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（再発または難治性）多発性骨髄腫に対するダラツムマブによる早期アクセス治療

2019年1月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多発性骨髄腫の患者で、少なくとも 3 種類の治療 (プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む) を受けたか、プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤に二重に抵抗性がある被験者における、ダラツムマブの非盲検治療使用プロトコル

この研究の目的は、ダラツムマブ治療への早期アクセスを提供し、追加の安全性データを収集することですが、プロテアソーム阻害剤 ( PI) および免疫調節剤 (IMiD)、またはその疾患が PI と IMiD の両方に対して二重不応性である。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PI および IMiD を含む少なくとも 3 つの以前の治療ラインを受けたか、PI およびダラツムマブが市販されていない、または別のプロトコルで入手できない地域に居住し、別のダラツムマブ研究に登録されておらず、ダラツムマブの別の進行中の臨床試験に登録する資格がない、または登録へのアクセスがない IMiD . 研究には3つの段階があります：スクリーニング段階（治験薬の初回投与の30日前）、治療段階（進行が記録されるまで、許容できない毒性、または研究終了まで）、治療の終了（治験薬の最後の投与から30日後）。 参加者は、静脈内注入としてダラツムマブ (キログラムあたり 16 ミリグラム [mg/kg]) を受け取ります。 参加者は、主に全体的な回答率について評価されます。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • Gilroy、California、アメリカ
      • Greenbrae、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • West Hollywood、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス
      • Bournemouth、イギリス
      • Dundee、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Kent、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Londonderry、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Stoke On Trent、イギリス
      • Wolverhampton、イギリス
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Mallorca、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
      • Toledo、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Valladolid、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Joao Pessoa、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Volgograd、ロシア連邦
  • 日本
      • Kobe-City、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • -被験者は多発性骨髄腫を記録しており、IMWG基準で定義されている最新の以前の治療レジメン以降に疾患進行の証拠がなければなりません：プロテアソーム阻害剤を含む少なくとも3つの以前の治療を受けた被験者（[> =] 2 サイクルまたは 2 か月の治療）および IMiD（>= 2 サイクルまたは 2 か月の治療） 治療の過程で任意の順序で（ただし、重度のアレルギー反応のためにこれらの治療のいずれかを中止した被験者を除く）最初の 2 サイクル/月) または プロテアソーム阻害剤 (PI) および免疫調節剤 (IMiD) に対して二重不応の疾患を有する被験者。 1 種類以上の PI を受けた被験者の場合、その疾患は最新の疾患に対して難治性でなければなりません。 同様に、複数のタイプの IMiD を受けた人については、その病気は最新のものに難治性でなければなりません。
  • -被験者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアを持っている必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、研究中に避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与

除外基準:

  • -別のダラツムマブ研究に登録したことがある、または別の進行中のダラツムマブの臨床研究への登録資格がある
  • -被験者は、ダラツムマブを受けている間、他の抗骨髄腫療法を受けています
  • -治療目的の別の介入臨床研究に登録
  • -被験者は、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満である慢性閉塞性肺疾患（COPD）を知っています
  • -被験者は過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息を知っているか、現在、分類の制御されていない喘息を患っています
  • -抗CD38モノクローナル抗体への以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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