0024
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Local Institution - 0026
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83024
        • Azienda Ospedaliera Moscati
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0179
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Local Institution - 0084
      • Messina, Włochy, 98125
        • Policlinico G. Martino
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0087
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ifo-Istituto Regina Elena
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0085
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0083
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DHH
        • Local Institution - 0265
      • Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0051
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 0109
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Local Institution - 0097
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0050
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Local Institution - 0266
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0098
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Local Institution - 0099
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium IV lub nawracającym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC, bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Uczestnicy muszą mieć zaprogramowane testy immunohistochemiczne (IHC) z ligandem śmierci 1 (PD-L1) wraz z wynikami, wykonane przez laboratorium centralne w okresie przesiewowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni
  • Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną są wykluczeni
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab
Niwolumab dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab + Ipilimumab IV zgodnie z zaleceniami
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię C: Niwolumab + dwulekowa chemioterapia platyną
Dawka niwolumabu + podwójnej chemioterapii platyną (IV) zgodnie ze specyfikacją
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię D: Podwójna chemioterapia platyną
Chemioterapia podawana w określonych dniach chemioterapii IV
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie Według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 481 tygodni)
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w oparciu o oceny BICR (wg RECIST v1.1), lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie estymat Kaplana-Meiera. Postępująca Choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 481 tygodni)
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 481 tygodni)
Całkowity czas przeżycia (OS) dla wszystkich losowo przydzielonych uczestników to okres między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 481 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) Według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 481 tygodni)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), w oparciu o oceny ślepego niezależnego ośrodka przeglądowego (BICR) z wykorzystaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1), podzieloną przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników.

Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 481 tygodni)
Odsetek uczestników z pogorszeniem objawów w 12. tygodniu oceniany za pomocą Skali Objawów Raka Płuca
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Objawów Raka Płuca (LCSS) to narzędzie pomiaru jakości życia w chorobie, które ocenia sześć głównych objawów raka płuca oraz ich wpływ na ogólny dyskomfort i nasilenie objawów, wpływ na codzienne czynności oraz ogólną jakość życia. Ten kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PRO) ocenia następujące 6 objawów (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie, ból) oraz 3 ogólne pozycje podsumowujące (dyskomfort związany z objawami, poziom aktywności, ogólna jakość życia) u pacjentów przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) (100 mm linia pozioma) w zakresie od 0 (najlepsza ocena) do 100 (najgorsza ocena). Średni całkowity wynik LCSS to suma pozycji od 1 do 9 podzielona przez całkowitą liczbę pozycji ((suma pozycji od 1 do 9)/9) w zakresie od 0 do 100, gdzie wysoki wynik oznacza gorszy stan. Pogorszenie objawów związanych z chorobą do 12. tygodnia zdefiniowane jako zwiększenie o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku LCSS w dowolnym momencie (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu) do 95 dni od daty randomizacji.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-227
  • 2014-003630-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj