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Un essai expérimental d'immunothérapie de Nivolumab, ou Nivolumab Plus Ipilimumab, ou Nivolumab Plus Platinum-Doublet Chemotherapy, par rapport à Platinum Doublet Chemotherapy chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV (CheckMate 227)

21 octobre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai ouvert et randomisé de phase 3 de Nivolumab, ou Nivolumab Plus Ipilimumab, ou Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy versus Platinum Doublet Chemotherapy chez des sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) naïfs de chimiothérapie ou atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent

Le but de cette étude est de montrer que Nivolumab, ou Nivolumab plus Ipilimumab, ou Nivolumab plus Platinum-Doublet Chemotherapy améliore la survie sans progression et/ou la survie globale par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2747

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Vereeniging, Afrique du Sud, 1936
        • Local Institution - 0305
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution - 0264
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Local Institution - 0234
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Local Institution - 0233
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Local Institution - 0213
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution - 0208
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0205
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0210
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution - 0211
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0203
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Local Institution - 0209
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0202
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Local Institution - 0214
      • Immenstadt im Allgäu, Allemagne, 87509
        • Local Institution - 0206
      • München, Allemagne, 81925
        • Local Institution - 0204
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Local Institution - 0201
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Local Institution - 0212
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Local Institution - 0231
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Local Institution - 0272
      • Córdoba, Argentine, X50004FHP
        • Local Institution - 0297
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0268
      • Viedma, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0177
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1880
        • Local Institution - 0170
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0171
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0172
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1025
        • Local Institution - 0176
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0296
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0130
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Local Institution - 0040
      • North Tamworth, Australie, 2340
        • Local Institution - 0183
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution - 0182
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 0301
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0300
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0046
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0043
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0180
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0030
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0031
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution - 0117
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Local Institution - 0033
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6060
        • Local Institution - 0034
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Local Institution - 0121
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0126
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Local Institution - 0128
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-110
        • Local Institution - 0125
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0123
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0127
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0103
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0290
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0122
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0106
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0302
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0107
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0291
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0292
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 254 0364
        • Local Institution - 0174
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0173
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0131
  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Local Institution - 0328
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Local Institution - 0341
      • Kunming, Chine
        • Local Institution - 0345
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0337
      • Shantou, Chine
        • Local Institution - 0374
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Local Institution - 0380
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100001
        • Local Institution - 0313
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Local Institution - 0315
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Local Institution - 0316
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Local Institution - 0314
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Local Institution - 0365
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Local Institution - 0364
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Local Institution - 0378
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution - 0322
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Local Institution - 0372
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0319
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Local Institution - 0323
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Local Institution - 0325
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Local Institution - 0324
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution - 0379
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430024
        • Local Institution - 0375
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0362
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Local Institution - 0347
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0329
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0361
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Local Institution - 0359
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0371
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266061
        • Local Institution - 0360
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Local Institution - 0336
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0334
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0376
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Local Institution - 0373
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Local Institution - 0340
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0343
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution - 0370
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0342
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Local Institution - 0237
      • Bogotá, Colombie
        • Local Institution - 0238
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Local Institution - 0282
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombie
        • Local Institution - 0273
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Local Institution - 0249
      • Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0133
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 0135
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 436-707
        • Local Institution - 0136
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0069
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution - 0068
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0064
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Local Institution - 0270
      • Turku, Finlande, 20520
        • Local Institution - 0271
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Local Institution - 0216
      • Besançon, France
        • Local Institution - 0229
      • Caen, France, 14076
        • Local Institution - 0283
      • Créteil, France, 94010
        • Local Institution - 0218
      • Limoges, France, 87042
        • Local Institution - 0228
      • Marseille, France, 13915
        • Local Institution - 0215
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0230
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 0227
      • Rennes, France, 350330
        • Local Institution - 0223
      • Rouen, France, 76000
        • Local Institution - 0225
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Local Institution - 0217
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • Local Institution - 0221
      • Strasbourg, France, 67000
        • Local Institution - 0224
      • Toulon, France, 83056
        • Local Institution - 0226
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69677
        • Local Institution - 0222
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Local Institution - 0095
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • Local Institution - 0190
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Local Institution - 0101
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 27
        • Local Institution - 0094
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution - 0024
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Local Institution - 0026
  • Irlande
      • Beaumont, Irlande, Dublin 9
        • Local Institution - 0053
      • Galway, Irlande
        • Local Institution - 0055
      • Limerick, Irlande
        • Local Institution - 0100
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0054
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0187
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0185
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Local Institution - 0184
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 0188
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83024
        • Azienda Ospedaliera Moscati
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0179
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Livorno, Italie, 57124
        • Local Institution - 0084
      • Messina, Italie, 98125
        • Policlinico G. Martino
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution - 0087
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Italie, 00144
        • Ifo-Istituto Regina Elena
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution - 0085
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Local Institution - 0083
  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 0162
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4600001
        • Local Institution - 0153
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0152
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution - 0260
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0148
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Local Institution - 0159
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8120054
        • Local Institution - 0160
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution - 0259
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 3730828
        • Local Institution - 0255
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 7308518
        • Local Institution - 0258
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0030804
        • Local Institution - 0163
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0253
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japon, 6738558
        • Local Institution - 0252
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0146
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2210855
        • Local Institution - 0161
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360051
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 9811293
        • Local Institution - 0275
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0254
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution - 0145
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution - 0164
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 7100052
        • Local Institution - 0158
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 5731191
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Osaka, Japon, 5340021
        • Local Institution - 0154
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 5890014
        • Local Institution - 0251
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution - 0257
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0353
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0256
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0147
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0149
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600023
        • Local Institution - 0278
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0157
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7550241
        • Local Institution - 0354
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0241
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0240
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0239
  • Liban
      • Beirut, Liban, 00961
        • Local Institution - 0287
      • Beirut, Liban, 166830
        • Local Institution - 0286
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31217
        • Local Institution - 0192
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78200
        • Local Institution - 0195
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78213
        • Local Institution - 0236
      • Toluca, Mexique, 50180
        • Local Institution - 0194
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44270
        • Local Institution - 0197
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution - 0191
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Mexique, 06720
        • Local Institution - 0196
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0193
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58000
        • Local Institution - 0267
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0277
    • State of Mexico
      • Cuautitlán, State of Mexico, Mexique, 54769
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0303
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0036
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0189
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Local Institution - 0169
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3014 GD
        • Local Institution - 0037
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Local Institution - 0039
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0060
      • Gdansk, Pologne, 80-19
        • Local Institution - 0058
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Local Institution - 0063
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Local Institution - 0072
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0059
      • Wroclaw, Pologne, 52-229
        • Local Institution - 0070
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Local Institution - 0262
      • Lima, Pérou
        • Local Institution - 0263
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution - 0350
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution - 0261
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Local Institution - 0351
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0167
      • Floreşti, Roumanie, 407280
        • Local Institution - 0250
      • Romania, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0166
      • Sector 2, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0284
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DHH
        • Local Institution - 0265
      • Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0051
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution - 0109
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Local Institution - 0097
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0050
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Local Institution - 0266
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0098
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 0YD
        • Local Institution - 0099
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Local Institution - 0118
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Local Institution - 0137
      • Kazan', Russie, 420029
        • Local Institution - 0142
      • Moscow, Russie, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Local Institution - 0028
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Local Institution - 0049
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Local Institution - 0027
      • Ufa, Russie, 450054
        • Local Institution - 0143
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0243
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution - 0246
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0244
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Local Institution - 0245
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0138
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0140
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Local Institution - 0310
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0141
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0112
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0113
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Local Institution - 0111
      • Příbram, Tchéquie, 261 01
        • Local Institution - 0232
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0001
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0013
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0115
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0014
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Local Institution - 0075
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Local Institution - 0299
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2412
        • Local Institution - 0012
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Local Institution - 0015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0008
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Local Institution - 0080
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Local Institution - 0010
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • Local Institution - 0306
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0003
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Local Institution - 0074

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une histologie squameuse ou non squameuse de stade IV ou récurrente histologiquement confirmée, sans traitement anticancéreux systémique antérieur
  • Les sujets doivent avoir programmé le test immunohistochimique (IHC) du ligand de la mort 1 (PD -L1), avec les résultats, effectué par le laboratoire central pendant la période de dépistage
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées sont exclus
  • Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée sont exclus
  • Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) indiquant une infection aiguë ou chronique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Nivolumab
Nivolumab par voie intraveineuse (IV) tel que spécifié
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Bras B : Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab IV comme spécifié
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Bras C : Nivolumab + Platinum chimiothérapie doublet
Nivolumab + Platine doublet chimiothérapie (IV) dose comme spécifié
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Carboplatine
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Paclitaxel
Expérimental: Bras D : Chimiothérapie doublet platine
Chimiothérapie administrée à des jours précis de chimiothérapie IV
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon l'évaluation BICR
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 481 semaines)
La Survie sans Progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, basée sur les évaluations BICR (selon RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu basé sur les estimations de Kaplan-Meier. Maladie Progressive (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme la plus faible pendant l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus faible de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 481 semaines)
Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi, selon la première éventualité (jusqu'à environ 481 semaines)
La SG pour tous les participants randomisés correspond au délai entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi, selon la première éventualité (jusqu'à environ 481 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Réponse Objective (ORR) Selon BICR
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 481 semaines)

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de participants atteignant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP), basé sur les évaluations de l'examen central indépendant en aveugle (BICR) utilisant les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), divisé par le nombre de tous les participants randomisés.

Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à \< 10 mm.

Réponse partielle (RP) : Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 481 semaines)
Pourcentage de participants présentant une détérioration des symptômes à la semaine 12 évaluée par l'échelle des symptômes du cancer du poumon
Délai: Semaine 12
L'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) est une mesure de la qualité de vie liée à la maladie qui évalue six principaux symptômes du cancer du poumon et leur effet sur la détresse globale et la gravité des symptômes, l'impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie globale. Ce questionnaire de résultat rapporté par le patient (PRO) évalue les 6 éléments de symptômes suivants (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie, douleur) et 3 éléments globaux récapitulatifs (détresse liée aux symptômes, niveau d'activité, qualité de vie globale) pour les patients en utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA) (ligne horizontale de 100 mm) allant de 0 (meilleure évaluation) à 100 (pire évaluation). Le score total moyen du LCSS est la somme des éléments 1 à 9 divisée par le nombre total d'éléments ((somme des éléments 1 à 9)/9) allant de 0 à 100 où un score élevé représente le pire résultat. La détérioration des symptômes liés à la maladie à la semaine 12 est définie comme une augmentation de 10 points ou plus par rapport à la valeur initiale du score moyen du LCSS à tout moment (sous traitement ou non) jusqu'à 95 jours après la date de randomisation.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-227
  • 2014-003630-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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