Un ensayo de inmunoterapia en investigación de Nivolumab, o Nivolumab más ipilimumab, o Nivolumab más quimioterapia con doblete de platino, en comparación con quimioterapia con doblete de platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV (CheckMate 227)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab, o nivolumab más ipilimumab, o nivolumab más quimioterapia doble de platino frente a quimioterapia doble de platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia o recidivante
El propósito de este estudio es demostrar que Nivolumab, o Nivolumab más Ipilimumab, o Nivolumab más quimioterapia Platinum-Doublet mejora la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia general en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2747
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Local Institution - 0213
-
Berlin, Alemania, 13125
- Local Institution - 0208
-
Essen, Alemania, 45147
- Local Institution - 0205
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Local Institution - 0210
-
Gera, Alemania, 07548
- Local Institution - 0211
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Local Institution - 0203
-
Halle, Alemania, 06120
- Local Institution - 0209
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Local Institution - 0202
-
Hemer, Alemania, 58675
- Local Institution - 0214
-
Immenstadt im Allgäu, Alemania, 87509
- Local Institution - 0206
-
München, Alemania, 81925
- Local Institution - 0204
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Local Institution - 0201
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Local Institution - 0212
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Local Institution - 0231
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Local Institution - 0272
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Local Institution - 0297
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0268
-
Viedma, Argentina, 8500
- Local Institution - 0177
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
- Local Institution - 0170
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0171
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Local Institution - 0172
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1025
- Local Institution - 0176
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0296
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Local Institution - 0040
-
North Tamworth, Australia, 2340
- Local Institution - 0183
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Local Institution - 0182
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0301
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0300
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0045
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0046
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0043
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0042
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0180
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Local Institution - 0241
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0240
-
Wels, Austria, 4600
- Local Institution - 0239
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Local Institution - 0129
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Local Institution - 0144
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Local Institution - 0126
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Local Institution - 0128
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Local Institution - 0125
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0124
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 0123
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0030
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0031
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Local Institution - 0117
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Local Institution - 0033
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
- Local Institution - 0034
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0103
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Local Institution - 0290
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Local Institution - 0104
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0122
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0106
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Local Institution - 0302
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0107
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0291
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Local Institution - 0292
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Local Institution - 0112
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Local Institution - 0113
-
Prague, Chequia, 140 59
- Local Institution - 0111
-
Příbram, Chequia, 261 01
- Local Institution - 0232
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0364
- Local Institution - 0174
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0173
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Local Institution - 0237
-
Bogotá, Colombia
- Local Institution - 0238
-
Medellín, Colombia, 050034
- Local Institution - 0282
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia
- Local Institution - 0273
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Local Institution - 0249
-
Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
- Local Institution - 0133
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Local Institution - 0132
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Local Institution - 0135
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 436-707
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0066
-
Barcelona, España, 08916
- Local Institution - 0067
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0065
-
Seville, España, 41013
- Local Institution - 0069
-
Valencia, España, 46014
- Local Institution - 0068
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, Inc.
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0017
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0001
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0013
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Local Institution - 0004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0115
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0005
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0014
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0007
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Local Institution - 0075
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0299
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2412
- Local Institution - 0012
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Local Institution - 0015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0008
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Local Institution - 0080
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Local Institution - 0010
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- Local Institution - 0306
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0003
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0102
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Local Institution - 0011
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Local Institution - 0270
-
Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution - 0271
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Local Institution - 0216
-
Besançon, Francia
- Local Institution - 0229
-
Caen, Francia, 14076
- Local Institution - 0283
-
Créteil, Francia, 94010
- Local Institution - 0218
-
Limoges, Francia, 87042
- Local Institution - 0228
-
Marseille, Francia, 13915
- Local Institution - 0215
-
Paris, Francia, 75018
- Local Institution - 0230
-
Pessac, Francia, 33604
- Local Institution - 0227
-
Rennes, Francia, 350330
- Local Institution - 0223
-
Rouen, Francia, 76000
- Local Institution - 0225
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Local Institution - 0217
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Local Institution - 0221
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Local Institution - 0224
-
Toulon, Francia, 83056
- Local Institution - 0226
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francia, 69677
- Local Institution - 0222
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecia, 711 10
- Local Institution - 0095
-
Neo Faliro, Grecia, 18547
- Local Institution - 0190
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Local Institution - 0101
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 27
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Local Institution - 0025
-
Budapest, Hungría, 1121
- Local Institution - 0024
-
Mátraháza, Hungría, 3233
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Beaumont, Irlanda, Dublin 9
- Local Institution - 0053
-
Galway, Irlanda
- Local Institution - 0055
-
Limerick, Irlanda
- Local Institution - 0100
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0187
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Local Institution - 0186
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0185
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Local Institution - 0184
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Local Institution - 0188
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83024
- Azienda Ospedaliera Moscati
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0179
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Livorno, Italia, 57124
- Local Institution - 0084
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico G. Martino
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Perugia, Italia, 06132
- Local Institution - 0087
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution - 0089
-
Roma, Italia, 00144
- Ifo-Istituto Regina Elena
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0085
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Local Institution - 0165
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Local Institution - 0162
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4600001
- Local Institution - 0153
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
- Local Institution - 0152
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Local Institution - 0260
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
- Local Institution - 0148
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Local Institution - 0159
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8120054
- Local Institution - 0160
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
- Local Institution - 0259
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japón, 3730828
- Local Institution - 0255
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7308518
- Local Institution - 0258
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030804
- Local Institution - 0163
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution - 0253
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 6738558
- Local Institution - 0252
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
- Local Institution - 0156
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208641
- Local Institution - 0146
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2210855
- Local Institution - 0161
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360051
- Local Institution - 0150
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 9811293
- Local Institution - 0275
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9800873
- Local Institution - 0254
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution - 0145
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 9518566
- Local Institution - 0164
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 7100052
- Local Institution - 0158
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
- Local Institution - 0155
-
Osaka, Osaka, Japón, 5340021
- Local Institution - 0154
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 5890014
- Local Institution - 0251
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 5698686
- Local Institution - 0257
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
- Local Institution - 0353
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
- Local Institution - 0256
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
- Local Institution - 0151
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution - 0147
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Local Institution - 0149
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600023
- Local Institution - 0278
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Local Institution - 0157
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7550241
- Local Institution - 0354
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano, 00961
- Local Institution - 0287
-
Beirut, Líbano, 166830
- Local Institution - 0286
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31217
- Local Institution - 0192
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Local Institution - 0195
-
San Luis Potosí City, México, 78213
- Local Institution - 0236
-
Toluca, México, 50180
- Local Institution - 0194
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44270
- Local Institution - 0197
-
Zapopan, Jalisco, México, 44280
- Local Institution - 0191
-
-
Mexico City
-
Df, Mexico City, México, 06720
- Local Institution - 0196
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0193
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58000
- Local Institution - 0267
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Local Institution - 0277
-
-
State of Mexico
-
Cuautitlán, State of Mexico, México, 54769
- Local Institution - 0198
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Local Institution - 0303
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution - 0036
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Local Institution - 0189
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Local Institution - 0169
-
Rotterdam, Países Bajos, 3014 GD
- Local Institution - 0037
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Lima, Perú
- Local Institution - 0262
-
Lima, Perú
- Local Institution - 0263
-
Lima, Perú, 27
- Local Institution - 0350
-
Lima, Perú, 34
- Local Institution - 0261
-
Lima, Perú, Lima 41
- Local Institution - 0351
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Local Institution - 0060
-
Gdansk, Polonia, 80-19
- Local Institution - 0058
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Local Institution - 0063
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Local Institution - 0072
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Local Institution - 0057
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0059
-
Wroclaw, Polonia, 52-229
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Changsha, Porcelana
- Local Institution - 0328
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Local Institution - 0341
-
Kunming, Porcelana
- Local Institution - 0345
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0337
-
Shantou, Porcelana
- Local Institution - 0374
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Local Institution - 0380
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100001
- Local Institution - 0313
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Local Institution - 0315
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Local Institution - 0316
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Local Institution - 0314
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Local Institution - 0365
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
- Local Institution - 0364
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Local Institution - 0378
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution - 0322
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Local Institution - 0372
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Local Institution - 0319
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Local Institution - 0323
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Local Institution - 0325
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Local Institution - 0324
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Local Institution - 0379
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430024
- Local Institution - 0375
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Local Institution - 0362
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Local Institution - 0347
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Local Institution - 0329
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution - 0361
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Local Institution - 0359
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Local Institution - 0371
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
- Local Institution - 0333
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
- Local Institution - 0360
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0336
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0334
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution - 0376
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Local Institution - 0373
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Local Institution - 0340
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Local Institution - 0343
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Local Institution - 0370
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Local Institution - 0342
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6DHH
- Local Institution - 0265
-
Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Local Institution - 0051
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Local Institution - 0109
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- Local Institution - 0097
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0050
-
Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0119
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
- Local Institution - 0266
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0098
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
- Local Institution - 0099
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Craiova, Rumania, 200542
- Local Institution - 0167
-
Floreşti, Rumania, 407280
- Local Institution - 0250
-
Romania, Rumania, 400015
- Local Institution - 0166
-
Sector 2, Rumania, 022328
- Local Institution - 0284
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusia, 454048
- Local Institution - 0137
-
Kazan', Rusia, 420029
- Local Institution - 0142
-
Moscow, Rusia, 115478
- Local Institution - 0022
-
Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Local Institution - 0028
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Local Institution - 0049
-
Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Local Institution - 0027
-
Ufa, Rusia, 450054
- Local Institution - 0143
-
-
-
-
-
Vereeniging, Sudáfrica, 1936
- Local Institution - 0305
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Local Institution - 0264
-
Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Local Institution - 0234
-
Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Local Institution - 0233
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Local Institution - 0243
-
Chur, Suiza, 7000
- Local Institution - 0246
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Local Institution - 0244
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Local Institution - 0245
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Local Institution - 0139
-
Taipei, Taiwán, 100
- Local Institution - 0138
-
Taipei, Taiwán, 112
- Local Institution - 0140
-
Taipei, Taiwán, 235
- Local Institution - 0310
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Local Institution - 0141
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con histología histológicamente confirmada en estadio IV o NSCLC recurrente escamoso o no escamoso, sin tratamiento anticanceroso sistémico previo
- Los sujetos deben tener una prueba inmunohistoquímica (IHC) del ligando de muerte 1 (PD -L1) programada, con resultados, realizada por el laboratorio central durante el período de selección
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1
- Enfermedad medible por TC o RM según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) criterios
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
- Se excluyen los sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que indique una infección aguda o crónica
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: Nivolumab
Nivolumab por vía intravenosa (IV) según lo especificado
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab IV como se especifica
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo C: Nivolumab + Quimioterapia doblete platino
Dosis de quimioterapia (IV) doblete de nivolumab + platino según lo especificado
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo D: Quimioterapia doblete con platino
Quimioterapia administrada en días específicos de quimioterapia IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión Según BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 481 semanas)
|
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según las evaluaciones del BICR (según RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según las estimaciones de Kaplan-Meier.
Enfermedad Progresiva (PD): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 481 semanas)
|
|
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 481 semanas)
|
La SG para todos los participantes aleatorizados es el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 481 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Según BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 481 semanas)
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de participantes que logran una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP), basado en evaluaciones de revisión central independiente ciega (BICR) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), dividido por el número total de participantes aleatorizados. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. |
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 481 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con deterioro de los síntomas en la semana 12 evaluado mediante la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón (LCSS) es una medida de calidad de vida relacionada con la enfermedad que evalúa seis síntomas principales del cáncer de pulmón y su efecto sobre el malestar general y la gravedad de los síntomas, el impacto en las actividades diarias y la calidad de vida general.
Este cuestionario de resultados reportados por el paciente (PRO) evalúa los siguientes 6 ítems de síntomas (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis, dolor) y 3 ítems globales resumidos (malestar por síntomas, nivel de actividad, calidad de vida general) para pacientes utilizando escalas analógicas visuales (VAS) (línea horizontal de 100 mm) que van de 0 (mejor puntuación) a 100 (peor puntuación).
La puntuación total promedio del LCSS es la suma de los ítems 1 a 9 dividida por el número total de ítems ((suma de los ítems 1 a 9)/9) que va de 0 a 100, donde una puntuación alta representa el peor resultado.
El deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad a la semana 12 se define como un aumento de 10 puntos o más desde el valor basal en la puntuación promedio del LCSS en cualquier momento (en tratamiento o sin tratamiento) hasta 95 días desde la fecha de aleatorización.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reck M, Ciuleanu TE, Lee JS, Schenker M, Audigier-Valette C, Zurawski B, Linardou H, Otterson GA, Salman P, Nishio M, de la Mora Jimenez E, Lesniewski-Kmak K, Albert I, Ahmed S, Syrigos K, Penrod JR, Yuan Y, Blum SI, Nathan FE, Sun X, Moreno-Koehler A, Taylor F, O'Byrne KJ. First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab Versus Chemotherapy in Advanced NSCLC With 1% or Greater Tumor PD-L1 Expression: Patient-Reported Outcomes From CheckMate 227 Part 1. J Thorac Oncol. 2021 Apr;16(4):665-676. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.019. Epub 2021 Jan 21.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Reck M, Schenker M, Lee KH, Provencio M, Nishio M, Lesniewski-Kmak K, Sangha R, Ahmed S, Raimbourg J, Feeney K, Corre R, Franke FA, Richardet E, Penrod JR, Yuan Y, Nathan FE, Bhagavatheeswaran P, DeRosa M, Taylor F, Lawrance R, Brahmer J. Nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapy as first-line treatment in advanced non-small-cell lung cancer with high tumour mutational burden: patient-reported outcomes results from the randomised, open-label, phase III CheckMate 227 trial. Eur J Cancer. 2019 Jul;116:137-147. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.008. Epub 2019 Jun 11.
- Hellmann MD, Ciuleanu TE, Pluzanski A, Lee JS, Otterson GA, Audigier-Valette C, Minenza E, Linardou H, Burgers S, Salman P, Borghaei H, Ramalingam SS, Brahmer J, Reck M, O'Byrne KJ, Geese WJ, Green G, Chang H, Szustakowski J, Bhagavatheeswaran P, Healey D, Fu Y, Nathan F, Paz-Ares L. Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2093-2104. doi: 10.1056/NEJMoa1801946. Epub 2018 Apr 16.
- Peters S, Paz-Ares LG, Reck M, Carbone DP, Brahmer JR, Borghaei H, Lu S, O'Byrne KJ, John T, Ciuleanu TE, Schenker M, Bernabe Caro R, Nishio M, Cobo M, Lee JS, Zurawski B, Pluzanski A, Aoyama T, Tschaika M, Devas V, Grootendorst DJ, Ramalingam SS. Long-Term Survival Outcomes With First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab-Based Treatment in Patients With Metastatic NSCLC and Tumor Programmed Death-Ligand 1 Lower Than 1%: A Pooled Analysis. J Thorac Oncol. 2025 Jan;20(1):94-108. doi: 10.1016/j.jtho.2024.09.1439. Epub 2024 Oct 4.
- Mason M, Lapuente-Santana O, Halkola AS, Wang W, Mall R, Xiao X, Kaufman J, Fu J, Pfeil J, Banerjee J, Chung V, Chang H, Chasalow SD, Lin HY, Chai R, Yu T, Finotello F, Mirtti T, Mayranpaa MI, Bao J, Verschuren EW, Ahmed EI, Ceccarelli M, Miller LD, Monaco G, Hendrickx WRL, Sherif S, Yang L, Tang M, Gu SS, Zhang W, Zhang Y, Zeng Z, Das Sahu A, Liu Y, Yang W, Bedognetti D, Tang J, Eduati F, Laajala TD, Geese WJ, Guinney J, Szustakowski JD, Vincent BG, Carbone DP. A community challenge to predict clinical outcomes after immune checkpoint blockade in non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2024 Feb 21;22(1):190. doi: 10.1186/s12967-023-04705-3.
- Brahmer JR, Lee JS, Ciuleanu TE, Bernabe Caro R, Nishio M, Urban L, Audigier-Valette C, Lupinacci L, Sangha R, Pluzanski A, Burgers J, Mahave M, Ahmed S, Schoenfeld AJ, Paz-Ares LG, Reck M, Borghaei H, O'Byrne KJ, Gupta RG, Bushong J, Li L, Blum SI, Eccles LJ, Ramalingam SS. Five-Year Survival Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer in CheckMate 227. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1200-1212. doi: 10.1200/JCO.22.01503. Epub 2022 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CA209-227
- 2014-003630-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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-
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