Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба, или ниволумаба плюс ипилимумаб, или ниволумаб плюс химиотерапия с платиновым дублетом, по сравнению с химиотерапией с платиновым дублетом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ) (CheckMate 227)

21 октября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование 3 фазы ниволумаба, или ниволумаб плюс ипилимумаб, или ниволумаб плюс платиновая дублетная химиотерапия по сравнению с платиновой дублетной химиотерапией у субъектов с ранее не получавшей химиотерапию стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Целью данного исследования является показать, что ниволумаб, или ниволумаб плюс ипилимумаб, или ниволумаб плюс химиотерапия Platinum-Double улучшают выживаемость без прогрессирования и/или общую выживаемость по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2747

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0040
      • North Tamworth, Австралия, 2340
        • Local Institution - 0183
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution - 0182
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 0301
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0300
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0046
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0043
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0180
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0241
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0240
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0239
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Local Institution - 0272
      • Córdoba, Аргентина, X50004FHP
        • Local Institution - 0297
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0268
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0177
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1880
        • Local Institution - 0170
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0171
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0172
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1025
        • Local Institution - 0176
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0296
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0130
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0030
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0031
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution - 0117
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution - 0033
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6060
        • Local Institution - 0034
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 0121
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0126
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Local Institution - 0128
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Local Institution - 0125
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0124
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0123
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0127
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 0024
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • Local Institution - 0026
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Local Institution - 0213
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution - 0208
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0205
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution - 0210
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution - 0211
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0203
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution - 0209
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution - 0202
      • Hemer, Германия, 58675
        • Local Institution - 0214
      • Immenstadt im Allgäu, Германия, 87509
        • Local Institution - 0206
      • München, Германия, 81925
        • Local Institution - 0204
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution - 0201
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Local Institution - 0212
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Local Institution - 0231
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Local Institution - 0095
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • Local Institution - 0190
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Local Institution - 0101
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 27
        • Local Institution - 0094
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0187
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0185
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0184
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution - 0188
  • Ирландия
      • Beaumont, Ирландия, Dublin 9
        • Local Institution - 0053
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution - 0055
      • Limerick, Ирландия
        • Local Institution - 0100
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0054
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0069
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0068
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0064
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83024
        • Azienda Ospedaliera Moscati
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0179
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Livorno, Италия, 57124
        • Local Institution - 0084
      • Messina, Италия, 98125
        • Policlinico G. Martino
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution - 0087
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution - 0089
      • Roma, Италия, 00144
        • Ifo-Istituto Regina Elena
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 0085
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Local Institution - 0083
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0103
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Local Institution - 0290
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Local Institution - 0104
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0122
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0106
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Local Institution - 0302
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0107
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0291
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0292
  • Китай
      • Changsha, Китай
        • Local Institution - 0328
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Local Institution - 0341
      • Kunming, Китай
        • Local Institution - 0345
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0337
      • Shantou, Китай
        • Local Institution - 0374
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Local Institution - 0380
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100001
        • Local Institution - 0313
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Local Institution - 0315
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Local Institution - 0316
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Local Institution - 0314
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Local Institution - 0365
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • Local Institution - 0364
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Local Institution - 0378
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution - 0322
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Local Institution - 0372
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0319
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Local Institution - 0323
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution - 0325
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Local Institution - 0324
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Local Institution - 0379
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430024
        • Local Institution - 0375
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0362
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Local Institution - 0347
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution - 0329
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0361
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Local Institution - 0359
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0371
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266061
        • Local Institution - 0360
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Local Institution - 0336
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0334
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0376
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Local Institution - 0373
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Local Institution - 0340
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0343
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0370
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0342
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Local Institution - 0237
      • Bogotá, Колумбия
        • Local Institution - 0238
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 0282
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия
        • Local Institution - 0273
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 00961
        • Local Institution - 0287
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Local Institution - 0286
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31217
        • Local Institution - 0192
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78200
        • Local Institution - 0195
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Local Institution - 0236
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Local Institution - 0194
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44270
        • Local Institution - 0197
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution - 0191
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, Мексика, 06720
        • Local Institution - 0196
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0193
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58000
        • Local Institution - 0267
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Local Institution - 0277
    • State of Mexico
      • Cuautitlán, State of Mexico, Мексика, 54769
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0303
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0036
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0189
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Local Institution - 0169
      • Rotterdam, Нидерланды, 3014 GD
        • Local Institution - 0037
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Local Institution - 0039
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Local Institution - 0262
      • Lima, Перу
        • Local Institution - 0263
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution - 0350
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution - 0261
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Local Institution - 0351
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0060
      • Gdansk, Польша, 80-19
        • Local Institution - 0058
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Local Institution - 0063
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Local Institution - 0072
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0059
      • Wroclaw, Польша, 52-229
        • Local Institution - 0070
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Local Institution - 0137
      • Kazan', Россия, 420029
        • Local Institution - 0142
      • Moscow, Россия, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Local Institution - 0028
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Local Institution - 0049
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Local Institution - 0027
      • Ufa, Россия, 450054
        • Local Institution - 0143
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0167
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Local Institution - 0250
      • Romania, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0166
      • Sector 2, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0284
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6DHH
        • Local Institution - 0265
      • Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0051
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution - 0109
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Local Institution - 0097
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0050
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Local Institution - 0266
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0098
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 0YD
        • Local Institution - 0099
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Local Institution - 0118
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0001
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0013
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0115
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0014
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Local Institution - 0075
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0299
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2412
        • Local Institution - 0012
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution - 0015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0008
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution - 0080
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Local Institution - 0010
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • Local Institution - 0306
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0003
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0102
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Local Institution - 0074
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0138
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution - 0140
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Local Institution - 0310
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0141
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Local Institution - 0270
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution - 0271
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Local Institution - 0216
      • Besançon, Франция
        • Local Institution - 0229
      • Caen, Франция, 14076
        • Local Institution - 0283
      • Créteil, Франция, 94010
        • Local Institution - 0218
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution - 0228
      • Marseille, Франция, 13915
        • Local Institution - 0215
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 0230
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 0227
      • Rennes, Франция, 350330
        • Local Institution - 0223
      • Rouen, Франция, 76000
        • Local Institution - 0225
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 0217
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Local Institution - 0221
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Local Institution - 0224
      • Toulon, Франция, 83056
        • Local Institution - 0226
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69677
        • Local Institution - 0222
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0112
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0113
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Local Institution - 0111
      • Příbram, Чехия, 261 01
        • Local Institution - 0232
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 254 0364
        • Local Institution - 0174
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0173
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0131
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0243
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0246
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0244
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Local Institution - 0245
  • Южная Африка
      • Vereeniging, Южная Африка, 1936
        • Local Institution - 0305
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution - 0264
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Local Institution - 0234
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Local Institution - 0233
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Local Institution - 0249
      • Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0133
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0135
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 436-707
        • Local Institution - 0136
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 0162
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4600001
        • Local Institution - 0153
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0152
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0260
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0148
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Local Institution - 0159
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8120054
        • Local Institution - 0160
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution - 0259
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 3730828
        • Local Institution - 0255
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7308518
        • Local Institution - 0258
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030804
        • Local Institution - 0163
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0253
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 6738558
        • Local Institution - 0252
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0156
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0146
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2210855
        • Local Institution - 0161
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360051
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 9811293
        • Local Institution - 0275
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
        • Local Institution - 0254
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution - 0145
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9518566
        • Local Institution - 0164
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 7100052
        • Local Institution - 0158
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Osaka, Япония, 5340021
        • Local Institution - 0154
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 5890014
        • Local Institution - 0251
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0257
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0353
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0256
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0147
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0149
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Local Institution - 0278
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0157
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7550241
        • Local Institution - 0354

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологически подтвержденной стадией IV или рецидивирующим плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ гистологией без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  • Субъекты должны пройти иммуногистохимическое (IHC) тестирование лиганда смерти 1 (PD-L1), результаты которого должны быть получены центральной лабораторией в течение периода скрининга.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 1
  • Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)

Критерий исключения:

  • Субъекты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) исключены.
  • Исключаются субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Любой положительный тест на вирус гепатита В или вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), указывающий на острую или хроническую инфекцию

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб
Ниволумаб внутривенно (в/в), как указано
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб + ипилимумаб
Ниволумаб + ипилимумаб внутривенно, как указано
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Группа C: ниволумаб + дуплетная химиотерапия платиной
Ниволумаб + платиновая двойная химиотерапия (в/в) в дозе, как указано
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Пеметрексед
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Паклитаксел
Экспериментальный: Группа D: платиновая дублетная химиотерапия
Химиотерапия, проводимая в определенные дни внутривенной химиотерапии
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Пеметрексед
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость по оценке независимого центрального комитета
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 481 недели)
Безрецидивная выживаемость (PFS) определяется как время между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, на основе оценок BICR (согласно RECIST v1.1), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе оценок Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания (PD): По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в ходе исследования (это включает исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 481 недели)
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 481 недели)
ОС для всех рандомизированных участников — это время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
С момента рандомизации до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 481 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого центрального комитета
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 481 недели)

Объективный показатель ответа (ОРП) определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде подтвержденной полной ремиссии (ПР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧР), на основе оценок слепого независимого центрального контроля (СНЦК) с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), деленное на количество всех рандомизированных участников.

Полная ремиссия (ПР): Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 481 недели)
Процент участников с ухудшением симптомов на 12-й неделе, оцененный с помощью Шкалы симптомов рака легких
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала симптомов рака лёгких (LCSS) — это инструмент оценки качества жизни, который оценивает шесть основных симптомов рака лёгких и их влияние на общее состояние дискомфорта и тяжесть симптомов, воздействие на повседневную активность и общее качество жизни. Этот опросник, основанный на сообщениях пациентов (PRO), оценивает следующие 6 симптомов (потеря аппетита, усталость, кашель, одышка, кровохарканье, боль) и 3 общих сводных показателя (дистресс от симптомов, уровень активности, общее качество жизни) с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS) (100-миллиметровая горизонтальная линия) в диапазоне от 0 (наилучшая оценка) до 100 (наихудшая оценка). Средний общий балл LCSS представляет собой сумму пунктов с 1 по 9, делённую на общее количество пунктов ((сумма пунктов 1-9)/9) в диапазоне от 0 до 100, где высокий балл указывает на худший исход. Ухудшение симптомов, связанное с заболеванием, к 12-й неделе определяется как увеличение на 10 баллов или более от исходного уровня в среднем балле LCSS в любое время (на лечении или без него) до 95 дней с даты рандомизации.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-227
  • 2014-003630-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться