Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowa próba immunoterapeutyczna niwolumabu lub niwolumabu plus ipilimumabu lub niwolumabu plus podwójnej chemioterapii platynowej w porównaniu z podwójną chemioterapią platyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV (CheckMate 227)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 niwolumabu lub niwolumabu plus ipilimumabu lub niwolumabu plus podwójnej chemioterapii platynowej w porównaniu z podwójną chemioterapią platynową u pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest wykazanie, że niwolumab lub niwolumab plus ipilimumab lub niwolumab plus platyna-podwójna chemioterapia poprawia przeżycie wolne od progresji i/lub całkowite przeżycie w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2748

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Vereeniging, Afryka Południowa, 1936
        • Local Institution - 0305
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution - 0264
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Local Institution - 0234
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Local Institution - 0233
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0268
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0297
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Local Institution - 0272
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1880
        • Local Institution - 0170
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0171
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0172
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1025
        • Local Institution - 0176
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0296
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0177
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0130
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0040
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0182
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0301
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0300
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0183
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0046
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0043
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0180
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0241
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0240
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0239
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0030
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0031
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0034
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0117
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0033
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0121
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0129
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0144
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0126
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Local Institution - 0128
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Local Institution - 0125
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0124
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0123
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0127
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0173
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 254 0364
        • Local Institution - 0174
  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Local Institution - 0328
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Local Institution - 0323
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0341
      • Kunming, Chiny
        • Local Institution - 0345
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0336
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0337
      • Shantou, Chiny
        • Local Institution - 0374
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0380
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution - 0313
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0315
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0316
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0314
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Local Institution - 0365
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Local Institution - 0378
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Local Institution - 0364
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0322
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Local Institution - 0372
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0319
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0325
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Local Institution - 0324
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0379
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430024
        • Local Institution - 0375
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0362
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Local Institution - 0347
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0329
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0361
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Local Institution - 0359
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0371
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • Local Institution - 0360
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0334
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0376
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0373
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0340
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0343
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0370
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0342
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0112
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0113
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Local Institution - 0111
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Local Institution - 0232
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Local Institution - 0137
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Local Institution - 0142
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0049
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Local Institution - 0028
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0027
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Local Institution - 0143
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution - 0270
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0271
  • Francja
      • ANGERS Cedex 2, Francja, 49055
        • Local Institution - 0216
      • Besançon Cedex, Francja
        • Local Institution - 0229
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 0283
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 0218
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution - 0228
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution - 0215
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0230
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0227
      • Rennes, Francja, 350330
        • Local Institution - 0223
      • Rouen Cedex, Francja, 76038
        • Local Institution - 0225
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42271
        • Local Institution - 0221
      • Saint-herblain Cedex, Francja, 44805
        • Local Institution - 0217
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Local Institution - 0224
      • Toulon, Francja, 83056
        • Local Institution - 0226
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Local Institution - 0222
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Local Institution - 0095
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • Local Institution - 0190
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Local Institution - 0101
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0094
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0069
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0068
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0064
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0036
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0189
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Local Institution - 0169
      • Rotterdam, Holandia, 3014 GD
        • Local Institution - 0037
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Local Institution - 0039
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Local Institution - 0053
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution - 0055
      • Limerick, Irlandia
        • Local Institution - 0100
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0054
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0187
      • Kfar-saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0186
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0185
      • Tel-hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0184
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0188
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 0162
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0152
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution - 0153
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution - 0260
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0148
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0159
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8120054
        • Local Institution - 0160
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution - 0259
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 3730828
        • Local Institution - 0255
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7308518
        • Local Institution - 0258
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution - 0163
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0253
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 6738558
        • Local Institution - 0252
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0156
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0146
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 2360051
        • Local Institution - 0150
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2210855
        • Local Institution - 0161
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 9811293
        • Local Institution - 0275
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Local Institution - 0254
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution - 0145
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution - 0164
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 7100052
        • Local Institution - 0158
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
        • Local Institution - 0155
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5340021
        • Local Institution - 0154
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 5890014
        • Local Institution - 0251
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0257
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0353
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0256
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0147
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0149
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Local Institution - 0278
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0157
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7550241
        • Local Institution - 0354
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0302
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0103
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0290
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0122
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0106
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0107
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0291
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0292
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0237
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0238
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0282
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Local Institution - 0273
  • Liban
      • Beirut, Liban, 00961
        • Local Institution - 0287
      • Beirut, Liban, 166830
        • Local Institution - 0286
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Local Institution - 0192
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0195
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Local Institution - 0236
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Local Institution - 0194
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0196
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0193
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan, Estado DE Mexico, Meksyk, 54769
        • Local Institution - 0198
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44270
        • Local Institution - 0197
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution - 0191
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58000
        • Local Institution - 0267
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0277
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0303
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution - 0213
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution - 0208
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0205
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0210
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution - 0211
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0203
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution - 0209
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0202
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Local Institution - 0214
      • Immenstadt, Niemcy, 87509
        • Local Institution - 0206
      • Muenchen, Niemcy, 81925
        • Local Institution - 0204
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 0201
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution - 0212
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0231
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution - 0262
      • Lima, Peru
        • Local Institution - 0263
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0350
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0261
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0351
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0060
      • Gdansk, Polska, 80-19
        • Local Institution - 0058
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Local Institution - 0063
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Local Institution - 0072
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0059
      • Wroclaw, Polska, 52-229
        • Local Institution - 0070
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Local Institution - 0249
      • Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0133
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution - 0135
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 436-707
        • Local Institution - 0136
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0167
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0250
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0166
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0284
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0001
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0013
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 0299
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2412
        • Local Institution - 0012
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 0015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0008
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Local Institution - 0080
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0010
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • Local Institution - 0306
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0003
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Local Institution - 0074
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0243
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0246
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0244
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Local Institution - 0245
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0138
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0140
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0310
      • Taoyuan city, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0141
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0024
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Local Institution - 0026
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83024
        • Azienda Ospedaliera Moscati
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Local Institution - 0084
      • Messina, Włochy, 98125
        • Policlinico G. Martino
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Perugia, Włochy, 06132
        • S.C. Di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Di Perugia
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ifo-Istituto Regina Elena
      • Terni, Włochy, 05100
        • Ospedale S.Maria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DHH
        • Local Institution - 0265
      • Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0051
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 0109
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Local Institution - 0097
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0050
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Local Institution - 0266
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0098
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Local Institution - 0099
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium IV lub nawracającym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC, bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Uczestnicy muszą mieć zaprogramowane testy immunohistochemiczne (IHC) z ligandem śmierci 1 (PD-L1) wraz z wynikami, wykonane przez laboratorium centralne w okresie przesiewowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni
  • Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną są wykluczeni
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab
Niwolumab dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab + Ipilimumab IV zgodnie z zaleceniami
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię C: Niwolumab + dwulekowa chemioterapia platyną
Dawka niwolumabu + podwójnej chemioterapii platyną (IV) zgodnie ze specyfikacją
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię D: Podwójna chemioterapia platyną
Chemioterapia podawana w określonych dniach chemioterapii IV
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone w niezależnej centralnej ocenie zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: około 40 miesięcy
około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
ORR monoterapii niwolumabem i niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem do chemioterapii dubletem platyny u chorych na zaawansowanego raka płuca
Do 48 miesięcy
Poprawa objawów związanych z chorobą mierzona za pomocą skali objawów raka płuc (LCSS) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Poprawa objawów związanych z chorobą oceniana przy każdym dawkowaniu przez 6 miesięcy, a następnie co 6 tygodni podczas leczenia
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-227
  • 2014-003630-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj